MRT-utvärdering av integritet Bio-induktivt implantat för rotatorcuff-revor
8 september 2026 uppdaterad av: Foundation for Orthopaedic Research and Education
Postoperativ MRT-utvärdering av integriteten Bio-induktivt implantatförstärkning av rotatorcuff-revor i axeln
Målet med denna observationsstudie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos det bioinduktiva implantatet Integrity vid behandling av partiella och fulla tjockleksrevor i rotatorkuffen. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Hur påverkar tillämpningen av Integrity-implantatet patientrapporterade resultatmått (PROMs) som ASES, SANE och PROMIS?
- Vilka är avbildningsegenskaperna för att rotatorkuffen går sönder 3 och 6 månader postoperativt när man använder Integrity-implantatet?
Postoperativa MRI kommer att erhållas från 10 på varandra följande patienter som har genomgått rotatorcuff-reparation med Integrity-implantatet 3 och 6 månader efter operationen. Deltagarna inkluderar de med partiella och fulla tårar som behandlats med olika kirurgiska tekniker som involverar implantatet. De kan få antingen isolerad användning av transplantatet för partiella revor eller förstärkning av en standardreparation med enkel eller dubbel rad med transplantatet applicerat på den överlägsna ytan av reparationen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna prospektiva, icke-randomiserade, öppna enarmsstudie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos det nyligen FDA-godkända Integrity-transplantatet för olika typer av reparationer av rotatorcuff.
Denna studie inkluderar preoperativa bedömningar såväl som uppföljande bedömningar 3 månader och 6 månader postoperativt.
Det primära målet är att dokumentera säkerhetsprofilen för integritetstransplantatet genom att övervaka enhetsrelaterade biverkningar under studiens varaktighet.
Dessutom syftar studien till att bedöma effektiviteten efter marknadsintroduktionen av Integrity-implantatet med hjälp av patientrapporterade resultatmått och fastställa normala eller standardfynd på MRT för att hjälpa kirurger i kliniskt beslutsfattande.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
20
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
- Foundation for Orthopaedic Research and Education
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Försökspersoner kommer att rekryteras från patienter med en historia av rotatorcuff-reparationskirurgi en till 83 dagar (cirka 2 och en halv månad) före screeningen.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Rivning av rotatorcuff (både partiell och full tjocklek) behandlad med Integrity bioinduktiv implantatförstärkning till den överlägsna ytan av partiella rotatorcuff-revor eller den överlägsna aspekten av reparationer av rotatorcuff (både enkel- eller dubbelrad);
- Försökspersonen kan läsa och förstå ICF och har frivilligt lämnat skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Förhållanden som, enligt huvudutredarens uppfattning, kan begränsa försökspersonens förmåga eller vilja att följa postoperativ vård eller studieanvisningar;
- Om patienten är gravid;
- Subjekt tillstånd som kan hindra läkningsprocessen;
- Subjektet är en fånge eller medlem av en annan utsatt befolkning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MRT-bedömning av negativa händelser och strukturell integritet
Tidsram: 3 och 6 månader efter indexproceduren
|
Det primära effektmåttet för denna studie är biverkningsfrekvensen och strukturella felfrekvensen av rotatorcuff-reparationen, fastställd med MRT, 3 månader och 6 månader efter användning av Anika Integrity-implantatsystemet.
|
3 och 6 månader efter indexproceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektivitetsutvärdering med PROMIS utfallsverktyg
Tidsram: 3 månader efter indexförfarande
|
Studiens sekundära slutpunkter inkluderar utvärdering av PROMIS-poäng (att bedöma olika aspekter av livskvalitet i ett frågeformulär som poängsätts)
|
3 månader efter indexförfarande
|
|
Effektivitetsutvärdering med PROMIS-verktyget
Tidsram: 6 månader efter indexförfarande
|
Studiens sekundära slutpunkter inkluderar utvärdering av PROMIS-poäng (att bedöma olika aspekter av livskvalitet)
|
6 månader efter indexförfarande
|
|
Effektivitetsutvärdering med SANE-poäng
Tidsram: 3 månader efter indexförfarande
|
Studiens sekundära slutpunkter inkluderar utvärdering av SANE-poäng: En numerisk betygsskala för singelbedömning på 0-10 där 0 är INGEN smärta och 10 är värsta eller svår smärta (patienternas upplevda förbättring)
|
3 månader efter indexförfarande
|
|
Effektivitetsutvärdering med SANE-poäng
Tidsram: 6 månader efter indexförfarande
|
Studiens sekundära slutpunkter inkluderar utvärdering av SANE-poäng: En numerisk betygsskala för singelbedömning på 0-10 där 0 är INGEN smärta och 10 är värsta eller svår smärta (patienternas upplevda förbättring)
|
6 månader efter indexförfarande
|
|
Effektivitetsutvärdering med ASES betygsskala
Tidsram: 3 månader efter indexförfarande
|
Studiens sekundära slutpunkter inkluderar utvärdering av ASES-betygsskala (för axelfunktion och smärta). ASES är ett rapporteringsverktyg för blandade resultat, vilket innebär att det består av ett läkarbedömt och patientbedömt frågeformulär.
Det patientbedömda frågeformuläret fokuserar på ledvärk, instabilitet och dagliga aktiviteter.
|
3 månader efter indexförfarande
|
|
Effektivitetsutvärdering med ASES betygsskala
Tidsram: 6 månader efter indexförfarande
|
Studiens sekundära slutpunkter inkluderar utvärdering av ASES-betygsskala (för axelfunktion och smärta).ASES är ett rapporteringsverktyg för blandade resultat, vilket innebär att det består av ett läkarbedömt och patientbedömt frågeformulär.
Det patientbedömda frågeformuläret fokuserar på ledvärk, instabilitet och dagliga aktiviteter.
|
6 månader efter indexförfarande
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
23 februari 2026
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2024
Första postat (Faktisk)
9 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Integrity-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .