MRI hodnocení integrity bioinduktivního implantátu pro trhliny rotátorové manžety
16. října 2025 aktualizováno: Foundation for Orthopaedic Research and Education
Pooperační MRI hodnocení integrity Bioinduktivní implantát Augmentace rotátorové manžety slzy v rameni
Cílem této observační studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost bioinduktivního implantátu Integrity při léčbě natržení rotátorové manžety v částečné a plné tloušťce. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Jak aplikace implantátu Integrity ovlivňuje pacientem hlášená výsledná opatření (PROM), jako jsou ASES, SANE a PROMIS?
- Jaké jsou zobrazovací charakteristiky trhlin rotátorové manžety 3 a 6 měsíců po operaci při použití implantátu Integrity?
Pooperační MRI budou získány od 10 po sobě jdoucích pacientů, kteří podstoupili opravu rotátorové manžety pomocí implantátu Integrity 3 a 6 měsíců po operaci. Mezi účastníky jsou ti s částečnými a plnými trhlinami ošetřenými různými chirurgickými technikami zahrnujícími implantát. Mohou obdržet buď izolované použití štěpu pro částečné natržení nebo augmentaci standardní jednořadé nebo dvouřadé opravy s štěpem aplikovaným na horní povrch opravy.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této prospektivní, nerandomizované, otevřené, jednoramenné studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost nově schváleného štěpu Integrity od FDA pro různé typy oprav rotátorové manžety.
Tato studie zahrnuje předoperační hodnocení i následné hodnocení 3 měsíce a 6 měsíců po operaci.
Primárním cílem je zdokumentovat bezpečnostní profil štěpu Integrity monitorováním nežádoucích účinků souvisejících se zařízením po celou dobu trvání studie.
Kromě toho si studie klade za cíl vyhodnotit účinnost implantátu Integrity po uvedení na trh pomocí ukazatelů výsledků hlášených pacientem a stanovit normální nebo standardní nálezy na MRI, které pomohou chirurgům při klinickém rozhodování.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
20
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
- Foundation for Orthopaedic Research and Education
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty budou vybrány z pacientů s anamnézou operace opravy rotátorové manžety jeden až 83 dní (přibližně 2 a půl měsíce) před screeningem.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Natržení rotátorové manžety (částečná i plná tloušťka) ošetřené augmentací bioinduktivního implantátu Integrity k hornímu povrchu částečného natržení rotátorové manžety nebo k lepšímu aspektu oprav rotátorové manžety (jednořadé i dvouřadé);
- Subjekt si může přečíst ICF a porozumět mu a dobrovolně poskytl písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Stavy, které podle názoru hlavního zkoušejícího mohou omezit schopnost nebo ochotu subjektu dodržovat pooperační péči nebo pokyny ke studiu;
- Pokud je pacientka těhotná;
- Stav subjektu, který může bránit procesu hojení;
- Subjekt je vězeň nebo příslušník jiné zranitelné populace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MRI posouzení nežádoucích účinků a strukturální integrity
Časové okno: 3 a 6 měsíců po indexační proceduře
|
Primárním koncovým bodem této studie je míra nežádoucích příhod a míra strukturálních selhání opravy rotátorové manžety, stanovená pomocí MRI, 3 měsíce a 6 měsíců po použití implantačního systému Anika Integrity.
|
3 a 6 měsíců po indexační proceduře
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení efektivity pomocí nástroje PROMIS
Časové okno: 3 měsíce po indexační proceduře
|
Mezi sekundární cíle studie patří hodnocení skóre PROMIS (posouzení různých aspektů kvality života v dotazníku, který se boduje)
|
3 měsíce po indexační proceduře
|
|
Hodnocení efektivity pomocí nástroje PROMIS
Časové okno: 6 měsíců po indexové proceduře
|
Mezi sekundární cíle studie patří hodnocení skóre PROMIS (posouzení různých aspektů kvality života)
|
6 měsíců po indexové proceduře
|
|
Hodnocení účinnosti se skóre SANE
Časové okno: 3 měsíce po indexační proceduře
|
Sekundární koncové body studie zahrnují hodnocení skóre SANE: Jednotná numerická hodnotící stupnice 0-10, kde 0 znamená ŽÁDNOU bolest a 10 znamená nejhorší nebo silnou bolest (pacientem vnímané zlepšení)
|
3 měsíce po indexační proceduře
|
|
Hodnocení účinnosti se skóre SANE
Časové okno: 6 měsíců po indexové proceduře
|
Sekundární koncové body studie zahrnují hodnocení skóre SANE: Jednotná numerická hodnotící stupnice 0-10, kde 0 znamená ŽÁDNOU bolest a 10 znamená nejhorší nebo silnou bolest (pacientem vnímané zlepšení)
|
6 měsíců po indexové proceduře
|
|
Hodnocení efektivity pomocí hodnotící stupnice ASES
Časové okno: 3 měsíce po indexační proceduře
|
Sekundární koncové body studie zahrnují hodnocení hodnotící stupnice ASES (pro funkci ramene a bolest). ASES je nástroj pro podávání zpráv o smíšených výsledcích, což znamená, že sestává z dotazníku hodnoceného lékařem a pacientem.
Dotazník hodnocený pacienty se zaměřuje na bolesti kloubů, nestabilitu a aktivity každodenního života.
|
3 měsíce po indexační proceduře
|
|
Hodnocení efektivity pomocí hodnotící stupnice ASES
Časové okno: 6 měsíců po indexové proceduře
|
Sekundární koncové body studie zahrnují hodnocení hodnotící škály ASES (pro funkci ramen a bolest).
Dotazník hodnocený pacienty se zaměřuje na bolesti kloubů, nestabilitu a aktivity každodenního života.
|
6 měsíců po indexové proceduře
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
9. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
20. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Integrity-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Slzy rotátorové manžety
-
Salisbury UniversityZatím nenabíráme