Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av å overvåke endotrakeal tube mansjetttrykk og holde det innenfor et visst område

4. april 2024 oppdatert av: Kheyrana Mahmudova, Hacettepe University

Effekten av å overvåke endotrakeal tube mansjetttrykk og holde det innenfor et visst område på forekomsten av postoperativ hoste, sår hals, heshet.

Hovedformålet med vår prospektive, randomiserte, kontrollerte, dobbeltblinde studie er å undersøke effekten av å holde endotrakealtube-mansjetttrykket innenfor et visst område på forekomsten av postoperativ sår hals, heshet og hoste. De sekundære målene med vår studie er å evaluer effekten av intubasjonsvarighet, røyking, tilstedeværelse av brystsykdom, tilstedeværelse av blod på intubasjonsrøret etter ekstubering, tilstedeværelse av NG\OG og type operasjon på forekomsten av sår hals, heshet og hoste. Pasientene var tilfeldig delt i to: en studiegruppe med kontinuerlig mansjetttrykkovervåking og en kontrollgruppe uten kontinuerlig mansjetttrykkovervåking.Endotrakeal mansjetttrykket til pasientene i begge gruppene ble målt av en blindet forsker ved bruk av mansjettmanometer etter intubasjon, før ekstubasjon, og i lange tilfeller, 3. time etter intubasjon. Pasienter ble evaluert for sår hals, hoste og heshet ved 2. og 24. time av en annen forsker blindet for studiegruppene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Selv om det sikre mansjetttrykkområdet for høyt volum-lavtrykksrør som brukes i dag er definert som 20-30 cmH2O, utføres ikke rutinemessig mansjetttrykkovervåking i operasjonssaler. Målet med denne studien er å undersøke om det er en signifikant trykkforskjell mellom blindt oppblåste mansjetter og mansjetter som er oppblåst ved å kontrollere mansjetttrykket hjulpet av overvåking, og effekten av eventuelle påviste trykkforskjeller på luftrøret ved å bruke de klinisk detekterbare parametrene for sår. hals, heshet og hoste. Pasientene inkludert i denne prospektive, kontrollerte, randomiserte, dobbeltblinde studien ble delt inn i to grupper: studiegruppen hvis mansjetttrykk ble overvåket kontinuerlig (n = 163) og kontrollgruppen (n = 100). Studiegruppen ble kontinuerlig overvåket med et invasivt trykkovervåkingssystem. I tillegg målte en forsker som var blind for gruppene trykket på endotrakealtubemansjetten ved hjelp av et manometer etter intubasjon i begge grupper, før ekstubasjon, og i langtidstilfeller, 3. time etter intubasjon. Postoperativt ble pasienter evaluert for sår hals, hoste og heshet ved hjelp av VAS-scoring ved 2. og 24. time av en annen forsker blindet for studiegruppene. Statistisk evaluering ble gjort ved å bruke programmet Statistical Package for Social Sciences for Windows 20 (SPSS-IBM SPSS Inc., Chicago, IL). Klage over sår hals ble observert signifikant mindre ved 2. og 24. time i gruppen med mansjetttrykkovervåking (p=0,00 for 2. time halsbetennelse, p=0,02 for 24. time halsbetennelse). Det ble ikke påvist forskjell mellom gruppene når det gjelder heshet og hoste. Det er observert at manometermålinger også reduserer trykket på grunn av bruk av luft i samme lukkede system. Mengden av denne reduksjonen, som noen forskere tidligere har uttalt, må studeres mer detaljert. Som konklusjon kan intraoperativ ETT-mansjetttrykkovervåking være effektiv for å forhindre sår hals og slimhinneiskemi som forårsaker denne smerten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

263

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ankara, Tyrkia, 06100
        • Hacettepe University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA (american Society of anesthesiologists) I-II-III gruppepasienter
  • elektiv kirurgi
  • operasjon under generell anestesi
  • gynekologi og obstetrikk og generell kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke godtok å delta i studien,
  • Pasienter under 18 år,
  • Pasienter med ASA IV, V, VI,
  • Pasienter som er planlagt for akuttoperasjon,
  • Pasienter som forventes vanskelig intubasjon
  • Pasienter som ikke kunne intuberes ved første forsøk.
  • Pasienter med trakeostomi
  • Skjoldbruskkjerteloperasjoner
  • Parathyreoidektomioperasjoner
  • KOLS-pasienter (kronisk obstruktiv lungesykdom) som har hatt et anfall de siste 6 månedene
  • Pasienter som klager over sår hals, heshet og hoste før operasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Endotrakealrørene til kontrollgruppen ble plassert og blåst opp av omsorgspersonen. En separat blindet forsker målte mansjetttrykk med manometer, men informerte ikke teamet og ingen intervensjon ble gjort.
Aktiv komparator: studie gruppe
Endotrakealrørmansjetttrykket til pasientene i studiegruppen ble konstant overvåket og holdt innenfor området 20-25 cm H2O.
Trykkene på endotrakealrørmansjetten til pasientene i studiegruppen ble holdt innenfor området 20-25 cm H2O.
Andre navn:
  • måling av ETT-mansjetttrykk med manometer og kontinuerlig trykkmonitor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sår hals
Tidsramme: andre og 24. time postoperativt
Blindet forsker som bruker VAS (The Visual Analogue Scale)-score for å evaluere pasientens ubehagnivå.0-nei smerte, skår <3 milde smerter, 3-6 moderate smerter og >6 sterke smerter
andre og 24. time postoperativt
hoste
Tidsramme: andre og 24. time postoperativt
Blindet forsker som bruker ja/nei for å vurdere pasientens ubehag. ja betyr at pasienten har hoste, nei betyr at hun/han ikke har det
andre og 24. time postoperativt
heshet
Tidsramme: andre og 24. time postoperativt
Blindet forsker som bruker ja/nei for å vurdere pasientens ubehag. ja betyr at pasienten er hes, nei betyr at hun/han ikke har det
andre og 24. time postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Murat İzgi, Ass. Prof., Hacettepe University Department of Anesthesiology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

25. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

25. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

All kontrollert støtteinformasjon er tilgjengelig, lagret av etterforskerne. Hvis

IPD-delingstidsramme

Alle data vil bli oppbevart i ett år etter at studien er fullført

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere