Az endotracheális tubus mandzsettanyomásának monitorozásának és egy bizonyos tartományban tartásának hatása
2024. április 4. frissítette: Kheyrana Mahmudova, Hacettepe University
Az endotracheális tubus mandzsettanyomásának monitorozásának és egy bizonyos tartományban tartásának hatása a műtét utáni köhögés, torokfájás és rekedtség előfordulására.
Prospektív, randomizált, kontrollált, kettős vak vizsgálatunk fő célja annak vizsgálata, hogy az endotracheális tubus mandzsetta nyomásának egy bizonyos tartományon belül tartása milyen hatással van a posztoperatív torokfájás, rekedtség és köhögés előfordulására. Vizsgálatunk másodlagos céljai a következők: értékelje az intubáció időtartamának, a dohányzásnak, a mellkasi betegség jelenlétének, az extubálás utáni vér jelenlétének az intubációs csövön, az NG\OG jelenlétének és a műtét típusának hatását a torokfájás, rekedtség és köhögés előfordulására. A betegeket véletlenszerűen választották ki két részre oszlik: egy folyamatos mandzsettanyomás-monitorozással és egy folyamatos mandzsettanyomás-monitoring nélküli kontrollcsoportra. Mindkét csoportban a betegek endotracheális mandzsettanyomását egy vak kutató mandzsetta manométerrel mérte meg intubálás után, extubálás előtt, ill. hosszú esetek, az intubáció utáni 3. órában. A betegek torokfájását, köhögését és rekedtségét a 2. és 24. órában értékelte egy másik kutató, aki vak volt a vizsgálati csoportoktól.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Bár a ma használt nagy térfogatú-alacsony nyomású csövek biztonságos mandzsettanyomás-tartománya 20-30 H2O cm, a műtőben nem végeznek rutinszerű mandzsettanyomás-ellenőrzést.
A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy van-e szignifikáns nyomáskülönbség a vakon felfújt mandzsetták és a mandzsetta nyomásának monitorozással történő szabályozásával felfújt mandzsetták között, valamint az észlelt nyomáskülönbség hatását a légcsőre a fájdalom klinikailag kimutatható paraméterei segítségével. torok, rekedtség és köhögés.
Az ebbe a prospektív, kontrollált, randomizált, kettős vak vizsgálatba bevont betegeket két csoportra osztották: a vizsgálati csoportba, amelynek mandzsettanyomását folyamatosan monitorozták (n = 163), és a kontrollcsoportba (n = 100).
A vizsgált csoportot invazív nyomásfigyelő rendszerrel folyamatosan monitorozták.
Ezen túlmenően a csoportokra vak kutató manométer segítségével mérte az endotrachealis tubus mandzsetta nyomását intubáció után mindkét csoportban, extubáció előtt, illetve hosszú távú esetekben az intubáció utáni 3. órában.
A műtét után a betegek torokfájását, köhögését és rekedtségét VAS-pontozással értékelték a 2. és 24. órában egy másik kutató, aki vak volt a vizsgálati csoportokra.
A statisztikai kiértékelés a Statistical Package for Social Sciences for Windows 20 (SPSS-IBM SPSS Inc., Chicago, IL) programmal készült.
A 2. és 24. órában szignifikánsan kisebb volt a torokfájás panasza a mandzsettanyomás monitorozással végzett csoportban (p=0,00 a 2. órás torokfájásnál, p=0,02 a 24. órás torokfájásnál).
A rekedtség és a köhögés tekintetében nem volt különbség a csoportok között.
Megfigyelték, hogy a manométeres mérések is csökkentik a nyomást a levegő felhasználása miatt ugyanabban a zárt rendszerben.
Ennek a csökkentésnek a mennyiségét, amelyet egyes kutatók már korábban megállapítottak, részletesebben kell tanulmányozni.
