Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'effetto del monitoraggio della pressione della cuffia del tubo endotracheale e del suo mantenimento entro un determinato intervallo

4 aprile 2024 aggiornato da: Kheyrana Mahmudova, Hacettepe University

L'effetto del monitoraggio della pressione della cuffia del tubo endotracheale e del suo mantenimento entro un certo intervallo sull'incidenza di tosse post-operatoria, mal di gola e raucedine.

Lo scopo principale del nostro studio prospettico, randomizzato, controllato, in doppio cieco è quello di indagare l'effetto del mantenimento della pressione della cuffia del tubo endotracheale entro un certo intervallo sull'incidenza di mal di gola, raucedine e tosse postoperatori. Gli obiettivi secondari del nostro studio sono quelli di valutare l'effetto della durata dell'intubazione, del fumo, della presenza di malattie toraciche, della presenza di sangue sul tubo di intubazione dopo l'estubazione, della presenza di NG\OG e del tipo di intervento chirurgico sull'incidenza di mal di gola, raucedine e tosse. I pazienti sono stati randomizzati diviso in due: un gruppo di studio con monitoraggio continuo della pressione della cuffia e un gruppo di controllo senza monitoraggio continuo della pressione della cuffia. La pressione della cuffia endotracheale dei pazienti in entrambi i gruppi è stata misurata da un ricercatore in cieco utilizzando un manometro della cuffia dopo l'intubazione, prima dell'estubazione e in casi lunghi, alla 3a ora dopo l'intubazione. I pazienti sono stati valutati per mal di gola, tosse e raucedine alla 2a e alla 24a ora da un altro ricercatore in cieco rispetto ai gruppi di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene l'intervallo di pressione sicuro della cuffia per i tubi ad alto volume e bassa pressione utilizzati oggi sia definito come 20-30 cmH2O, il monitoraggio di routine della pressione della cuffia non viene eseguito nelle sale operatorie. Lo scopo di questo studio è indagare se esiste una differenza di pressione significativa tra le cuffie gonfiate alla cieca e le cuffie gonfiate controllando la pressione della cuffia aiutata dal monitoraggio, e gli effetti di qualsiasi differenza di pressione rilevata sulla trachea utilizzando i parametri clinicamente rilevabili del dolore gola, raucedine e tosse. I pazienti inclusi in questo studio prospettico, controllato, randomizzato, in doppio cieco sono stati divisi in due gruppi: il gruppo di studio la cui pressione della cuffia è stata monitorata continuamente (n = 163) e il gruppo di controllo (n = 100). Il gruppo di studio è stato costantemente monitorato con un sistema di monitoraggio della pressione invasivo. Inoltre, un ricercatore cieco rispetto ai gruppi ha misurato la pressione della cuffia del tubo endotracheale con l'aiuto di un manometro dopo l'intubazione in entrambi i gruppi, prima dell'estubazione e, nei casi a lungo termine, alla 3a ora dopo l'intubazione. Dopo l'intervento, i pazienti sono stati valutati per mal di gola, tosse e raucedine utilizzando il punteggio VAS alla 2a e alla 24a ora da un altro ricercatore in cieco rispetto ai gruppi di studio. La valutazione statistica è stata effettuata utilizzando il programma Statistical Package for Social Sciences per Windows 20 (SPSS-IBM SPSS Inc., Chicago, IL). Il disturbo della gola è stato osservato significativamente meno alla 2a e alla 24a ora nel gruppo con monitoraggio della pressione della cuffia (p=0,00 per mal di gola alla 2a ora, p=0,02 per mal di gola alla 24a ora). Nessuna differenza è stata rilevata tra i gruppi in termini di raucedine e tosse. Si è osservato che le misurazioni manometriche riducono anche la pressione a causa dell'utilizzo di aria nello stesso sistema chiuso. L'entità di questa riduzione, come già affermato da alcuni ricercatori, necessita di essere studiata più in dettaglio. In conclusione, il monitoraggio intraoperatorio della pressione della cuffia ETT può essere efficace nel prevenire il mal di gola e l’ischemia della mucosa che causa questo dolore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

263

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Hacettepe University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti del gruppo ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II-III
  • chirurgia elettiva
  • intervento chirurgico in anestesia generale
  • ginecologia, ostetricia e chirurgia generale

Criteri di esclusione:

  • I pazienti che non hanno accettato di partecipare allo studio,
  • Pazienti di età inferiore a 18 anni,
  • Pazienti con ASA IV, V, VI,
  • Pazienti programmati per un intervento chirurgico d'urgenza,
  • Pazienti per i quali si prevede un'intubazione difficile
  • Pazienti che non potevano essere intubati al primo tentativo.
  • Pazienti con tracheostomia
  • Interventi di tiroidectomia
  • Interventi di paratiroidectomia
  • Pazienti con BPCO (malattia polmonare ostruttiva cronica) che hanno avuto un attacco negli ultimi 6 mesi
  • Pazienti che lamentano mal di gola, raucedine e tosse prima dell'intervento chirurgico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: gruppo di controllo
I tubi endotracheali del gruppo di controllo sono stati posizionati e gonfiati dall'assistente. Un ricercatore separato in cieco ha misurato la pressione della cuffia tramite manometro ma non ha informato il team e non è stato effettuato alcun intervento.
Comparatore attivo: gruppo di studio
Le pressioni della cuffia del tubo endotracheale dei pazienti del gruppo di studio sono state costantemente monitorate e mantenute entro l'intervallo di 20-25 cm H2O.
Altro: mantenendo la pressione della cuffia del tubo endotracheale entro un certo intervallo
Le pressioni della cuffia del tubo endotracheale dei pazienti del gruppo di studio sono state mantenute entro l'intervallo di 20-25 cm H2O.
Altri nomi:
  • misurazione della pressione della cuffia ETT con un manometro e un monitor di pressione continuo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mal di gola
Lasso di tempo: seconda e 24a ora dopo l'intervento
Ricercatore in cieco che utilizza il punteggio VAS (The Visual Analogue Scale) per valutare il livello di disagio del paziente.0-no dolore, punteggio <3 dolore lieve, 3-6 dolore moderato e >6 dolore grave
seconda e 24a ora dopo l'intervento
tosse
Lasso di tempo: seconda e 24a ora dopo l'intervento
Ricercatore in cieco che utilizza sì/no per valutare il disagio del paziente. sì significa che il paziente ha la tosse, no significa che non ce l'ha
seconda e 24a ora dopo l'intervento
raucedine
Lasso di tempo: seconda e 24a ora dopo l'intervento
Ricercatore in cieco che utilizza sì/no per valutare il disagio del paziente. sì significa che il paziente ha raucedine, no significa che non ce l'ha
seconda e 24a ora dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hacettepe University

Investigatori

  • Investigatore principale: Murat İzgi, Ass. Prof., Hacettepe University Department of Anesthesiology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

25 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

25 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KA-23026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutte le informazioni di supporto verificate sono disponibili, archiviate dagli investigatori. Se

Periodo di condivisione IPD

Tutti i dati saranno conservati per un anno dopo il completamento dello studio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tubo endotracheale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cameroon

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi