- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06353932
Die Wirkung der Überwachung des Endotrachealtubus-Manschettendrucks und dessen Einhaltung in einem bestimmten Bereich
4. April 2024 aktualisiert von: Kheyrana Mahmudova, Hacettepe University
Die Auswirkung der Überwachung des Manschettendrucks des Endotrachealtubus und dessen Einhaltung in einem bestimmten Bereich auf das Auftreten von postoperativem Husten, Halsschmerzen und Heiserkeit.
Der Hauptzweck unserer prospektiven, randomisierten, kontrollierten Doppelblindstudie besteht darin, die Auswirkung der Aufrechterhaltung des Endotrachealtubus-Manschettendrucks innerhalb eines bestimmten Bereichs auf das Auftreten von postoperativen Halsschmerzen, Heiserkeit und Husten zu untersuchen. Die sekundären Ziele unserer Studie sind: Bewerten Sie die Auswirkung von Intubationsdauer, Rauchen, Vorhandensein einer Brusterkrankung, Vorhandensein von Blut auf dem Intubationsschlauch nach der Extubation, Vorhandensein von NG/OG und der Art der Operation auf das Auftreten von Halsschmerzen, Heiserkeit und Husten. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt aufgeteilt in zwei Gruppen: eine Studiengruppe mit kontinuierlicher Überwachung des Manschettendrucks und eine Kontrollgruppe ohne kontinuierliche Überwachung des Manschettendrucks. Der endotracheale Manschettendruck der Patienten in beiden Gruppen wurde von einem verblindeten Forscher unter Verwendung eines Manschettenmanometers nach der Intubation, vor der Extubation und in gemessen Bei langen Fällen erfolgte die Untersuchung in der 3. Stunde nach der Intubation. Die Patienten wurden in der 2. und 24. Stunde von einem anderen, für die Studiengruppen blinden Forscher auf Halsschmerzen, Husten und Heiserkeit untersucht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Obwohl der sichere Manschettendruckbereich für heute verwendete Schläuche mit hohem Volumen und niedrigem Druck auf 20–30 cmH2O festgelegt ist, wird in Operationssälen keine routinemäßige Überwachung des Manschettendrucks durchgeführt.
Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob ein signifikanter Druckunterschied zwischen blind aufgeblasenen Manschetten und aufgeblasenen Manschetten besteht, indem der Manschettendruck mithilfe einer Überwachung kontrolliert wird, und welche Auswirkungen ein festgestellter Druckunterschied auf die Luftröhre unter Verwendung der klinisch nachweisbaren Wundparameter hat Halsschmerzen, Heiserkeit und Husten.
Die in diese prospektive, kontrollierte, randomisierte Doppelblindstudie einbezogenen Patienten wurden in zwei Gruppen eingeteilt: die Studiengruppe, deren Manschettendrücke kontinuierlich überwacht wurden (n = 163) und die Kontrollgruppe (n = 100).
Die Studiengruppe wurde ständig mit einem invasiven Drucküberwachungssystem überwacht.
Darüber hinaus maß ein für die Gruppen blinder Forscher den Manschettendruck des Endotrachealtubus mit Hilfe eines Manometers nach der Intubation in beiden Gruppen, vor der Extubation und in Langzeitfällen in der 3. Stunde nach der Intubation.
Postoperativ wurden die Patienten anhand der VAS-Bewertung in der 2. und 24. Stunde von einem anderen Forscher, der für die Studiengruppen blind war, auf Halsschmerzen, Husten und Heiserkeit untersucht.
Die statistische Auswertung erfolgte mit dem Programm Statistical Package for Social Sciences für Windows 20 (SPSS-IBM SPSS Inc., Chicago, IL).
Beschwerden über Halsschmerzen wurden in der 2. und 24. Stunde in der Gruppe mit Manschettendrucküberwachung signifikant seltener beobachtet (p = 0,00 für Halsschmerzen in der 2. Stunde, p = 0,02 für Halsschmerzen in der 24. Stunde).
Hinsichtlich Heiserkeit und Husten konnte kein Unterschied zwischen den Gruppen festgestellt werden.
Es wurde beobachtet, dass Manometermessungen aufgrund der Verwendung von Luft im selben geschlossenen System auch den Druck reduzieren.
Das Ausmaß dieser Reduzierung, das einige Forscher zuvor angegeben haben, muss genauer untersucht werden.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Überwachung des intraoperativen ETT-Manschettendrucks wirksam sein kann, um Halsschmerzen und die Schleimhautischämie, die diese Schmerzen verursacht, zu verhindern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
263
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Ankara, Truthahn, 06100
- Hacettepe University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA (American Society of Anaesthesiologists) Patienten der Gruppen I-II-III
- elektive Operation
- Operation unter Vollnarkose
- Gynäkologie und Geburtshilfe sowie allgemeine Chirurgie
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die einer Teilnahme an der Studie nicht zugestimmt haben,
- Patienten unter 18 Jahren,
- Patienten mit ASS IV, V, VI,
- Patienten, bei denen eine Notoperation geplant ist,
- Patienten, bei denen eine schwierige Intubation zu erwarten ist
- Patienten, die beim ersten Versuch nicht intubiert werden konnten.
- Patienten mit Tracheotomie
- Operationen zur Schilddrüsenentfernung
- Parathyreoidektomie-Operationen
- COPD-Patienten (chronisch obstruktive Lungenerkrankung), die in den letzten 6 Monaten einen Anfall hatten
- Patienten, die vor der Operation über Halsschmerzen, Heiserkeit und Husten klagen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Endotrachealtuben der Kontrollgruppe wurden von der Pflegekraft platziert und aufgeblasen.
Ein separater verblindeter Forscher maß den Manschettendruck mit einem Manometer, informierte das Team jedoch nicht und es wurde kein Eingriff vorgenommen.
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Aktiver Komparator: Studiengruppe
Der Manschettendruck des Endotrachealtubus der Patienten der Studiengruppe wurde ständig überwacht und im Bereich von 20–25 cm H2O gehalten.
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Der Endotrachealtubus-Manschettendruck der Patienten der Studiengruppe wurde im Bereich von 20–25 cm H2O gehalten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Halsentzündung
Zeitfenster: zweite und 24. Stunde postoperativ
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Verblindeter Forscher, der den VAS-Score (Visual Analogue Scale) verwendet, um das Unbehagen des Patienten zu bewerten.0-nr
Schmerzen, Bewertung <3 leichte Schmerzen, 3–6 mäßige Schmerzen und >6 starke Schmerzen
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zweite und 24. Stunde postoperativ
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Husten
Zeitfenster: zweite und 24. Stunde postoperativ
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Verblindeter Forscher, der Ja/Nein verwendet, um das Unbehagen des Patienten zu bewerten.
„Ja“ bedeutet, dass der Patient Husten hat, „Nein“ bedeutet, dass er/sie keinen Husten hat
|
zweite und 24. Stunde postoperativ
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Heiserkeit
Zeitfenster: zweite und 24. Stunde postoperativ
|
Verblindeter Forscher, der Ja/Nein verwendet, um das Unbehagen des Patienten zu bewerten.
„Ja“ bedeutet, dass der Patient Heiserkeit hat, „Nein“ bedeutet, dass dies nicht der Fall ist
|
zweite und 24. Stunde postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Murat İzgi, Ass. Prof., Hacettepe University Department of Anesthesiology
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- El-Boghdadly K, Bailey CR, Wiles MD. Postoperative sore throat: a systematic review. Anaesthesia. 2016 Jun;71(6):706-17. doi: 10.1111/anae.13438. Epub 2016 Mar 28.
- Asai S, Motoyama A, Matsumoto Y, Konami H, Imanaka H, Nishimura M. Decrease in cuff pressure during the measurement procedure: an experimental study. J Intensive Care. 2014 Jun 2;2(1):34. doi: 10.1186/2052-0492-2-34. eCollection 2014.
- Liu J, Zhang X, Gong W, Li S, Wang F, Fu S, Zhang M, Hang Y. Correlations between controlled endotracheal tube cuff pressure and postprocedural complications: a multicenter study. Anesth Analg. 2010 Nov;111(5):1133-7. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181f2ecc7. Epub 2010 Aug 24.
- Yildirim ZB, Uzunkoy A, Cigdem A, Ganidagli S, Ozgonul A. Changes in cuff pressure of endotracheal tube during laparoscopic and open abdominal surgery. Surg Endosc. 2012 Feb;26(2):398-401. doi: 10.1007/s00464-011-1886-8. Epub 2011 Sep 10.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Januar 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. Februar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. Februar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. April 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KA-23026
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Alle überprüften unterstützenden Informationen stehen zur Verfügung und werden von den Ermittlern gespeichert.
Wenn
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Alle Daten werden nach Abschluss der Studie ein Jahr lang aufbewahrt
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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