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El efecto de controlar la presión del manguito del tubo endotraqueal y mantenerla en un cierto rango

4 de abril de 2024 actualizado por: Kheyrana Mahmudova, Hacettepe University

El efecto de controlar la presión del manguito del tubo endotraqueal y mantenerla en un cierto rango sobre la incidencia de tos, dolor de garganta y ronquera posoperatoria.

El objetivo principal de nuestro estudio prospectivo, aleatorizado, controlado y doble ciego es investigar el efecto de mantener las presiones del manguito del tubo endotraqueal dentro de un cierto rango sobre la incidencia de dolor de garganta, ronquera y tos posoperatoria. Los objetivos secundarios de nuestro estudio son evaluar el efecto de la duración de la intubación, el tabaquismo, la presencia de enfermedad torácica, la presencia de sangre en el tubo de intubación después de la extubación, la presencia de NG/OG y el tipo de cirugía sobre la incidencia de dolor de garganta, ronquera y tos. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente dividido en dos: un grupo de estudio con monitorización continua de la presión del manguito y un grupo de control sin monitorización continua de la presión del manguito. Un investigador ciego midió la presión del manguito endotraqueal de los pacientes de ambos grupos utilizando un manómetro de manguito después de la intubación, antes de la extubación y en casos largos, en la tercera hora después de la intubación. Otro investigador, cegado a los grupos de estudio, evaluó a los pacientes para detectar dolor de garganta, tos y ronquera en las horas 2 y 24.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Aunque el rango de presión seguro del manguito para los tubos de alto volumen y baja presión que se utilizan en la actualidad se define como 20-30 cmH2O, la monitorización rutinaria de la presión del manguito no se realiza en los quirófanos. El objetivo de este estudio es investigar si existe una diferencia de presión significativa entre los manguitos inflados a ciegas y los manguitos inflados controlando la presión del manguito con la ayuda de la monitorización, y los efectos de cualquier diferencia de presión detectada en la tráquea utilizando los parámetros clínicamente detectables de dolor garganta, ronquera y tos. Los pacientes incluidos en este estudio prospectivo, controlado, aleatorizado y doble ciego se dividieron en dos grupos: el grupo de estudio cuyas presiones del manguito se monitorearon continuamente (n = 163) y el grupo de control (n = 100). El grupo de estudio fue monitoreado constantemente con un sistema de monitoreo de presión invasivo. Además, un investigador que no conocía los grupos midió la presión del manguito del tubo endotraqueal con la ayuda de un manómetro después de la intubación en ambos grupos, antes de la extubación y, en casos a largo plazo, a la tercera hora después de la intubación. Después de la operación, otro investigador, cegado a los grupos de estudio, evaluó a los pacientes para detectar dolor de garganta, tos y ronquera mediante la puntuación VAS a las 2 y 24 horas. La evaluación estadística se realizó utilizando el programa Statistical Package for Social Sciences para Windows 20 (SPSS-IBM SPSS Inc., Chicago, IL). Las quejas de dolor de garganta se observaron significativamente menos a las 2 y 24 horas en el grupo con monitorización de la presión del manguito (p = 0,00 para el dolor de garganta de la segunda hora, p = 0,02 para el dolor de garganta de la hora 24). No se detectaron diferencias entre los grupos en términos de ronquera y tos. Se ha observado que las mediciones manómetros también reducen la presión debido al uso de aire en el mismo sistema cerrado. Es necesario estudiar con más detalle la magnitud de esta reducción, que ya han señalado algunos investigadores. En conclusión, la monitorización intraoperatoria de la presión del manguito del TET puede ser eficaz para prevenir el dolor de garganta y la isquemia de la mucosa que causa este dolor.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

263

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ankara, Pavo, 06100
        • Hacettepe University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes del grupo ASA (sociedad americana de anestesiólogos) I-II-III
  • cirugia electiva
  • cirugía bajo anestesia general
  • ginecología y obstetricia y cirugía general

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no aceptaron participar en el estudio,
  • Pacientes menores de 18 años,
  • Pacientes con ASA IV, V, VI,
  • Pacientes programados para cirugía de emergencia,
  • Pacientes para quienes se prevé una intubación difícil.
  • Pacientes que no pudieron ser intubados en el primer intento.
  • Pacientes con traqueotomía
  • Operaciones de tiroidectomía
  • Operaciones de paratiroidectomía
  • Pacientes con EPOC (Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica) que han tenido un ataque en los últimos 6 meses.
  • Pacientes que se quejan de dolor de garganta, ronquera y tos antes de la cirugía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: grupo de control
Los tubos endotraqueales del grupo control fueron colocados e inflados por el cuidador. Un investigador independiente midió las presiones del manguito con un manómetro, pero no informó al equipo y no se realizó ninguna intervención.
Comparador activo: grupo de estudio
Las presiones del manguito del tubo endotraqueal de los pacientes del grupo de estudio se controlaron constantemente y se mantuvieron dentro del rango de 20 a 25 cm H2O.
Las presiones del manguito del tubo endotraqueal de los pacientes del grupo de estudio se mantuvieron dentro del rango de 20 a 25 cm H2O.
Otros nombres:
  • medir las presiones del manguito del TET con un manómetro y un monitor de presión continuo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor de garganta
Periodo de tiempo: segunda y 24 horas postoperatoriamente
Investigador ciego que utiliza la puntuación VAS (Escala Visual Analógica) para evaluar el nivel de malestar del paciente.0-no dolor, puntuación <3 dolor leve, 3-6 dolor moderado y >6 dolor severo
segunda y 24 horas postoperatoriamente
tos
Periodo de tiempo: segunda y 24 horas postoperatoriamente
Investigador ciego que utiliza sí/no para evaluar el malestar del paciente. sí significa que el paciente tiene tos, no significa que no la tiene
segunda y 24 horas postoperatoriamente
ronquera
Periodo de tiempo: segunda y 24 horas postoperatoriamente
Investigador ciego que utiliza sí/no para evaluar el malestar del paciente. sí significa que el paciente tiene ronquera, no significa que no la tiene
segunda y 24 horas postoperatoriamente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Murat İzgi, Ass. Prof., Hacettepe University Department of Anesthesiology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de enero de 2024

Finalización primaria (Actual)

25 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

25 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

9 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Toda la información de respaldo verificada está disponible y almacenada por los investigadores. Si

Marco de tiempo para compartir IPD

Todos los datos se conservarán durante un año después de la finalización del estudio.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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