- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06353932
Effekten av att övervaka trycket i endotrakealtubmanschetten och hålla det inom ett visst intervall
4 april 2024 uppdaterad av: Kheyrana Mahmudova, Hacettepe University
Effekten av att övervaka trycket i endotrakealtubmanschetten och hålla det inom ett visst intervall på förekomsten av postoperativ hosta, halsont, heshet.
Huvudsyftet med vår prospektiva, randomiserade, kontrollerade, dubbelblinda studie är att undersöka effekten av att hålla endotrakealtubmanschetten inom ett visst intervall på förekomsten av postoperativ halsont, heshet och hosta. De sekundära syftena med vår studie är att utvärdera effekten av intubationslängd, rökning, förekomst av bröstsjukdom, närvaro av blod på intubationsröret efter extubation, närvaro av NG\OG och typ av operation på förekomsten av halsont, heshet och hosta. Patienterna var slumpmässigt uppdelad i två: en studiegrupp med kontinuerlig manschetttrycksövervakning och en kontrollgrupp utan kontinuerlig manschetttrycksövervakning. Det endotrakeala manschetttrycket hos patienterna i båda grupperna mättes av en blindad forskare med hjälp av en manschettmanometer efter intubation, före extubation och i långa fall, vid den 3:e timmen efter intubation. Patienterna utvärderades med avseende på halsont, hosta och heshet vid 2:a och 24:e timmarna av en annan forskare som var blind för studiegrupperna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Även om det säkra manschetttryckintervallet för högvolym-lågtrycksrör som används idag definieras som 20-30 cmH2O, utförs inte rutinmässig manschetttrycksövervakning i operationssalar.
Syftet med denna studie är att undersöka om det finns en signifikant tryckskillnad mellan blint uppblåsta manschetter och manschetter uppblåsta genom att kontrollera manschettens tryck med hjälp av övervakning, och effekterna av eventuell detekterad tryckskillnad på luftstrupen med hjälp av de kliniskt detekterbara parametrarna för sår. hals, heshet och hosta.
Patienterna som ingick i denna prospektiva, kontrollerade, randomiserade, dubbelblinda studie delades in i två grupper: studiegruppen vars manschetttryck övervakades kontinuerligt (n = 163) och kontrollgruppen (n = 100).
Studiegruppen övervakades ständigt med ett invasivt tryckövervakningssystem.
Dessutom mätte en forskare som var blind för grupperna trycket på endotrakealtubens manschett med hjälp av en manometer efter intubation i båda grupperna, före extubation, och i långtidsfall, vid 3:e timmen efter intubation.
Postoperativt utvärderades patienter för ont i halsen, hosta och heshet med hjälp av VAS-poäng vid 2:a och 24:e timmen av en annan forskare som var blind för studiegrupperna.
Statistisk utvärdering gjordes med hjälp av programmet Statistical Package for Social Sciences for Windows 20 (SPSS-IBM SPSS Inc., Chicago, IL).
Klagomål på halsont observerades signifikant mindre vid 2:a och 24:e timmarna i gruppen med manschetttrycksövervakning (p=0,00 för 2:a timmes halsont, p=0,02 för 24:e timmes halsont).
Ingen skillnad upptäcktes mellan grupperna vad gäller heshet och hosta.
Det har observerats att manometermätningar också minskar trycket på grund av användningen av luft i samma slutna system.
Mängden av denna minskning, som vissa forskare tidigare har konstaterat, behöver studeras närmare.
Sammanfattningsvis kan intraoperativ ETT-manschetttryckövervakning vara effektiv för att förebygga ont i halsen och slemhinneischemi som orsakar denna smärta.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
263
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon, 06100
- Hacettepe University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA (american Society of anesthesiologists) I-II-III grupppatienter
- elektiv kirurgi
- operation under allmän narkos
- gynekologi och obstetrik och allmän kirurgi
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte gick med på att delta i studien,
- Patienter under 18 år,
- Patienter med ASA IV, V, VI,
- Patienter som är planerade till akut operation,
- Patienter för vilka svår intubation förväntas
- Patienter som inte kunde intuberas vid första försöket.
- Patienter med trakeostomi
- Sköldkörteloperationer
- Paratyreoidektomioperationer
- KOL-patienter (Chronic Obstructive Pulmonary Disease) som har haft en attack under de senaste 6 månaderna
- Patienter som klagar över halsont, heshet och hosta före operation.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
Endotrakealrören från kontrollgruppen placerades och blåstes upp av vårdgivaren.
En separat förblindad forskare mätte manschettens tryck med manometer men informerade inte teamet och inget ingripande gjordes.
|
|
|
Aktiv komparator: studiegrupp
Endotrakealrörets manschetttryck hos patienterna i studiegruppen övervakades konstant och hölls inom intervallet 20-25 cm H2O.
|
Endotrakealtubmanschettens tryck hos patienterna i studiegruppen hölls inom intervallet 20-25 cm H2O.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Öm hals
Tidsram: andra och 24:e timmarna postoperativt
|
Blindad forskare som använder VAS (The Visual Analogue Scale) poäng för att utvärdera patientens obehagsnivå.0-nej
smärta, poäng <3 mild smärta, 3-6 måttlig smärta och >6 svår smärta
|
andra och 24:e timmarna postoperativt
|
|
hosta
Tidsram: andra och 24:e timmarna postoperativt
|
Blindad forskare använder ja/nej för att utvärdera patientens obehag.
ja betyder att patienten har hosta, nej betyder att hon/han inte har det
|
andra och 24:e timmarna postoperativt
|
|
heshet
Tidsram: andra och 24:e timmarna postoperativt
|
Blindad forskare använder ja/nej för att utvärdera patientens obehag.
ja betyder att patienten är hes, nej betyder att hon/han inte har det
|
andra och 24:e timmarna postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Murat İzgi, Ass. Prof., Hacettepe University Department of Anesthesiology
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- El-Boghdadly K, Bailey CR, Wiles MD. Postoperative sore throat: a systematic review. Anaesthesia. 2016 Jun;71(6):706-17. doi: 10.1111/anae.13438. Epub 2016 Mar 28.
- Asai S, Motoyama A, Matsumoto Y, Konami H, Imanaka H, Nishimura M. Decrease in cuff pressure during the measurement procedure: an experimental study. J Intensive Care. 2014 Jun 2;2(1):34. doi: 10.1186/2052-0492-2-34. eCollection 2014.
- Liu J, Zhang X, Gong W, Li S, Wang F, Fu S, Zhang M, Hang Y. Correlations between controlled endotracheal tube cuff pressure and postprocedural complications: a multicenter study. Anesth Analg. 2010 Nov;111(5):1133-7. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181f2ecc7. Epub 2010 Aug 24.
- Yildirim ZB, Uzunkoy A, Cigdem A, Ganidagli S, Ozgonul A. Changes in cuff pressure of endotracheal tube during laparoscopic and open abdominal surgery. Surg Endosc. 2012 Feb;26(2):398-401. doi: 10.1007/s00464-011-1886-8. Epub 2011 Sep 10.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 januari 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
25 februari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
25 februari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2024
Första postat (Faktisk)
9 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KA-23026
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
All kontrollerad stödinformation är tillgänglig, lagrad av utredarna.
Om
Tidsram för IPD-delning
Alla uppgifter kommer att sparas i ett år efter avslutad studie
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .