- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06353932
Wpływ monitorowania ciśnienia w mankiecie rurki dotchawiczej i utrzymywania go w określonym zakresie
4 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Kheyrana Mahmudova, Hacettepe University
Wpływ monitorowania ciśnienia w mankiecie rurki dotchawiczej i utrzymywania go w określonym zakresie na częstość występowania pooperacyjnego kaszlu, bólu gardła i chrypki.
Głównym celem naszego prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania z podwójnie ślepą próbą jest zbadanie wpływu utrzymywania ciśnienia w mankiecie rurki dotchawiczej w określonym zakresie na częstość występowania pooperacyjnego bólu gardła, chrypki i kaszlu. Drugorzędnymi celami naszego badania są: oceniali wpływ czasu trwania intubacji, palenia tytoniu, obecności chorób klatki piersiowej, obecności krwi na rurce intubacyjnej po ekstubacji, obecności NG\OG i rodzaju operacji na częstość występowania bólu gardła, chrypki i kaszlu. Pacjenci byli losowo wybierani podzielono na dwie grupy: grupę badaną z ciągłym monitorowaniem ciśnienia mankietu oraz grupę kontrolną bez ciągłego monitorowania ciśnienia mankietu. Ciśnienie w mankiecie dotchawiczym pacjentów w obu grupach mierzone było przez niewidomego badacza za pomocą manometru mankietowego po intubacji, przed ekstubacją oraz w w długich przypadkach w 3. godzinie po intubacji. Pacjenci byli oceniani pod kątem bólu gardła, kaszlu i chrypki w 2. i 24. godzinie przez innego badacza, nie znającego grup badawczych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chociaż bezpieczny zakres ciśnienia mankietu dla stosowanych obecnie rurek o dużej objętości i niskim ciśnieniu definiuje się jako 20–30 cmH2O, na salach operacyjnych nie prowadzi się rutynowego monitorowania ciśnienia w mankiecie.
Celem tego badania jest zbadanie, czy istnieje znacząca różnica ciśnień pomiędzy mankietami napompowanymi na ślepo a mankietami napompowanymi poprzez kontrolę ciśnienia w mankiecie wspomaganą monitorowaniem oraz wpływ każdej wykrytej różnicy ciśnień na tchawicę przy użyciu klinicznie wykrywalnych parametrów bólu. gardło, chrypka i kaszel.
Pacjenci włączeni do tego prospektywnego, kontrolowanego, randomizowanego badania z podwójnie ślepą próbą zostali podzieleni na dwie grupy: grupę badaną, której ciśnienie w mankiecie było monitorowane w sposób ciągły (n = 163) i grupę kontrolną (n = 100).
Grupa badana była stale monitorowana za pomocą inwazyjnego systemu monitorowania ciśnienia.
Dodatkowo badacz nierozróżniający grup zmierzył za pomocą manometru ciśnienie w mankiecie rurki dotchawiczej po intubacji w obu grupach, przed ekstubacją, a w przypadkach długotrwałych w 3 godzinie po intubacji.
Po operacji pacjenci byli oceniani pod kątem bólu gardła, kaszlu i chrypki za pomocą skali VAS po 2. i 24. godzinie przez innego badacza, nie znającego grup badanych.
Oceny statystycznej dokonano przy użyciu programu Statistical Package for Social Sciences dla Windows 20 (SPSS-IBM SPSS Inc., Chicago, IL).
Skargi na ból gardła obserwowano istotnie rzadziej w 2. i 24. godzinie w grupie z monitorowaniem ciśnienia mankietu (p=0,00 dla bólu gardła w 2. godzinie, p=0,02 dla bólu gardła w 24. godzinie).
Nie wykryto żadnej różnicy pomiędzy grupami pod względem chrypki i kaszlu.
Zaobserwowano, że pomiary manometrem powodują również zmniejszenie ciśnienia w wyniku wykorzystania powietrza w tym samym układzie zamkniętym.
Wielkość tej redukcji, o której mówili wcześniej niektórzy badacze, wymaga bardziej szczegółowych badań.
Podsumowując, śródoperacyjne monitorowanie ciśnienia w mankiecie ETT może skutecznie zapobiegać bólowi gardła i niedokrwieniu błony śluzowej powodującym ten ból.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
263
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk, 06100
- Hacettepe University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ASA (amerykańskie stowarzyszenie anestezjologów) pacjenci z grupy I-II-III
- planowana operacja
- operację w znieczuleniu ogólnym
- ginekologii i położnictwa oraz chirurgii ogólnej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie wyrazili zgody na udział w badaniu,
- Pacjenci poniżej 18. roku życia,
- Pacjenci z ASA IV, V, VI,
- Pacjenci zakwalifikowani do pilnego zabiegu operacyjnego,
- Pacjenci, u których przewiduje się trudną intubację
- Pacjenci, których nie udało się zaintubować za pierwszym razem.
- Pacjenci z tracheostomią
- Operacje tyroidektomii
- Operacje paratyroidektomii
- Pacjenci z POChP (przewlekłą obturacyjną chorobą płuc), u których wystąpił atak w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Pacjenci, którzy przed zabiegiem skarżą się na ból gardła, chrypkę i kaszel.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Rurki dotchawicze grupy kontrolnej zakładał i napompowywał opiekun.
Oddzielny, zaślepiony badacz zmierzył ciśnienie w mankietach za pomocą manometru, ale nie poinformował o tym zespołu i nie podjęto żadnej interwencji.
|
|
|
Aktywny komparator: kółko naukowe
U pacjentów z grupy badanej ciśnienie w mankiecie rurki dotchawiczej było stale monitorowane i utrzymywało się w granicach 20–25 cm H2O.
|
U pacjentów z grupy badanej ciśnienie w mankiecie rurki dotchawiczej utrzymywało się w granicach 20–25 cm H2O.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból gardła
Ramy czasowe: w drugiej i 24 godzinie po zabiegu
|
Niewidomy badacz wykorzystujący wynik VAS (skala wizualno-analogowa) do oceny poziomu dyskomfortu pacjenta.0-nie
ból, wynik <3 łagodny ból, 3-6 umiarkowany ból i >6 silny ból
|
w drugiej i 24 godzinie po zabiegu
|
|
kaszel
Ramy czasowe: w drugiej i 24 godzinie po zabiegu
|
Zaślepiony badacz używający odpowiedzi „tak/nie” do oceny dyskomfortu pacjenta.
tak oznacza, że pacjent kaszle, nie oznacza, że nie
|
w drugiej i 24 godzinie po zabiegu
|
|
chrypka
Ramy czasowe: w drugiej i 24 godzinie po zabiegu
|
Zaślepiony badacz używający odpowiedzi „tak/nie” do oceny dyskomfortu pacjenta.
tak oznacza, że pacjent ma chrypkę, nie oznacza, że nie
|
w drugiej i 24 godzinie po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Murat İzgi, Ass. Prof., Hacettepe University Department of Anesthesiology
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- El-Boghdadly K, Bailey CR, Wiles MD. Postoperative sore throat: a systematic review. Anaesthesia. 2016 Jun;71(6):706-17. doi: 10.1111/anae.13438. Epub 2016 Mar 28.
- Asai S, Motoyama A, Matsumoto Y, Konami H, Imanaka H, Nishimura M. Decrease in cuff pressure during the measurement procedure: an experimental study. J Intensive Care. 2014 Jun 2;2(1):34. doi: 10.1186/2052-0492-2-34. eCollection 2014.
- Liu J, Zhang X, Gong W, Li S, Wang F, Fu S, Zhang M, Hang Y. Correlations between controlled endotracheal tube cuff pressure and postprocedural complications: a multicenter study. Anesth Analg. 2010 Nov;111(5):1133-7. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181f2ecc7. Epub 2010 Aug 24.
- Yildirim ZB, Uzunkoy A, Cigdem A, Ganidagli S, Ozgonul A. Changes in cuff pressure of endotracheal tube during laparoscopic and open abdominal surgery. Surg Endosc. 2012 Feb;26(2):398-401. doi: 10.1007/s00464-011-1886-8. Epub 2011 Sep 10.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 lutego 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KA-23026
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie sprawdzone informacje uzupełniające są dostępne i przechowywane przez badaczy.
Jeśli
Ramy czasowe udostępniania IPD
Wszystkie dane będą przechowywane przez rok po zakończeniu badania
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .