Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ monitorowania ciśnienia w mankiecie rurki dotchawiczej i utrzymywania go w określonym zakresie

4 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Kheyrana Mahmudova, Hacettepe University

Wpływ monitorowania ciśnienia w mankiecie rurki dotchawiczej i utrzymywania go w określonym zakresie na częstość występowania pooperacyjnego kaszlu, bólu gardła i chrypki.

Głównym celem naszego prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania z podwójnie ślepą próbą jest zbadanie wpływu utrzymywania ciśnienia w mankiecie rurki dotchawiczej w określonym zakresie na częstość występowania pooperacyjnego bólu gardła, chrypki i kaszlu. Drugorzędnymi celami naszego badania są: oceniali wpływ czasu trwania intubacji, palenia tytoniu, obecności chorób klatki piersiowej, obecności krwi na rurce intubacyjnej po ekstubacji, obecności NG\OG i rodzaju operacji na częstość występowania bólu gardła, chrypki i kaszlu. Pacjenci byli losowo wybierani podzielono na dwie grupy: grupę badaną z ciągłym monitorowaniem ciśnienia mankietu oraz grupę kontrolną bez ciągłego monitorowania ciśnienia mankietu. Ciśnienie w mankiecie dotchawiczym pacjentów w obu grupach mierzone było przez niewidomego badacza za pomocą manometru mankietowego po intubacji, przed ekstubacją oraz w w długich przypadkach w 3. godzinie po intubacji. Pacjenci byli oceniani pod kątem bólu gardła, kaszlu i chrypki w 2. i 24. godzinie przez innego badacza, nie znającego grup badawczych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Chociaż bezpieczny zakres ciśnienia mankietu dla stosowanych obecnie rurek o dużej objętości i niskim ciśnieniu definiuje się jako 20–30 cmH2O, na salach operacyjnych nie prowadzi się rutynowego monitorowania ciśnienia w mankiecie. Celem tego badania jest zbadanie, czy istnieje znacząca różnica ciśnień pomiędzy mankietami napompowanymi na ślepo a mankietami napompowanymi poprzez kontrolę ciśnienia w mankiecie wspomaganą monitorowaniem oraz wpływ każdej wykrytej różnicy ciśnień na tchawicę przy użyciu klinicznie wykrywalnych parametrów bólu. gardło, chrypka i kaszel. Pacjenci włączeni do tego prospektywnego, kontrolowanego, randomizowanego badania z podwójnie ślepą próbą zostali podzieleni na dwie grupy: grupę badaną, której ciśnienie w mankiecie było monitorowane w sposób ciągły (n = 163) i grupę kontrolną (n = 100). Grupa badana była stale monitorowana za pomocą inwazyjnego systemu monitorowania ciśnienia. Dodatkowo badacz nierozróżniający grup zmierzył za pomocą manometru ciśnienie w mankiecie rurki dotchawiczej po intubacji w obu grupach, przed ekstubacją, a w przypadkach długotrwałych w 3 godzinie po intubacji. Po operacji pacjenci byli oceniani pod kątem bólu gardła, kaszlu i chrypki za pomocą skali VAS po 2. i 24. godzinie przez innego badacza, nie znającego grup badanych. Oceny statystycznej dokonano przy użyciu programu Statistical Package for Social Sciences dla Windows 20 (SPSS-IBM SPSS Inc., Chicago, IL). Skargi na ból gardła obserwowano istotnie rzadziej w 2. i 24. godzinie w grupie z monitorowaniem ciśnienia mankietu (p=0,00 dla bólu gardła w 2. godzinie, p=0,02 dla bólu gardła w 24. godzinie). Nie wykryto żadnej różnicy pomiędzy grupami pod względem chrypki i kaszlu. Zaobserwowano, że pomiary manometrem powodują również zmniejszenie ciśnienia w wyniku wykorzystania powietrza w tym samym układzie zamkniętym. Wielkość tej redukcji, o której mówili wcześniej niektórzy badacze, wymaga bardziej szczegółowych badań. Podsumowując, śródoperacyjne monitorowanie ciśnienia w mankiecie ETT może skutecznie zapobiegać bólowi gardła i niedokrwieniu błony śluzowej powodującym ten ból.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

263

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Ankara, Indyk, 06100
        • Hacettepe University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ASA (amerykańskie stowarzyszenie anestezjologów) pacjenci z grupy I-II-III
  • planowana operacja
  • operację w znieczuleniu ogólnym
  • ginekologii i położnictwa oraz chirurgii ogólnej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie wyrazili zgody na udział w badaniu,
  • Pacjenci poniżej 18. roku życia,
  • Pacjenci z ASA IV, V, VI,
  • Pacjenci zakwalifikowani do pilnego zabiegu operacyjnego,
  • Pacjenci, u których przewiduje się trudną intubację
  • Pacjenci, których nie udało się zaintubować za pierwszym razem.
  • Pacjenci z tracheostomią
  • Operacje tyroidektomii
  • Operacje paratyroidektomii
  • Pacjenci z POChP (przewlekłą obturacyjną chorobą płuc), u których wystąpił atak w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Pacjenci, którzy przed zabiegiem skarżą się na ból gardła, chrypkę i kaszel.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Rurki dotchawicze grupy kontrolnej zakładał i napompowywał opiekun. Oddzielny, zaślepiony badacz zmierzył ciśnienie w mankietach za pomocą manometru, ale nie poinformował o tym zespołu i nie podjęto żadnej interwencji.
Aktywny komparator: kółko naukowe
U pacjentów z grupy badanej ciśnienie w mankiecie rurki dotchawiczej było stale monitorowane i utrzymywało się w granicach 20–25 cm H2O.
U pacjentów z grupy badanej ciśnienie w mankiecie rurki dotchawiczej utrzymywało się w granicach 20–25 cm H2O.
Inne nazwy:
  • pomiar ciśnienia w mankiecie ETT za pomocą manometru i ciągłego monitora ciśnienia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból gardła
Ramy czasowe: w drugiej i 24 godzinie po zabiegu
Niewidomy badacz wykorzystujący wynik VAS (skala wizualno-analogowa) do oceny poziomu dyskomfortu pacjenta.0-nie ból, wynik <3 łagodny ból, 3-6 umiarkowany ból i >6 silny ból
w drugiej i 24 godzinie po zabiegu
kaszel
Ramy czasowe: w drugiej i 24 godzinie po zabiegu
Zaślepiony badacz używający odpowiedzi „tak/nie” do oceny dyskomfortu pacjenta. tak oznacza, że ​​pacjent kaszle, nie oznacza, że ​​nie
w drugiej i 24 godzinie po zabiegu
chrypka
Ramy czasowe: w drugiej i 24 godzinie po zabiegu
Zaślepiony badacz używający odpowiedzi „tak/nie” do oceny dyskomfortu pacjenta. tak oznacza, że ​​pacjent ma chrypkę, nie oznacza, że ​​nie
w drugiej i 24 godzinie po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Murat İzgi, Ass. Prof., Hacettepe University Department of Anesthesiology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie sprawdzone informacje uzupełniające są dostępne i przechowywane przez badaczy. Jeśli

Ramy czasowe udostępniania IPD

Wszystkie dane będą przechowywane przez rok po zakończeniu badania

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj