- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06353932
El efecto de controlar la presión del manguito del tubo endotraqueal y mantenerla en un cierto rango
4 de abril de 2024 actualizado por: Kheyrana Mahmudova, Hacettepe University
El efecto de controlar la presión del manguito del tubo endotraqueal y mantenerla en un cierto rango sobre la incidencia de tos, dolor de garganta y ronquera posoperatoria.
El objetivo principal de nuestro estudio prospectivo, aleatorizado, controlado y doble ciego es investigar el efecto de mantener las presiones del manguito del tubo endotraqueal dentro de un cierto rango sobre la incidencia de dolor de garganta, ronquera y tos posoperatoria. Los objetivos secundarios de nuestro estudio son evaluar el efecto de la duración de la intubación, el tabaquismo, la presencia de enfermedad torácica, la presencia de sangre en el tubo de intubación después de la extubación, la presencia de NG/OG y el tipo de cirugía sobre la incidencia de dolor de garganta, ronquera y tos. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente dividido en dos: un grupo de estudio con monitorización continua de la presión del manguito y un grupo de control sin monitorización continua de la presión del manguito. Un investigador ciego midió la presión del manguito endotraqueal de los pacientes de ambos grupos utilizando un manómetro de manguito después de la intubación, antes de la extubación y en casos largos, en la tercera hora después de la intubación. Otro investigador, cegado a los grupos de estudio, evaluó a los pacientes para detectar dolor de garganta, tos y ronquera en las horas 2 y 24.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque el rango de presión seguro del manguito para los tubos de alto volumen y baja presión que se utilizan en la actualidad se define como 20-30 cmH2O, la monitorización rutinaria de la presión del manguito no se realiza en los quirófanos.
El objetivo de este estudio es investigar si existe una diferencia de presión significativa entre los manguitos inflados a ciegas y los manguitos inflados controlando la presión del manguito con la ayuda de la monitorización, y los efectos de cualquier diferencia de presión detectada en la tráquea utilizando los parámetros clínicamente detectables de dolor garganta, ronquera y tos.
Los pacientes incluidos en este estudio prospectivo, controlado, aleatorizado y doble ciego se dividieron en dos grupos: el grupo de estudio cuyas presiones del manguito se monitorearon continuamente (n = 163) y el grupo de control (n = 100).
El grupo de estudio fue monitoreado constantemente con un sistema de monitoreo de presión invasivo.
Además, un investigador que no conocía los grupos midió la presión del manguito del tubo endotraqueal con la ayuda de un manómetro después de la intubación en ambos grupos, antes de la extubación y, en casos a largo plazo, a la tercera hora después de la intubación.
Después de la operación, otro investigador, cegado a los grupos de estudio, evaluó a los pacientes para detectar dolor de garganta, tos y ronquera mediante la puntuación VAS a las 2 y 24 horas.
La evaluación estadística se realizó utilizando el programa Statistical Package for Social Sciences para Windows 20 (SPSS-IBM SPSS Inc., Chicago, IL).
Las quejas de dolor de garganta se observaron significativamente menos a las 2 y 24 horas en el grupo con monitorización de la presión del manguito (p = 0,00 para el dolor de garganta de la segunda hora, p = 0,02 para el dolor de garganta de la hora 24).
No se detectaron diferencias entre los grupos en términos de ronquera y tos.
Se ha observado que las mediciones manómetros también reducen la presión debido al uso de aire en el mismo sistema cerrado.
Es necesario estudiar con más detalle la magnitud de esta reducción, que ya han señalado algunos investigadores.
En conclusión, la monitorización intraoperatoria de la presión del manguito del TET puede ser eficaz para prevenir el dolor de garganta y la isquemia de la mucosa que causa este dolor.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
263
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Ankara, Pavo, 06100
- Hacettepe University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes del grupo ASA (sociedad americana de anestesiólogos) I-II-III
- cirugia electiva
- cirugía bajo anestesia general
- ginecología y obstetricia y cirugía general
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no aceptaron participar en el estudio,
- Pacientes menores de 18 años,
- Pacientes con ASA IV, V, VI,
- Pacientes programados para cirugía de emergencia,
- Pacientes para quienes se prevé una intubación difícil.
- Pacientes que no pudieron ser intubados en el primer intento.
- Pacientes con traqueotomía
- Operaciones de tiroidectomía
- Operaciones de paratiroidectomía
- Pacientes con EPOC (Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica) que han tenido un ataque en los últimos 6 meses.
- Pacientes que se quejan de dolor de garganta, ronquera y tos antes de la cirugía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: grupo de control
Los tubos endotraqueales del grupo control fueron colocados e inflados por el cuidador.
Un investigador independiente midió las presiones del manguito con un manómetro, pero no informó al equipo y no se realizó ninguna intervención.
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Comparador activo: grupo de estudio
Las presiones del manguito del tubo endotraqueal de los pacientes del grupo de estudio se controlaron constantemente y se mantuvieron dentro del rango de 20 a 25 cm H2O.
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Las presiones del manguito del tubo endotraqueal de los pacientes del grupo de estudio se mantuvieron dentro del rango de 20 a 25 cm H2O.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor de garganta
Periodo de tiempo: segunda y 24 horas postoperatoriamente
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Investigador ciego que utiliza la puntuación VAS (Escala Visual Analógica) para evaluar el nivel de malestar del paciente.0-no
dolor, puntuación <3 dolor leve, 3-6 dolor moderado y >6 dolor severo
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segunda y 24 horas postoperatoriamente
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tos
Periodo de tiempo: segunda y 24 horas postoperatoriamente
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Investigador ciego que utiliza sí/no para evaluar el malestar del paciente.
sí significa que el paciente tiene tos, no significa que no la tiene
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segunda y 24 horas postoperatoriamente
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ronquera
Periodo de tiempo: segunda y 24 horas postoperatoriamente
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Investigador ciego que utiliza sí/no para evaluar el malestar del paciente.
sí significa que el paciente tiene ronquera, no significa que no la tiene
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segunda y 24 horas postoperatoriamente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Murat İzgi, Ass. Prof., Hacettepe University Department of Anesthesiology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- El-Boghdadly K, Bailey CR, Wiles MD. Postoperative sore throat: a systematic review. Anaesthesia. 2016 Jun;71(6):706-17. doi: 10.1111/anae.13438. Epub 2016 Mar 28.
- Asai S, Motoyama A, Matsumoto Y, Konami H, Imanaka H, Nishimura M. Decrease in cuff pressure during the measurement procedure: an experimental study. J Intensive Care. 2014 Jun 2;2(1):34. doi: 10.1186/2052-0492-2-34. eCollection 2014.
- Liu J, Zhang X, Gong W, Li S, Wang F, Fu S, Zhang M, Hang Y. Correlations between controlled endotracheal tube cuff pressure and postprocedural complications: a multicenter study. Anesth Analg. 2010 Nov;111(5):1133-7. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181f2ecc7. Epub 2010 Aug 24.
- Yildirim ZB, Uzunkoy A, Cigdem A, Ganidagli S, Ozgonul A. Changes in cuff pressure of endotracheal tube during laparoscopic and open abdominal surgery. Surg Endosc. 2012 Feb;26(2):398-401. doi: 10.1007/s00464-011-1886-8. Epub 2011 Sep 10.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
25 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
25 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KA-23026
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Toda la información de respaldo verificada está disponible y almacenada por los investigadores.
Si
Marco de tiempo para compartir IPD
Todos los datos se conservarán durante un año después de la finalización del estudio.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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