Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MRI-arviointi bioinduktiivisen implantin eheydestä rotaattorimansetin repeytyksille

torstai 4. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Foundation for Orthopaedic Research and Education

Leikkauksen jälkeinen magneettikuvaus olkapään repeämien eheyden bioinduktiivisen implantin lisäyksen

Tämän havaintotutkimuksen tavoitteena on arvioida Integrity bioinduktiivisen implantin tehokkuutta ja turvallisuutta osittaisten ja täyspaksuisten rotaattorimansetin repeämien hoidossa. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Miten Integrity-implanttien käyttö vaikuttaa potilaiden raportoimiin tulosmittauksiin (PROMIS), kuten ASES, SANE ja PROMIS?
  • Mitkä ovat rotaattorimansetin repeytymien kuvantamisominaisuudet 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta käytettäessä Integrity-implanttia?

Leikkauksen jälkeiset MRI-kuvat otetaan 10 peräkkäiseltä potilaalta, joille on tehty rotaattorimansettikorjaus käyttämällä Integrity-implanttia 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Osallistujia ovat osa- ja täysipaksuiset repeämät, jotka on hoidettu erilaisilla kirurgisilla tekniikoilla, joihin liittyy implantti. He voivat saada joko eristettyä onlay-graftin käyttöä osittaiseen repeytymiseen tai tavanomaisen yksi- tai kaksirivisen korjauksen lisäyksen siten, että siirrännäinen kiinnitetään korjauksen yläpinnalle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän prospektiivisen, ei-satunnaistetun, avoimen, yksihaaraisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida äskettäin FDA:n hyväksymän Integrity-siirteen turvallisuutta ja tehokkuutta erityyppisissä rotaattorimansettien korjauksissa. Tämä tutkimus sisältää ennen leikkausta tehdyt arvioinnit sekä seuranta-arvioinnit 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Ensisijaisena tavoitteena on dokumentoida Integrity-siirteen turvallisuusprofiili seuraamalla laitteeseen liittyviä haittatapahtumia koko tutkimuksen ajan. Lisäksi tutkimuksessa pyritään arvioimaan Integrity-implanttien markkinoille saattamisen jälkeistä tehokkuutta käyttämällä potilaiden raportoimia tulosmittauksia ja muodostamaan normaalit tai standarditulokset MRI:stä, mikä auttaa kirurgeja kliinisen päätöksenteossa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
        • Foundation for Orthopaedic Research and Education

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Koehenkilöt rekrytoidaan potilaista, joilla on ollut rotaattorimansetin korjausleikkaus yhdestä 83 päivään (noin 2 ja puoli kuukautta) ennen seulontaa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kiertäjämansetin repeämä (sekä osittainen että täysipaksuinen), joka on käsitelty Integrityn bioinduktiivisella implantin lisäyksellä osittaisten rotaattorimansettien repeämien ylimpään pintaan tai kiertomansetin korjausten (sekä yksi- että kaksirivinen) ylivoimainen osa;
  • Tutkittava osaa lukea ja ymmärtää ICF:n ja on vapaaehtoisesti antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Olosuhteet, jotka johtavan tutkijan näkemyksen mukaan voivat rajoittaa tutkittavan kykyä tai halukkuutta noudattaa leikkauksen jälkeisiä hoito- tai tutkimusohjeita;
  • Jos potilas on raskaana;
  • Kohteet, jotka voivat haitata paranemisprosessia;
  • Kohde on vanki tai muun haavoittuvan väestön jäsen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MRI-arvio haittatapahtumista ja rakenteen eheydestä
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on magneettikuvauksella määritetty haittatapahtumien määrä ja kiertomansetin korjauksen rakenteellinen epäonnistumisaste 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua Anika Integrity -implanttijärjestelmän käytöstä.
3 ja 6 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuusarviointi PROMIS-tulostyökalulla
Aikaikkuna: 3 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
Tutkimuksen toissijaisia ​​päätepisteitä ovat PROMIS-pisteiden arviointi (elämänlaadun eri näkökohtien arviointi kyselylomakkeessa, joka pisteytetään)
3 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
Tehokkuusarviointi PROMIS-työkalulla
Aikaikkuna: 6 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
Tutkimuksen toissijaisia ​​päätepisteitä ovat PROMIS-pisteiden arviointi (elämänlaadun eri näkökohtien arviointi)
6 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
Tehokkuusarviointi SANE-pisteillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
Tutkimuksen toissijaisia ​​päätepisteitä ovat SANE-pisteiden arvioiminen: Yksittäisen arvioinnin numeerinen arviointiasteikko 0-10, jossa 0 on EI kipua ja 10 on pahin tai vakava kipu (potilaiden havaittu paraneminen)
3 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
Tehokkuusarviointi SANE-pisteillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
Tutkimuksen toissijaisia ​​päätepisteitä ovat SANE-pisteiden arvioiminen: Yksittäisen arvioinnin numeerinen arviointiasteikko 0-10, jossa 0 on EI kipua ja 10 on pahin tai vakava kipu (potilaiden havaittu paraneminen)
6 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
Tehokkuusarviointi ASES-luokitusasteikolla
Aikaikkuna: 3 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
Tutkimuksen toissijaisia ​​päätepisteitä ovat ASES-luokitusasteikon (olkapään toiminnan ja kivun) arviointi. ASES on sekatulosten raportointityökalu, mikä tarkoittaa, että se koostuu lääkärin ja potilaan arvioimasta kyselylomakkeesta. Potilaiden arvioima kyselylomake keskittyy nivelkipuihin, epävakauteen ja jokapäiväiseen elämään.
3 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
Tehokkuusarviointi ASES-luokitusasteikolla
Aikaikkuna: 6 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen
Tutkimuksen toissijaisia ​​päätepisteitä ovat ASES-luokitusasteikon (olkapään toiminnan ja kivun) arviointi. ASES on sekatulosten raportointityökalu, mikä tarkoittaa, että se koostuu lääkärin ja potilaan arvioimasta kyselylomakkeesta. Potilaiden arvioima kyselylomake keskittyy nivelkipuihin, epävakauteen ja jokapäiväiseen elämään.
6 kuukautta indeksimenettelyn jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Foundation for Orthopaedic Research and Education

Yhteistyökumppanit

Anika Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Integrity-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rotator Cuff Tears

Kliiniset tutkimukset Anika Integrity -implanttijärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa