Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek monitorování tlaku v manžetě endotracheální trubice a jeho udržování v určitém rozsahu

4. dubna 2024 aktualizováno: Kheyrana Mahmudova, Hacettepe University

Vliv monitorování tlaku v manžetě endotracheální trubice a jeho udržování v určitém rozsahu na výskyt pooperačního kašle, bolesti v krku, chrapotu.

Hlavním účelem naší prospektivní, randomizované, kontrolované, dvojitě zaslepené studie je prozkoumat účinek udržování tlaku v manžetě endotracheální trubice v určitém rozmezí na výskyt pooperačních bolestí v krku, chrapotu a kašle. Sekundárními cíli naší studie je hodnotit vliv délky intubace, kouření, přítomnost onemocnění hrudníku, přítomnost krve v intubační trubici po extubaci, přítomnost NG\OG a typ operace na výskyt bolestí v krku, chrapot a kašel. Pacienti byli náhodně rozdělena na dvě: studijní skupinu s kontinuálním monitorováním tlaku v manžetě a kontrolní skupinu bez kontinuálního monitorování tlaku v manžetě. Tlak endotracheální manžety pacientů v obou skupinách byl měřen zaslepeným výzkumníkem pomocí manžetového manometru po intubaci, před extubací a v dlouhých případech, 3. hodinu po intubaci. Pacienti byli hodnoceni na bolest v krku, kašel a chrapot ve 2. a 24. hodině jiným výzkumníkem, který nebyl vůči studijním skupinám zaslepen.

Přehled studie

Detailní popis

Přestože je bezpečný rozsah tlaku v manžetě pro vysokoobjemové a nízkotlaké hadičky, které se dnes používají, definován jako 20–30 cmH2O, rutinní monitorování tlaku v manžetě se na operačních sálech neprovádí. Cílem této studie je prozkoumat, zda existuje významný tlakový rozdíl mezi naslepě nafouknutými manžetami a nafouknutými manžetami kontrolou tlaku manžety pomocí monitorování a účinky jakéhokoli zjištěného rozdílu tlaku na průdušnici pomocí klinicky detekovatelných parametrů bolesti v krku, chrapot a kašel. Pacienti zařazení do této prospektivní, kontrolované, randomizované, dvojitě zaslepené studie byli rozděleni do dvou skupin: studijní skupina, jejíž tlaky v manžetě byly průběžně monitorovány (n = 163) a kontrolní skupina (n = 100). Studijní skupina byla neustále monitorována invazivním systémem monitorování tlaku. Kromě toho výzkumník, který byl ke skupinám slepý, měřil tlak v manžetě endotracheální trubice pomocí manometru po intubaci u obou skupin před extubací a v dlouhodobých případech 3. hodinu po intubaci. Pooperačně byli pacienti hodnoceni na bolest v krku, kašel a chrapot pomocí VAS skórování ve 2. a 24. hodině jiným výzkumníkem zaslepeným do studijních skupin. Statistické vyhodnocení bylo provedeno pomocí programu Statistical Package for Social Sciences for Windows 20 (SPSS-IBM SPSS Inc., Chicago, IL). Stížnost na bolest v krku byla pozorována významně méně ve 2. a 24. hodině ve skupině s monitorováním tlaku v manžetě (p=0,00 pro 2. hodinu angíny, p=0,02 pro 24. hodinu). Mezi skupinami nebyl zjištěn žádný rozdíl v chrapotu a kašli. Bylo pozorováno, že měření na manometru také snižují tlak v důsledku použití vzduchu ve stejném uzavřeném systému. Množství tohoto snížení, které někteří výzkumníci již dříve uvedli, je třeba prostudovat podrobněji. Závěrem lze říci, že intraoperační monitorování tlaku v manžetě ETT může být účinné v prevenci bolesti v krku a slizniční ischemii, která tuto bolest způsobuje.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

263

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Ankara, Krocan, 06100
        • Hacettepe University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA (americká společnost anesteziologů) pacienti skupiny I-II-III
  • elektivní operace
  • operace v celkové anestezii
  • gynekologie a porodnictví a všeobecná chirurgie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nesouhlasili s účastí ve studii,
  • Pacienti mladší 18 let,
  • Pacienti s ASA IV, V, VI,
  • Pacienti plánovaní na urgentní operaci,
  • Pacienti, u kterých se předpokládá obtížná intubace
  • Pacienti, kteří nemohli být intubováni na první pokus.
  • Pacienti s tracheostomií
  • Operace tyreoidektomie
  • Operace paratyreoidektomie
  • Pacienti s CHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc), kteří měli záchvat v posledních 6 měsících
  • Pacienti, kteří si před operací stěžují na bolest v krku, chrapot a kašel.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: kontrolní skupina
Endotracheální trubice kontrolní skupiny byly umístěny a nafouknuty pečovatelem. Samostatný zaslepený výzkumník měřil tlaky v manžetě manometrem, ale neinformoval tým a nebyl proveden žádný zásah.
Aktivní komparátor: studijní skupina
Tlaky v manžetě endotracheální trubice pacientů ve studijní skupině byly neustále monitorovány a udržovány v rozmezí 20-25 cm H2O.
Tlaky v manžetě endotracheální trubice pacientů ve studijní skupině byly udržovány v rozmezí 20-25 cm H2O.
Ostatní jména:
  • měření tlaků ETT manžety manometrem a kontinuálním monitorem tlaku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest krku
Časové okno: druhá a 24. hodina po operaci
Zaslepený výzkumník využívající skóre VAS (The Visual Analogue Scale) k vyhodnocení úrovně nepohodlí pacienta.0-ne bolest, skóre <3 mírná bolest, 3-6 střední bolest a >6 silná bolest
druhá a 24. hodina po operaci
kašel
Časové okno: druhá a 24. hodina po operaci
Zaslepený výzkumník používající ano/ne k hodnocení nepohodlí pacienta. ano znamená, že pacient má kašel, ne znamená, že nemá
druhá a 24. hodina po operaci
chrapot
Časové okno: druhá a 24. hodina po operaci
Zaslepený výzkumník používající ano/ne k hodnocení nepohodlí pacienta. ano znamená, že pacient má chrapot, ne znamená, že nemá
druhá a 24. hodina po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Murat İzgi, Ass. Prof., Hacettepe University Department of Anesthesiology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

25. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

25. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny zkontrolované podpůrné informace jsou k dispozici a jsou uloženy vyšetřovateli. Li

Časový rámec sdílení IPD

Všechny údaje budou uchovávány po dobu jednoho roku po ukončení studie

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit