- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06353932
Účinek monitorování tlaku v manžetě endotracheální trubice a jeho udržování v určitém rozsahu
4. dubna 2024 aktualizováno: Kheyrana Mahmudova, Hacettepe University
Vliv monitorování tlaku v manžetě endotracheální trubice a jeho udržování v určitém rozsahu na výskyt pooperačního kašle, bolesti v krku, chrapotu.
Hlavním účelem naší prospektivní, randomizované, kontrolované, dvojitě zaslepené studie je prozkoumat účinek udržování tlaku v manžetě endotracheální trubice v určitém rozmezí na výskyt pooperačních bolestí v krku, chrapotu a kašle. Sekundárními cíli naší studie je hodnotit vliv délky intubace, kouření, přítomnost onemocnění hrudníku, přítomnost krve v intubační trubici po extubaci, přítomnost NG\OG a typ operace na výskyt bolestí v krku, chrapot a kašel. Pacienti byli náhodně rozdělena na dvě: studijní skupinu s kontinuálním monitorováním tlaku v manžetě a kontrolní skupinu bez kontinuálního monitorování tlaku v manžetě. Tlak endotracheální manžety pacientů v obou skupinách byl měřen zaslepeným výzkumníkem pomocí manžetového manometru po intubaci, před extubací a v dlouhých případech, 3. hodinu po intubaci. Pacienti byli hodnoceni na bolest v krku, kašel a chrapot ve 2. a 24. hodině jiným výzkumníkem, který nebyl vůči studijním skupinám zaslepen.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přestože je bezpečný rozsah tlaku v manžetě pro vysokoobjemové a nízkotlaké hadičky, které se dnes používají, definován jako 20–30 cmH2O, rutinní monitorování tlaku v manžetě se na operačních sálech neprovádí.
Cílem této studie je prozkoumat, zda existuje významný tlakový rozdíl mezi naslepě nafouknutými manžetami a nafouknutými manžetami kontrolou tlaku manžety pomocí monitorování a účinky jakéhokoli zjištěného rozdílu tlaku na průdušnici pomocí klinicky detekovatelných parametrů bolesti v krku, chrapot a kašel.
Pacienti zařazení do této prospektivní, kontrolované, randomizované, dvojitě zaslepené studie byli rozděleni do dvou skupin: studijní skupina, jejíž tlaky v manžetě byly průběžně monitorovány (n = 163) a kontrolní skupina (n = 100).
Studijní skupina byla neustále monitorována invazivním systémem monitorování tlaku.
Kromě toho výzkumník, který byl ke skupinám slepý, měřil tlak v manžetě endotracheální trubice pomocí manometru po intubaci u obou skupin před extubací a v dlouhodobých případech 3. hodinu po intubaci.
Pooperačně byli pacienti hodnoceni na bolest v krku, kašel a chrapot pomocí VAS skórování ve 2. a 24. hodině jiným výzkumníkem zaslepeným do studijních skupin.
Statistické vyhodnocení bylo provedeno pomocí programu Statistical Package for Social Sciences for Windows 20 (SPSS-IBM SPSS Inc., Chicago, IL).
Stížnost na bolest v krku byla pozorována významně méně ve 2. a 24. hodině ve skupině s monitorováním tlaku v manžetě (p=0,00 pro 2. hodinu angíny, p=0,02 pro 24. hodinu).
Mezi skupinami nebyl zjištěn žádný rozdíl v chrapotu a kašli.
Bylo pozorováno, že měření na manometru také snižují tlak v důsledku použití vzduchu ve stejném uzavřeném systému.
Množství tohoto snížení, které někteří výzkumníci již dříve uvedli, je třeba prostudovat podrobněji.
Závěrem lze říci, že intraoperační monitorování tlaku v manžetě ETT může být účinné v prevenci bolesti v krku a slizniční ischemii, která tuto bolest způsobuje.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
263
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06100
- Hacettepe University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA (americká společnost anesteziologů) pacienti skupiny I-II-III
- elektivní operace
- operace v celkové anestezii
- gynekologie a porodnictví a všeobecná chirurgie
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nesouhlasili s účastí ve studii,
- Pacienti mladší 18 let,
- Pacienti s ASA IV, V, VI,
- Pacienti plánovaní na urgentní operaci,
- Pacienti, u kterých se předpokládá obtížná intubace
- Pacienti, kteří nemohli být intubováni na první pokus.
- Pacienti s tracheostomií
- Operace tyreoidektomie
- Operace paratyreoidektomie
- Pacienti s CHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc), kteří měli záchvat v posledních 6 měsících
- Pacienti, kteří si před operací stěžují na bolest v krku, chrapot a kašel.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Endotracheální trubice kontrolní skupiny byly umístěny a nafouknuty pečovatelem.
Samostatný zaslepený výzkumník měřil tlaky v manžetě manometrem, ale neinformoval tým a nebyl proveden žádný zásah.
|
|
|
Aktivní komparátor: studijní skupina
Tlaky v manžetě endotracheální trubice pacientů ve studijní skupině byly neustále monitorovány a udržovány v rozmezí 20-25 cm H2O.
|
Tlaky v manžetě endotracheální trubice pacientů ve studijní skupině byly udržovány v rozmezí 20-25 cm H2O.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest krku
Časové okno: druhá a 24. hodina po operaci
|
Zaslepený výzkumník využívající skóre VAS (The Visual Analogue Scale) k vyhodnocení úrovně nepohodlí pacienta.0-ne
bolest, skóre <3 mírná bolest, 3-6 střední bolest a >6 silná bolest
|
druhá a 24. hodina po operaci
|
|
kašel
Časové okno: druhá a 24. hodina po operaci
|
Zaslepený výzkumník používající ano/ne k hodnocení nepohodlí pacienta.
ano znamená, že pacient má kašel, ne znamená, že nemá
|
druhá a 24. hodina po operaci
|
|
chrapot
Časové okno: druhá a 24. hodina po operaci
|
Zaslepený výzkumník používající ano/ne k hodnocení nepohodlí pacienta.
ano znamená, že pacient má chrapot, ne znamená, že nemá
|
druhá a 24. hodina po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Murat İzgi, Ass. Prof., Hacettepe University Department of Anesthesiology
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- El-Boghdadly K, Bailey CR, Wiles MD. Postoperative sore throat: a systematic review. Anaesthesia. 2016 Jun;71(6):706-17. doi: 10.1111/anae.13438. Epub 2016 Mar 28.
- Asai S, Motoyama A, Matsumoto Y, Konami H, Imanaka H, Nishimura M. Decrease in cuff pressure during the measurement procedure: an experimental study. J Intensive Care. 2014 Jun 2;2(1):34. doi: 10.1186/2052-0492-2-34. eCollection 2014.
- Liu J, Zhang X, Gong W, Li S, Wang F, Fu S, Zhang M, Hang Y. Correlations between controlled endotracheal tube cuff pressure and postprocedural complications: a multicenter study. Anesth Analg. 2010 Nov;111(5):1133-7. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181f2ecc7. Epub 2010 Aug 24.
- Yildirim ZB, Uzunkoy A, Cigdem A, Ganidagli S, Ozgonul A. Changes in cuff pressure of endotracheal tube during laparoscopic and open abdominal surgery. Surg Endosc. 2012 Feb;26(2):398-401. doi: 10.1007/s00464-011-1886-8. Epub 2011 Sep 10.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. ledna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
25. února 2024
Dokončení studie (Aktuální)
25. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
9. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KA-23026
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechny zkontrolované podpůrné informace jsou k dispozici a jsou uloženy vyšetřovateli.
Li
Časový rámec sdílení IPD
Všechny údaje budou uchovávány po dobu jednoho roku po ukončení studie
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .