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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06353932
L'effet de la surveillance de la pression du brassard de la sonde endotrachéale et de son maintien dans une certaine plage
4 avril 2024 mis à jour par: Kheyrana Mahmudova, Hacettepe University
L'effet de la surveillance de la pression du brassard de la sonde endotrachéale et de son maintien dans une certaine plage sur l'incidence de la toux, des maux de gorge et de l'enrouement postopératoires.
L'objectif principal de notre étude prospective, randomisée, contrôlée et en double aveugle est d'étudier l'effet du maintien des pressions du brassard de la sonde endotrachéale dans une certaine plage sur l'incidence des maux de gorge, de l'enrouement et de la toux postopératoires. Les objectifs secondaires de notre étude sont de évaluer l'effet de la durée de l'intubation, du tabagisme, de la présence d'une maladie thoracique, de la présence de sang sur le tube d'intubation après l'extubation, de la présence de NG\OG et du type de chirurgie sur l'incidence des maux de gorge, de l'enrouement et de la toux. Les patients ont été randomisés divisé en deux : un groupe d'étude avec surveillance continue de la pression du brassard et un groupe témoin sans surveillance continue de la pression du brassard. La pression endotrachéale du brassard des patients des deux groupes a été mesurée par un chercheur en aveugle à l'aide d'un manomètre à brassard après l'intubation, avant l'extubation et en cas longs, à la 3ème heure après l'intubation. Les patients ont été évalués pour les maux de gorge, la toux et l'enrouement aux 2ème et 24ème heures par un autre chercheur aveugle aux groupes d'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Bien que la plage de pression sûre du brassard pour les tubes à volume élevé et basse pression utilisés aujourd'hui soit définie entre 20 et 30 cmH2O, la surveillance de routine de la pression du brassard n'est pas effectuée dans les salles d'opération.
Le but de cette étude est de déterminer s'il existe une différence de pression significative entre les brassards gonflés à l'aveugle et les brassards gonflés en contrôlant la pression du brassard à l'aide de la surveillance, et les effets de toute différence de pression détectée sur la trachée en utilisant les paramètres cliniquement détectables de la plaie. gorge, enrouement et toux.
Les patients inclus dans cette étude prospective, contrôlée, randomisée et en double aveugle ont été divisés en deux groupes : le groupe d'étude dont les pressions du brassard étaient surveillées en continu (n = 163) et le groupe témoin (n = 100).
Le groupe d'étude était constamment surveillé avec un système de surveillance de la pression invasif.
De plus, un chercheur aveugle aux groupes a mesuré la pression du brassard de la sonde endotrachéale à l'aide d'un manomètre après l'intubation dans les deux groupes, avant l'extubation et dans les cas à long terme, à la 3ème heure après l'intubation.
En postopératoire, les patients ont été évalués pour les maux de gorge, la toux et l'enrouement à l'aide d'un score EVA à la 2e et à la 24e heure par un autre chercheur aveugle aux groupes d'étude.
L'évaluation statistique a été réalisée à l'aide du programme Statistical Package for Social Sciences pour Windows 20 (SPSS-IBM SPSS Inc., Chicago, IL).
Les plaintes de maux de gorge ont été observées significativement moins à la 2e et à la 24e heure dans le groupe avec surveillance de la pression du brassard (p = 0,00 pour le mal de gorge à la 2e heure, p = 0,02 pour le mal de gorge à la 24e heure).
Aucune différence n’a été détectée entre les groupes en termes d’enrouement et de toux.
Il a été observé que les mesures manométriques réduisent également la pression due à l'utilisation d'air dans le même système fermé.
L'ampleur de cette réduction, évoquée précédemment par certains chercheurs, mérite d'être étudiée plus en détail.
En conclusion, la surveillance peropératoire de la pression du brassard ETT peut être efficace pour prévenir les maux de gorge et l'ischémie muqueuse à l'origine de cette douleur.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
263
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie, 06100
- Hacettepe University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- ASA (société américaine des anesthésiologistes) patients du groupe I-II-III
- chirurgie élective
- chirurgie sous anesthésie générale
- gynécologie et obstétrique et chirurgie générale
Critère d'exclusion:
- Les patients qui n'ont pas accepté de participer à l'étude,
- Patients de moins de 18 ans,
- Patients avec ASA IV, V, VI,
- Patients devant subir une intervention chirurgicale en urgence,
- Patients pour lesquels une intubation difficile est prévue
- Patients qui n’ont pas pu être intubés du premier coup.
- Patients avec trachéotomie
- Opérations de thyroïdectomie
- Opérations de parathyroïdectomie
- Patients atteints de BPCO (maladie pulmonaire obstructive chronique) qui ont eu une crise au cours des 6 derniers mois
- Patients qui se plaignent de maux de gorge, d’enrouement et de toux avant une intervention chirurgicale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: groupe de contrôle
Les sondes endotrachéales du groupe témoin ont été placées et gonflées par le soignant.
Un chercheur séparé, en aveugle, a mesuré les pressions du brassard à l'aide d'un manomètre, mais n'en a pas informé l'équipe et aucune intervention n'a été effectuée.
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Comparateur actif: groupe d'étude
Les pressions du brassard de la sonde endotrachéale des patients du groupe d'étude ont été constamment surveillées et maintenues dans la plage de 20 à 25 cm H2O.
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Les pressions du brassard de la sonde endotrachéale des patients du groupe d'étude ont été maintenues dans la plage de 20 à 25 cm H2O.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mal de gorge
Délai: deuxième et 24ème heures postopératoires
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Chercheur en aveugle utilisant le score VAS (The Visual Analogue Scale) pour évaluer le niveau d'inconfort du patient.0-non
douleur, score <3 douleur légère, 3-6 douleur modérée et >6 douleur intense
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deuxième et 24ème heures postopératoires
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toux
Délai: deuxième et 24ème heures postopératoires
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Chercheur en aveugle utilisant le oui/non pour évaluer l’inconfort du patient.
oui signifie que le patient tousse, non signifie qu'il ne tousse pas
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deuxième et 24ème heures postopératoires
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enrouement
Délai: deuxième et 24ème heures postopératoires
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Chercheur en aveugle utilisant le oui/non pour évaluer l’inconfort du patient.
oui signifie que le patient a un enrouement, non signifie qu'il n'en a pas
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deuxième et 24ème heures postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Murat İzgi, Ass. Prof., Hacettepe University Department of Anesthesiology
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- El-Boghdadly K, Bailey CR, Wiles MD. Postoperative sore throat: a systematic review. Anaesthesia. 2016 Jun;71(6):706-17. doi: 10.1111/anae.13438. Epub 2016 Mar 28.
- Asai S, Motoyama A, Matsumoto Y, Konami H, Imanaka H, Nishimura M. Decrease in cuff pressure during the measurement procedure: an experimental study. J Intensive Care. 2014 Jun 2;2(1):34. doi: 10.1186/2052-0492-2-34. eCollection 2014.
- Liu J, Zhang X, Gong W, Li S, Wang F, Fu S, Zhang M, Hang Y. Correlations between controlled endotracheal tube cuff pressure and postprocedural complications: a multicenter study. Anesth Analg. 2010 Nov;111(5):1133-7. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181f2ecc7. Epub 2010 Aug 24.
- Yildirim ZB, Uzunkoy A, Cigdem A, Ganidagli S, Ozgonul A. Changes in cuff pressure of endotracheal tube during laparoscopic and open abdominal surgery. Surg Endosc. 2012 Feb;26(2):398-401. doi: 10.1007/s00464-011-1886-8. Epub 2011 Sep 10.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 janvier 2024
Achèvement primaire (Réel)
25 février 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
25 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2024
Première publication (Réel)
9 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KA-23026
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Toutes les informations justificatives vérifiées sont disponibles, stockées par les enquêteurs.
Si
Délai de partage IPD
Toutes les données seront conservées pendant un an après la fin de l'étude
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .