MRI-evaluatie van integriteit bio-inductief implantaat voor rotator cuff-scheuren
8 september 2026 bijgewerkt door: Foundation for Orthopaedic Research and Education
Postoperatieve MRI-evaluatie van de integriteit Bio-inductief implantaat Augmentatie van rotator cuff-scheuren van de schouder
Het doel van dit observationele onderzoek is het evalueren van de effectiviteit en veiligheid van het Integrity bio-inductieve implantaat bij de behandeling van gedeeltelijke en volledige diktescheuren in de rotator cuff. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Welke invloed heeft de toepassing van het Integrity-implantaat op door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's) zoals ASES, SANE en PROMIS?
- Wat zijn de beeldkenmerken van de rotator cuff-scheuren 3 en 6 maanden postoperatief bij gebruik van het Integrity-implantaat?
Er worden postoperatieve MRI's gemaakt van 10 opeenvolgende patiënten die 3 en 6 maanden na de operatie een rotator cuff-reparatie hebben ondergaan met behulp van het Integrity-implantaat. Onder de deelnemers bevinden zich mensen met scheuren van gedeeltelijke en volledige dikte die zijn behandeld met verschillende chirurgische technieken waarbij het implantaat betrokken is. Ze kunnen ofwel geïsoleerd onlay-gebruik van het transplantaat krijgen voor gedeeltelijke scheuringen, ofwel een vergroting van een standaard reparatie met enkele of dubbele rij, waarbij het transplantaat wordt aangebracht op het bovenste oppervlak van de reparatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze prospectieve, niet-gerandomiseerde, open-label, eenarmige studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van het onlangs door de FDA goedgekeurde Integrity-transplantaat voor verschillende soorten rotator cuff-reparaties.
Deze studie omvat preoperatieve beoordelingen en vervolgbeoordelingen 3 maanden en 6 maanden postoperatief.
Het primaire doel is het documenteren van het veiligheidsprofiel van het Integrity-transplantaat door het monitoren van apparaatgerelateerde bijwerkingen gedurende de gehele onderzoeksduur.
Bovendien heeft het onderzoek tot doel de effectiviteit van het Integrity-implantaat na het op de markt brengen te beoordelen met behulp van door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten en normale of standaardbevindingen op MRI vast te stellen om chirurgen te helpen bij de klinische besluitvorming.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
20
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
- Foundation for Orthopaedic Research and Education
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De proefpersonen zullen worden gerekruteerd uit patiënten met een voorgeschiedenis van hersteloperaties aan de rotator cuff, één tot 83 dagen (ongeveer 2 en een halve maand) vóór de screening.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Rotator cuff-scheur (zowel gedeeltelijke als volledige dikte) behandeld met Integrity bio-inductieve implantaatvergroting op het superieure oppervlak van gedeeltelijke rotator cuff-scheuren of het superieure aspect van rotator cuff-reparaties (zowel enkele als dubbele rij);
- De proefpersoon kan de ICF lezen en begrijpen en heeft vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.
Uitsluitingscriteria:
- Omstandigheden die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, het vermogen of de bereidheid van de proefpersoon kunnen beperken om postoperatieve zorg of studie-instructies op te volgen;
- Als de patiënt zwanger is;
- Onderwerpsomstandigheden die het genezingsproces kunnen belemmeren;
- Betrokkene is een gevangene of lid van een andere kwetsbare bevolkingsgroep.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MRI-beoordeling van bijwerkingen en structurele integriteit
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na de indexprocedure
|
Het primaire eindpunt van dit onderzoek is het aantal bijwerkingen en structurele mislukkingen van de rotator cuff-reparatie, bepaald door middel van MRI, 3 maanden en 6 maanden na gebruik van het Anika Integrity-implantaatsysteem.
|
3 en 6 maanden na de indexprocedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteitsevaluatie met PROMIS-uitkomsttool
Tijdsspanne: 3 maanden na indexprocedure
|
De secundaire eindpunten van het onderzoek omvatten het evalueren van PROMIS-scores (het beoordelen van verschillende aspecten van de kwaliteit van leven in een vragenlijst die wordt gescoord).
|
3 maanden na indexprocedure
|
|
Effectiviteitsevaluatie met PROMIS-tool
Tijdsspanne: 6 maanden na indexprocedure
|
De secundaire eindpunten van het onderzoek omvatten het evalueren van PROMIS-scores (het beoordelen van verschillende aspecten van de kwaliteit van leven)
|
6 maanden na indexprocedure
|
|
Effectiviteitsevaluatie met SANE-score
Tijdsspanne: 3 maanden na indexprocedure
|
De secundaire eindpunten van het onderzoek omvatten het evalueren van SANE-scores: een numerieke beoordelingsschaal van 0-10, waarbij 0 GEEN pijn is en 10 de ergste of ernstige pijn (waargenomen verbetering door de patiënt)
|
3 maanden na indexprocedure
|
|
Effectiviteitsevaluatie met SANE-score
Tijdsspanne: 6 maanden na indexprocedure
|
De secundaire eindpunten van het onderzoek omvatten het evalueren van SANE-scores: een numerieke beoordelingsschaal van 0-10, waarbij 0 GEEN pijn is en 10 de ergste of ernstige pijn (waargenomen verbetering door de patiënt)
|
6 maanden na indexprocedure
|
|
Effectiviteitsevaluatie met ASES-beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 3 maanden na indexprocedure
|
De secundaire eindpunten van het onderzoek omvatten het evalueren van de ASES-beoordelingsschaal (voor schouderfunctie en pijn). ASES is een rapportage-instrument met gemengde resultaten, wat betekent dat het bestaat uit een door artsen beoordeelde en door patiënten beoordeelde vragenlijst.
De door de patiënt beoordeelde vragenlijst richt zich op gewrichtspijn, instabiliteit en activiteiten van het dagelijks leven.
|
3 maanden na indexprocedure
|
|
Effectiviteitsevaluatie met ASES-beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 6 maanden na indexprocedure
|
De secundaire eindpunten van het onderzoek omvatten het evalueren van de ASES-beoordelingsschaal (voor schouderfunctie en pijn). ASES is een rapportage-instrument met gemengde resultaten, wat betekent dat het bestaat uit een door artsen beoordeelde en door patiënten beoordeelde vragenlijst.
De door de patiënt beoordeelde vragenlijst richt zich op gewrichtspijn, instabiliteit en activiteiten van het dagelijks leven.
|
6 maanden na indexprocedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 februari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Integrity-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .