- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06353932
Effekten av å overvåke endotrakeal tube mansjetttrykk og holde det innenfor et visst område
4. april 2024 oppdatert av: Kheyrana Mahmudova, Hacettepe University
Effekten av å overvåke endotrakeal tube mansjetttrykk og holde det innenfor et visst område på forekomsten av postoperativ hoste, sår hals, heshet.
Hovedformålet med vår prospektive, randomiserte, kontrollerte, dobbeltblinde studie er å undersøke effekten av å holde endotrakealtube-mansjetttrykket innenfor et visst område på forekomsten av postoperativ sår hals, heshet og hoste. De sekundære målene med vår studie er å evaluer effekten av intubasjonsvarighet, røyking, tilstedeværelse av brystsykdom, tilstedeværelse av blod på intubasjonsrøret etter ekstubering, tilstedeværelse av NG\OG og type operasjon på forekomsten av sår hals, heshet og hoste. Pasientene var tilfeldig delt i to: en studiegruppe med kontinuerlig mansjetttrykkovervåking og en kontrollgruppe uten kontinuerlig mansjetttrykkovervåking.Endotrakeal mansjetttrykket til pasientene i begge gruppene ble målt av en blindet forsker ved bruk av mansjettmanometer etter intubasjon, før ekstubasjon, og i lange tilfeller, 3. time etter intubasjon. Pasienter ble evaluert for sår hals, hoste og heshet ved 2. og 24. time av en annen forsker blindet for studiegruppene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selv om det sikre mansjetttrykkområdet for høyt volum-lavtrykksrør som brukes i dag er definert som 20-30 cmH2O, utføres ikke rutinemessig mansjetttrykkovervåking i operasjonssaler.
Målet med denne studien er å undersøke om det er en signifikant trykkforskjell mellom blindt oppblåste mansjetter og mansjetter som er oppblåst ved å kontrollere mansjetttrykket hjulpet av overvåking, og effekten av eventuelle påviste trykkforskjeller på luftrøret ved å bruke de klinisk detekterbare parametrene for sår. hals, heshet og hoste.
Pasientene inkludert i denne prospektive, kontrollerte, randomiserte, dobbeltblinde studien ble delt inn i to grupper: studiegruppen hvis mansjetttrykk ble overvåket kontinuerlig (n = 163) og kontrollgruppen (n = 100).
Studiegruppen ble kontinuerlig overvåket med et invasivt trykkovervåkingssystem.
I tillegg målte en forsker som var blind for gruppene trykket på endotrakealtubemansjetten ved hjelp av et manometer etter intubasjon i begge grupper, før ekstubasjon, og i langtidstilfeller, 3. time etter intubasjon.
Postoperativt ble pasienter evaluert for sår hals, hoste og heshet ved hjelp av VAS-scoring ved 2. og 24. time av en annen forsker blindet for studiegruppene.
Statistisk evaluering ble gjort ved å bruke programmet Statistical Package for Social Sciences for Windows 20 (SPSS-IBM SPSS Inc., Chicago, IL).
Klage over sår hals ble observert signifikant mindre ved 2. og 24. time i gruppen med mansjetttrykkovervåking (p=0,00 for 2. time halsbetennelse, p=0,02 for 24. time halsbetennelse).
Det ble ikke påvist forskjell mellom gruppene når det gjelder heshet og hoste.
Det er observert at manometermålinger også reduserer trykket på grunn av bruk av luft i samme lukkede system.
Mengden av denne reduksjonen, som noen forskere tidligere har uttalt, må studeres mer detaljert.
Som konklusjon kan intraoperativ ETT-mansjetttrykkovervåking være effektiv for å forhindre sår hals og slimhinneiskemi som forårsaker denne smerten.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
263
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06100
- Hacettepe University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA (american Society of anesthesiologists) I-II-III gruppepasienter
- elektiv kirurgi
- operasjon under generell anestesi
- gynekologi og obstetrikk og generell kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke godtok å delta i studien,
- Pasienter under 18 år,
- Pasienter med ASA IV, V, VI,
- Pasienter som er planlagt for akuttoperasjon,
- Pasienter som forventes vanskelig intubasjon
- Pasienter som ikke kunne intuberes ved første forsøk.
- Pasienter med trakeostomi
- Skjoldbruskkjerteloperasjoner
- Parathyreoidektomioperasjoner
- KOLS-pasienter (kronisk obstruktiv lungesykdom) som har hatt et anfall de siste 6 månedene
- Pasienter som klager over sår hals, heshet og hoste før operasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Endotrakealrørene til kontrollgruppen ble plassert og blåst opp av omsorgspersonen.
En separat blindet forsker målte mansjetttrykk med manometer, men informerte ikke teamet og ingen intervensjon ble gjort.
|
|
|
Aktiv komparator: studie gruppe
Endotrakealrørmansjetttrykket til pasientene i studiegruppen ble konstant overvåket og holdt innenfor området 20-25 cm H2O.
|
Trykkene på endotrakealrørmansjetten til pasientene i studiegruppen ble holdt innenfor området 20-25 cm H2O.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sår hals
Tidsramme: andre og 24. time postoperativt
|
Blindet forsker som bruker VAS (The Visual Analogue Scale)-score for å evaluere pasientens ubehagnivå.0-nei
smerte, skår <3 milde smerter, 3-6 moderate smerter og >6 sterke smerter
|
andre og 24. time postoperativt
|
|
hoste
Tidsramme: andre og 24. time postoperativt
|
Blindet forsker som bruker ja/nei for å vurdere pasientens ubehag.
ja betyr at pasienten har hoste, nei betyr at hun/han ikke har det
|
andre og 24. time postoperativt
|
|
heshet
Tidsramme: andre og 24. time postoperativt
|
Blindet forsker som bruker ja/nei for å vurdere pasientens ubehag.
ja betyr at pasienten er hes, nei betyr at hun/han ikke har det
|
andre og 24. time postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Murat İzgi, Ass. Prof., Hacettepe University Department of Anesthesiology
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- El-Boghdadly K, Bailey CR, Wiles MD. Postoperative sore throat: a systematic review. Anaesthesia. 2016 Jun;71(6):706-17. doi: 10.1111/anae.13438. Epub 2016 Mar 28.
- Asai S, Motoyama A, Matsumoto Y, Konami H, Imanaka H, Nishimura M. Decrease in cuff pressure during the measurement procedure: an experimental study. J Intensive Care. 2014 Jun 2;2(1):34. doi: 10.1186/2052-0492-2-34. eCollection 2014.
- Liu J, Zhang X, Gong W, Li S, Wang F, Fu S, Zhang M, Hang Y. Correlations between controlled endotracheal tube cuff pressure and postprocedural complications: a multicenter study. Anesth Analg. 2010 Nov;111(5):1133-7. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181f2ecc7. Epub 2010 Aug 24.
- Yildirim ZB, Uzunkoy A, Cigdem A, Ganidagli S, Ozgonul A. Changes in cuff pressure of endotracheal tube during laparoscopic and open abdominal surgery. Surg Endosc. 2012 Feb;26(2):398-401. doi: 10.1007/s00464-011-1886-8. Epub 2011 Sep 10.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. januar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
25. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
25. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
9. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KA-23026
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
All kontrollert støtteinformasjon er tilgjengelig, lagret av etterforskerne.
Hvis
IPD-delingstidsramme
Alle data vil bli oppbevart i ett år etter at studien er fullført
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .