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気管内チューブのカフ圧を監視し、一定の範囲に維持することの効果

2024年4月4日 更新者:Kheyrana Mahmudova、Hacettepe University

気管内チューブのカフ圧を監視し、それを一定の範囲に維持することが、術後の咳、喉の痛み、声がれの発生率に及ぼす影響。

私たちの前向き無作為対照二重盲検研究の主な目的は、気管内チューブのカフ圧を一定範囲内に維持することが、術後の喉の痛み、嗄れ声、咳の発生率に及ぼす影響を調査することです。私たちの研究の二次的な目的は、挿管期間、喫煙、胸部疾患の有無、抜管後の挿管チューブ上の血液の有無、NG\OGの有無、手術の種類が喉の痛み、嗄れ声、咳の発生率に及ぼす影響を評価します。患者はランダムに抽出されました。継続的なカフ圧モニタリングを行う研究グループと、継続的なカフ圧モニタリングを行わない対照グループの2つに分けました。両方のグループの患者の気管内カフ圧は、挿管後、抜管前、および挿管後にカフ圧力計を使用して盲検の研究者によって測定されました。研究グループのことを知らされていない別の研究者が、2時間目と24時間目に患者の喉の痛み、咳、嗄れ声を評価した。

調査の概要

詳細な説明

現在使用されている大容量低圧チューブの安全なカフ圧範囲は 20 ~ 30 cmH2O と定義されていますが、手術室では日常的なカフ圧モニタリングは行われていません。 この研究の目的は、盲目的に膨張させたカフと、監視を支援してカフ圧を制御して膨張させたカフとの間に有意な圧力差があるかどうか、および臨床的に検出可能な潰瘍パラメータを使用して、検出された圧力差が気管に及ぼす影響を調査することです。喉、声がれ、咳。 この前向き対照無作為二重盲検研究に参加した患者は、カフ圧が継続的にモニタリングされた研究グループ (n = 163) と対照グループ (n = 100) の 2 つのグループに分けられました。 研究グループは侵襲的圧力監視システムで常に監視されました。 さらに、両群のことを知らなかった研究者は、両群の挿管後、抜管前、そして長期の場合は挿管後 3 時間目に、圧力計を使って気管内チューブのカフ圧を測定しました。 術後、患者は、研究グループのことを知らされていない別の研究者によって、2時間目と24時間目のVASスコアリングを使用して喉の痛み、咳、嗄れ声について評価されました。 統計的評価は、Windows 20 用社会科学統計パッケージ (SPSS-IBM SPSS Inc.、イリノイ州シカゴ) プログラムを使用して行われました。 カフ圧モニタリングを行ったグループでは、2時間目と24時間目に喉の痛みの訴えが有意に減少しました(2時間目の喉の痛みについてはp=0.00、24時間目の喉の痛みについてはp=0.02)。 嗄れ声や咳に関しては、グループ間で差は検出されませんでした。 同じ閉鎖システム内で空気を使用することにより、圧力計の測定でも圧力が低下することが観察されています。 この減少の量については、一部の研究者が以前に述べているように、より詳細に研究する必要がある。 結論として、術中の ETT カフ圧モニタリングは、喉の痛みとこの痛みの原因となる粘膜虚血の予防に効果的である可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

263

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ankara、七面鳥、06100
        • Hacettepe University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ASA (アメリカ麻酔科医協会) I-II-III グループの患者
  • 待機的手術
  • 全身麻酔下での手術
  • 婦人科および産科および一般外科

除外基準:

  • 研究への参加に同意しなかった患者は、
  • 18歳未満の患者、
  • ASA IV、V、VI の患者
  • 緊急手術が予定されている患者さん、
  • 挿管困難が予想される患者
  • 初回で挿管できなかった患者。
  • 気管切開の患者
  • 甲状腺切除手術
  • 副甲状腺切除手術
  • 過去6か月以内に発作を起こしたCOPD(慢性閉塞性肺疾患)患者
  • 手術前に喉の痛み、声がれ、咳を訴える患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:対照群
対照群の気管内チューブは、介護者によって配置され、膨張されました。 別の盲検研究者が圧力計でカフ圧を測定しましたが、チームには知らせず、介入は行われませんでした。
アクティブコンパレータ:研究グループ
研究グループの患者の気管内チューブのカフ圧は常に監視され、20〜25 cmH2Oの範囲内に保たれました。
研究グループの患者の気管内チューブのカフ圧は 20 ~ 25 cm H2O の範囲内に保たれました。
他の名前:
  • 圧力計と連続圧力モニターを使用した ETT カフ圧力の測定

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
喉の痛み
時間枠:術後2時間目と24時間目
VAS (The Visual Analogue Scale) スコアを使用して患者の不快感レベルを評価する盲検研究者。0-いいえ 痛み、スコア <3 軽度の痛み、3 ~ 6 中等度の痛み、>6 重度の痛み
術後2時間目と24時間目
時間枠:術後2時間目と24時間目
盲検の研究者が「はい/いいえ」を使用して患者の不快感を評価しました。 「はい」は患者が咳をしていることを意味し、「いいえ」は患者が咳をしていないことを意味します
術後2時間目と24時間目
嗄れ声
時間枠:術後2時間目と24時間目
盲検の研究者が「はい/いいえ」を使用して患者の不快感を評価しました。 「はい」は患者に嗄れ声があることを意味し、「いいえ」は患者に嗄れ声がないことを意味します
術後2時間目と24時間目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Murat İzgi, Ass. Prof.、Hacettepe University Department of Anesthesiology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月25日

一次修了 (実際)

2024年2月25日

研究の完了 (実際)

2024年2月25日

試験登録日

最初に提出

2024年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月4日

最初の投稿 (実際)

2024年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月4日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • KA-23026

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

調査済みの裏付け情報はすべて利用可能であり、調査員によって保管されています。 もし

IPD 共有時間枠

すべてのデータは研究完了後 1 年間保管されます

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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