MRI-arviointi bioinduktiivisen implantin eheydestä rotaattorimansetin repeytyksille
tiistai 8. syyskuuta 2026 päivittänyt: Foundation for Orthopaedic Research and Education
Leikkauksen jälkeinen magneettikuvaus olkapään repeämien eheyden bioinduktiivisen implantin lisäyksen
Tämän havaintotutkimuksen tavoitteena on arvioida Integrity bioinduktiivisen implantin tehokkuutta ja turvallisuutta osittaisten ja täyspaksuisten rotaattorimansetin repeämien hoidossa. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Miten Integrity-implanttien käyttö vaikuttaa potilaiden raportoimiin tulosmittauksiin (PROMIS), kuten ASES, SANE ja PROMIS?
- Mitkä ovat rotaattorimansetin repeytymien kuvantamisominaisuudet 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta käytettäessä Integrity-implanttia?
Leikkauksen jälkeiset MRI-kuvat otetaan 10 peräkkäiseltä potilaalta, joille on tehty rotaattorimansettikorjaus käyttämällä Integrity-implanttia 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Osallistujia ovat osa- ja täysipaksuiset repeämät, jotka on hoidettu erilaisilla kirurgisilla tekniikoilla, joihin liittyy implantti. He voivat saada joko eristettyä onlay-graftin käyttöä osittaiseen repeytymiseen tai tavanomaisen yksi- tai kaksirivisen korjauksen lisäyksen siten, että siirrännäinen kiinnitetään korjauksen yläpinnalle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän prospektiivisen, ei-satunnaistetun, avoimen, yksihaaraisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida äskettäin FDA:n hyväksymän Integrity-siirteen turvallisuutta ja tehokkuutta erityyppisissä rotaattorimansettien korjauksissa.
Tämä tutkimus sisältää ennen leikkausta tehdyt arvioinnit sekä seuranta-arvioinnit 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Ensisijaisena tavoitteena on dokumentoida Integrity-siirteen turvallisuusprofiili seuraamalla laitteeseen liittyviä haittatapahtumia koko tutkimuksen ajan.
Lisäksi tutkimuksessa pyritään arvioimaan Integrity-implanttien markkinoille saattamisen jälkeistä tehokkuutta käyttämällä potilaiden raportoimia tulosmittauksia ja muodostamaan normaalit tai standarditulokset MRI:stä, mikä auttaa kirurgeja kliinisen päätöksenteossa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- Foundation for Orthopaedic Research and Education
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koehenkilöt rekrytoidaan potilaista, joilla on ollut rotaattorimansetin korjausleikkaus yhdestä 83 päivään (noin 2 ja puoli kuukautta) ennen seulontaa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kiertäjämansetin repeämä (sekä osittainen että täysipaksuinen), joka on käsitelty Integrityn bioinduktiivisella implantin lisäyksellä osittaisten rotaattorimansettien repeämien ylimpään pintaan tai kiertomansetin korjausten (sekä yksi- että kaksirivinen) ylivoimainen osa;
- Tutkittava osaa lukea ja ymmärtää ICF:n ja on vapaaehtoisesti antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Olosuhteet, jotka johtavan tutkijan näkemyksen mukaan voivat rajoittaa tutkittavan kykyä tai halukkuutta noudattaa leikkauksen jälkeisiä hoito- tai tutkimusohjeita;
- Jos potilas on raskaana;
- Kohteet, jotka voivat haitata paranemisprosessia;
- Kohde on vanki tai muun haavoittuvan väestön jäsen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRI-arvio haittatapahtumista ja rakenteen eheydestä
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on magneettikuvauksella määritetty haittatapahtumien määrä ja kiertomansetin korjauksen rakenteellinen epäonnistumisaste 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua Anika Integrity -implanttijärjestelmän käytöstä.
|
3 ja 6 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuusarviointi PROMIS-tulostyökalulla
Aikaikkuna: 3 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
|
Tutkimuksen toissijaisia päätepisteitä ovat PROMIS-pisteiden arviointi (elämänlaadun eri näkökohtien arviointi kyselylomakkeessa, joka pisteytetään)
|
3 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
|
|
Tehokkuusarviointi PROMIS-työkalulla
Aikaikkuna: 6 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
|
Tutkimuksen toissijaisia päätepisteitä ovat PROMIS-pisteiden arviointi (elämänlaadun eri näkökohtien arviointi)
|
6 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
|
|
Tehokkuusarviointi SANE-pisteillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
|
Tutkimuksen toissijaisia päätepisteitä ovat SANE-pisteiden arvioiminen: Yksittäisen arvioinnin numeerinen arviointiasteikko 0-10, jossa 0 on EI kipua ja 10 on pahin tai vakava kipu (potilaiden havaittu paraneminen)
|
3 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
|
|
Tehokkuusarviointi SANE-pisteillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
|
Tutkimuksen toissijaisia päätepisteitä ovat SANE-pisteiden arvioiminen: Yksittäisen arvioinnin numeerinen arviointiasteikko 0-10, jossa 0 on EI kipua ja 10 on pahin tai vakava kipu (potilaiden havaittu paraneminen)
|
6 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
|
|
Tehokkuusarviointi ASES-luokitusasteikolla
Aikaikkuna: 3 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
|
Tutkimuksen toissijaisia päätepisteitä ovat ASES-luokitusasteikon (olkapään toiminnan ja kivun) arviointi. ASES on sekatulosten raportointityökalu, mikä tarkoittaa, että se koostuu lääkärin ja potilaan arvioimasta kyselylomakkeesta.
Potilaiden arvioima kyselylomake keskittyy nivelkipuihin, epävakauteen ja jokapäiväiseen elämään.
|
3 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
|
|
Tehokkuusarviointi ASES-luokitusasteikolla
Aikaikkuna: 6 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
|
Tutkimuksen toissijaisia päätepisteitä ovat ASES-luokitusasteikon (olkapään toiminnan ja kivun) arviointi. ASES on sekatulosten raportointityökalu, mikä tarkoittaa, että se koostuu lääkärin ja potilaan arvioimasta kyselylomakkeesta.
Potilaiden arvioima kyselylomake keskittyy nivelkipuihin, epävakauteen ja jokapäiväiseen elämään.
|
6 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Integrity-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .