- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06353932
Het effect van het monitoren van de manchetdruk op de endotracheale tube en het binnen een bepaald bereik houden ervan
4 april 2024 bijgewerkt door: Kheyrana Mahmudova, Hacettepe University
Het effect van het monitoren van de druk op de endotracheale tube en het binnen een bepaald bereik houden ervan op de incidentie van hoesten, keelpijn en heesheid na de operatie.
Het hoofddoel van onze prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde studie is het onderzoeken van het effect van het binnen een bepaald bereik houden van de manchetdruk op de endotracheale tube op de incidentie van postoperatieve keelpijn, heesheid en hoesten. De secundaire doelstellingen van onze studie zijn het evalueer het effect van de duur van de intubatie, roken, aanwezigheid van borstaandoeningen, aanwezigheid van bloed op de intubatieslang na extubatie, aanwezigheid van NG\OG en het type operatie op de incidentie van keelpijn, heesheid en hoest. De patiënten werden willekeurig in tweeën gedeeld: een studiegroep met continue monitoring van de manchetdruk en een controlegroep zonder continue monitoring van de manchetdruk. De endotracheale manchetdruk van de patiënten in beide groepen werd gemeten door een geblindeerde onderzoeker met behulp van een manchetmanometer na intubatie, vóór extubatie, en in lange gevallen, op het derde uur na de intubatie. Patiënten werden beoordeeld op keelpijn, hoesten en heesheid op het tweede en vierentwintigste uur door een andere onderzoeker die blind was voor de onderzoeksgroepen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel het veilige manchetdrukbereik voor hoogvolume-lagedrukslangen die tegenwoordig worden gebruikt, is gedefinieerd als 20-30 cmH2O, wordt in operatiekamers geen routinematige manchetdrukmonitoring uitgevoerd.
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of er een significant drukverschil bestaat tussen blind opgeblazen manchetten en de manchetten die zijn opgeblazen door de manchetdruk te controleren met behulp van monitoring, en de effecten van elk gedetecteerd drukverschil op de luchtpijp met behulp van de klinisch detecteerbare parameters van pijn. keel, heesheid en hoesten.
De patiënten die deelnamen aan dit prospectieve, gecontroleerde, gerandomiseerde, dubbelblinde onderzoek werden in twee groepen verdeeld: de onderzoeksgroep waarvan de manchetdrukken continu werden gecontroleerd (n = 163) en de controlegroep (n = 100).
De onderzoeksgroep werd voortdurend gemonitord met een invasief drukmonitoringsysteem.
Bovendien mat een onderzoeker die blind was voor de groepen de manchetdruk van de endotracheale tube met behulp van een manometer na intubatie in beide groepen, vóór extubatie, en in langdurige gevallen, op het derde uur na intubatie.
Postoperatief werden patiënten beoordeeld op keelpijn, hoesten en heesheid met behulp van VAS-scores op het 2e en 24e uur door een andere onderzoeker die blind was voor de onderzoeksgroepen.
Statistische evaluatie werd uitgevoerd met behulp van het Statistical Package for Social Sciences for Windows 20 (SPSS-IBM SPSS Inc., Chicago, IL) programma.
Klachten over keelpijn werden significant minder waargenomen op het 2e en 24e uur in de groep met manchetdrukmonitoring (p=0,00 voor keelpijn in het 2e uur, p=0,02 voor keelpijn in het 24e uur).
Er werd geen verschil tussen de groepen waargenomen in termen van heesheid en hoesten.
Er is waargenomen dat manometermetingen ook de druk verlagen als gevolg van het gebruik van lucht in hetzelfde gesloten systeem.
De omvang van deze reductie, zoals sommige onderzoekers eerder hebben aangegeven, moet in meer detail worden bestudeerd.
Concluderend kan worden gesteld dat intraoperatieve ETT-manchetdrukmonitoring effectief kan zijn bij het voorkomen van keelpijn en de mucosale ischemie die deze pijn veroorzaakt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
263
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06100
- Hacettepe University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II-III-groepspatiënten
- electieve operatie
- operatie onder algemene anesthesie
- gynaecologie en verloskunde en algemene chirurgie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet akkoord gingen met deelname aan het onderzoek,
- Patiënten jonger dan 18 jaar,
- Patiënten met ASA IV, V, VI,
- Patiënten die een spoedoperatie moeten ondergaan,
- Patiënten voor wie een moeilijke intubatie wordt verwacht
- Patiënten die bij de eerste poging niet konden worden geïntubeerd.
- Patiënten met tracheostomie
- Operaties voor thyreoïdectomie
- Parathyroïdectomie-operaties
- COPD-patiënten (Chronic Obstructive Pulmonary Disease) die in de afgelopen 6 maanden een aanval hebben gehad
- Patiënten die vóór de operatie klagen over keelpijn, heesheid en hoesten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
De endotracheale tubes van de controlegroep werden door de verzorger geplaatst en opgeblazen.
Een aparte, geblindeerde onderzoeker mat de manchetdruk met een manometer, maar informeerde het team niet en er werd niet ingegrepen.
|
|
|
Actieve vergelijker: studiegroep
De manchetdrukken van de endotracheale tube van de patiënten uit de onderzoeksgroep werden voortdurend gecontroleerd en binnen het bereik van 20-25 cm H2O gehouden.
|
De manchetdrukken van de endotracheale tube van de patiënten uit de onderzoeksgroep werden binnen het bereik van 20-25 cm H2O gehouden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Keelpijn
Tijdsspanne: tweede en 24e uur postoperatief
|
Geblindeerde onderzoeker gebruikt VAS-score (The Visual Analogue Scale) om het ongemakniveau van de patiënt te evalueren.0-nee
pijn, score <3 milde pijn, 3-6 matige pijn en >6 ernstige pijn
|
tweede en 24e uur postoperatief
|
|
hoest
Tijdsspanne: tweede en 24e uur postoperatief
|
Geblindeerde onderzoeker gebruikt ja/nee om het ongemak van de patiënt te evalueren.
ja betekent dat de patiënt hoest, nee betekent dat hij/zij dat niet heeft
|
tweede en 24e uur postoperatief
|
|
heesheid
Tijdsspanne: tweede en 24e uur postoperatief
|
Geblindeerde onderzoeker gebruikt ja/nee om het ongemak van de patiënt te evalueren.
ja betekent dat de patiënt heesheid heeft, nee betekent dat hij/zij dat niet heeft
|
tweede en 24e uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Murat İzgi, Ass. Prof., Hacettepe University Department of Anesthesiology
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- El-Boghdadly K, Bailey CR, Wiles MD. Postoperative sore throat: a systematic review. Anaesthesia. 2016 Jun;71(6):706-17. doi: 10.1111/anae.13438. Epub 2016 Mar 28.
- Asai S, Motoyama A, Matsumoto Y, Konami H, Imanaka H, Nishimura M. Decrease in cuff pressure during the measurement procedure: an experimental study. J Intensive Care. 2014 Jun 2;2(1):34. doi: 10.1186/2052-0492-2-34. eCollection 2014.
- Liu J, Zhang X, Gong W, Li S, Wang F, Fu S, Zhang M, Hang Y. Correlations between controlled endotracheal tube cuff pressure and postprocedural complications: a multicenter study. Anesth Analg. 2010 Nov;111(5):1133-7. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181f2ecc7. Epub 2010 Aug 24.
- Yildirim ZB, Uzunkoy A, Cigdem A, Ganidagli S, Ozgonul A. Changes in cuff pressure of endotracheal tube during laparoscopic and open abdominal surgery. Surg Endosc. 2012 Feb;26(2):398-401. doi: 10.1007/s00464-011-1886-8. Epub 2011 Sep 10.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 januari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 februari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KA-23026
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle gecontroleerde ondersteunende informatie is beschikbaar en opgeslagen door de onderzoekers.
Als
IPD-tijdsbestek voor delen
Alle gegevens worden na afronding van het onderzoek een jaar bewaard
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .