完整性生物感应植入物治疗肩袖撕裂的 MRI 评估
2026年9月8日 更新者：Foundation for Orthopaedic Research and Education
肩部肩袖撕裂完整性生物感应植入物增强术后 MRI 评估
这项观察性研究的目的是评估 Integrity 生物感应植入物治疗部分和全层肩袖撕裂的有效性和安全性。 它旨在回答的主要问题是：
- Integrity 植入物的应用如何影响患者报告的结果测量 (PROM)，例如 ASES、SANE 和 PROMIS？
- 使用 Integrity 种植体术后 3 个月和 6 个月时肩袖撕裂的影像学特征是什么？
术后 MRI 将从术后 3 个月和 6 个月使用 Integrity 植入物进行肩袖修复的连续 10 名患者中获得。 参与者包括接受不同植入物手术技术治疗的部分和全层撕裂的患者。 他们可以接受单独使用移植物进行部分撕裂或使用移植物应用于修复的上表面来增强标准单排或双排修复。
研究概览
详细说明
这项前瞻性、非随机、开放标签、单臂研究的目的是评估 FDA 新批准的 Integrity 移植物用于各种类型肩袖修复的安全性和有效性。
这项研究包括术前评估以及术后 3 个月和 6 个月的随访评估。
主要目标是通过在整个研究期间监测与设备相关的不良事件来记录 Integrity 移植物的安全性。
此外，该研究旨在使用患者报告的结果指标来评估 Integrity 植入物的上市后有效性，并建立 MRI 的正常或标准结果，以帮助外科医生进行临床决策。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
20
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33607
- Foundation for Orthopaedic Research and Education
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
受试者将从筛选前 1 至 83 天（约 2 个半月）有肩袖修复手术史的患者中招募。
描述
纳入标准：
- 使用 Integrity 生物感应植入物增强部分肩袖撕裂的上表面或肩袖修复的上表面（单排或双排）治疗肩袖撕裂（部分和全层）；
- 受试者可以阅读并理解 ICF 并自愿提供书面知情同意书。
排除标准：
- 首席研究员认为可能限制受试者遵循术后护理或研究指示的能力或意愿的情况；
- 如果患者怀孕；
- 可能阻碍愈合过程的主体条件；
- 对象是囚犯或其他弱势群体的成员。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件和结构完整性的 MRI 评估
大体时间：索引程序后 3 个月和 6 个月
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本研究的主要终点是使用 Anika Integrity 植入系统后 3 个月和 6 个月时通过 MRI 确定的肩袖修复的不良事件发生率和结构故障率。
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索引程序后 3 个月和 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 PROMIS 结果工具进行有效性评估
大体时间：索引程序后 3 个月
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研究的次要终点包括评估 PROMIS 分数（通过评分的问卷评估生活质量的各个方面）
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索引程序后 3 个月
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使用 PROMIS 工具进行有效性评估
大体时间：索引程序后 6 个月
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该研究的次要终点包括评估 PROMIS 分数（评估生活质量的各个方面）
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索引程序后 6 个月
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SANE 评分的有效性评估
大体时间：索引程序后 3 个月
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该研究的次要终点包括评估 SANE 评分：0-10 的单一评估数字评级量表，其中 0 表示无疼痛，10 表示最严重或严重疼痛（患者感知的改善）
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索引程序后 3 个月
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SANE 评分的有效性评估
大体时间：索引程序后 6 个月
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该研究的次要终点包括评估 SANE 评分：0-10 的单一评估数字评级量表，其中 0 表示无疼痛，10 表示最严重或严重疼痛（患者感知的改善）
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索引程序后 6 个月
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使用 ASES 评级量表进行有效性评估
大体时间：索引程序后 3 个月
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该研究的次要终点包括评估 ASES 评定量表（肩部功能和疼痛） ASES 是一种混合结果报告工具，这意味着它由医生评定和患者评定的问卷组成。
患者评分问卷重点关注关节疼痛、不稳定和日常生活活动。
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索引程序后 3 个月
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使用 ASES 评级量表进行有效性评估
大体时间：索引程序后 6 个月
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该研究的次要终点包括评估 ASES 评定量表（肩部功能和疼痛）ASES 是一种混合结果报告工具，这意味着它由医生评定和患者评定的问卷组成。
患者评分问卷重点关注关节疼痛、不稳定和日常生活活动。
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索引程序后 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月1日
初级完成 (实际的)
2026年2月23日
研究完成 (实际的)
2026年7月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月4日
首次发布 (实际的)
2024年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月8日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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