Összefoglalva, az intraoperatív ETT mandzsetta nyomás monitorozása hatékony lehet a torokfájás és a fájdalmat okozó nyálkahártya ischaemia megelőzésében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
263
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Pulyka, 06100
- Hacettepe University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ASA (american Society of Anesthesiologists) I-II-III csoport betegei
- elektív műtét
- műtét általános érzéstelenítésben
- nőgyógyászat és szülészet és általános sebészet
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik nem járultak hozzá a vizsgálatban való részvételhez,
- 18 év alatti betegek,
- ASA IV, V, VI,
- Sürgősségi műtétre tervezett betegek,
- Olyan betegek, akiknél nehéz intubáció várható
- Olyan betegek, akiket az első próbálkozásra nem sikerült intubálni.
- Tracheostomiás betegek
- Pajzsmirigyeltávolítás műtétek
- Parathyroidectomiás műtétek
- COPD (krónikus obstruktív tüdőbetegség) betegek, akiknek rohama volt az elmúlt 6 hónapban
- Olyan betegek, akik a műtét előtt torokfájásra, rekedtségre és köhögésre panaszkodnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
A kontrollcsoport endotracheális csöveit a gondozó helyezte el és fújta fel.
Egy külön megvakult kutató manométerrel mérte a mandzsettanyomást, de nem értesítette a csapatot, és nem is történt beavatkozás.
|
|
|
Aktív összehasonlító: tanulócsoport
A vizsgálati csoportban részt vevő betegek endotrachealis tubus mandzsetta nyomását folyamatosan monitoroztuk és 20-25 cm H2O tartományban tartottuk.
|
A vizsgálati csoportban részt vevő betegek endotrachealis tubus mandzsetta nyomását 20-25 cm H2O tartományban tartottuk.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Torokfájás
Időkeret: a műtét utáni második és 24. órában
|
Vak kutató, aki VAS (The Visual Analogue Scale) pontszámot használ a páciens diszkomfort szintjének értékelésére.0-nem
fájdalom, pontszám <3 enyhe fájdalom, 3-6 közepes fájdalom és >6 erős fájdalom
|
a műtét utáni második és 24. órában
|
|
köhögés
Időkeret: a műtét utáni második és 24. órában
|
Vak kutató igen/nem használatával értékeli a beteg kényelmetlenségét.
igen azt jelenti, hogy a betegnek köhög, a nem azt jelenti, hogy nincs
|
a műtét utáni második és 24. órában
|
|
rekedtség
Időkeret: a műtét utáni második és 24. órában
|
Vak kutató igen/nem használatával értékeli a beteg kényelmetlenségét.
igen azt jelenti, hogy a beteg rekedt, a nem azt jelenti, hogy nincs
|
a műtét utáni második és 24. órában
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Murat İzgi, Ass. Prof., Hacettepe University Department of Anesthesiology
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- El-Boghdadly K, Bailey CR, Wiles MD. Postoperative sore throat: a systematic review. Anaesthesia. 2016 Jun;71(6):706-17. doi: 10.1111/anae.13438. Epub 2016 Mar 28.
- Asai S, Motoyama A, Matsumoto Y, Konami H, Imanaka H, Nishimura M. Decrease in cuff pressure during the measurement procedure: an experimental study. J Intensive Care. 2014 Jun 2;2(1):34. doi: 10.1186/2052-0492-2-34. eCollection 2014.
- Liu J, Zhang X, Gong W, Li S, Wang F, Fu S, Zhang M, Hang Y. Correlations between controlled endotracheal tube cuff pressure and postprocedural complications: a multicenter study. Anesth Analg. 2010 Nov;111(5):1133-7. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181f2ecc7. Epub 2010 Aug 24.
- Yildirim ZB, Uzunkoy A, Cigdem A, Ganidagli S, Ozgonul A. Changes in cuff pressure of endotracheal tube during laparoscopic and open abdominal surgery. Surg Endosc. 2012 Feb;26(2):398-401. doi: 10.1007/s00464-011-1886-8. Epub 2011 Sep 10.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. január 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. február 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. február 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 4.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 4.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KA-23026
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Minden ellenőrzött alátámasztó információ elérhető, a nyomozók tárolják.
Ha
IPD megosztási időkeret
Minden adatot a vizsgálat befejezése után egy évig megőrzünk
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .