- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06353932
Эффект мониторинга давления в манжетке эндотрахеальной трубки и поддержания его в определенном диапазоне
4 апреля 2024 г. обновлено: Kheyrana Mahmudova, Hacettepe University
Влияние мониторинга давления в манжете эндотрахеальной трубки и поддержания его в определенном диапазоне на частоту послеоперационного кашля, боли в горле, охриплости голоса.
Основная цель нашего проспективного, рандомизированного, контролируемого, двойного слепого исследования — изучить влияние поддержания давления в манжетке эндотрахеальной трубки в определенном диапазоне на частоту послеоперационных болей в горле, охриплости голоса и кашля. Вторичные цели нашего исследования — оценить влияние продолжительности интубации, курения, наличия заболеваний органов грудной клетки, наличия крови в интубационной трубке после экстубации, наличия НГ\ОГ и типа хирургического вмешательства на частоту возникновения боли в горле, охриплости голоса и кашля. Пациенты были рандомизированы. разделены на две группы: основную группу с непрерывным контролем давления в манжетке и контрольную группу без постоянного мониторинга давления в манжете. Давление в эндотрахеальной манжетке у пациентов обеих групп измерялось слепым исследователем с использованием манжетного манометра после интубации, перед экстубацией и в в длительных случаях - на 3-м часу после интубации. Другой исследователь, не имеющий информации об исследуемых группах, оценивал пациентов на наличие боли в горле, кашля и охриплости голоса на 2-м и 24-м часах.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хотя безопасный диапазон давления в манжете для трубок большого объема и низкого давления, используемых сегодня, определяется как 20-30 см H2O, рутинный мониторинг давления в манжете не проводится в операционных.
Целью данного исследования является выяснить, существует ли значительная разница давления между слепо надутыми манжетами и манжетами, надутыми путем контроля давления в манжете с помощью мониторинга, а также влияние любой обнаруженной разницы давления на трахею с использованием клинически выявляемых параметров язвы. горло, охриплость голоса и кашель.
Пациенты, включенные в это проспективное контролируемое рандомизированное двойное слепое исследование, были разделены на две группы: основная группа, давление в манжетке которой постоянно контролировалось (n = 163), и контрольная группа (n = 100).
Исследовательскую группу постоянно контролировали с помощью инвазивной системы мониторинга давления.
Кроме того, исследователь, не знакомый с группами, измерял давление в манжетке эндотрахеальной трубки с помощью манометра после интубации в обеих группах, до экстубации, а в отдаленных случаях - на 3-м часу после интубации.
После операции другой исследователь, не имеющий информации об исследуемых группах, оценивал пациентов на наличие боли в горле, кашля и охриплости голоса с использованием шкалы VAS на 2-м и 24-м часах.
Статистическую оценку проводили с использованием программы Statistical Package for Social Sciences для Windows 20 (SPSS-IBM SPSS Inc., Чикаго, Иллинойс).
Жалобы на боль в горле наблюдались достоверно реже на 2-м и 24-м часах в группе с контролем давления в манжетке (р=0,00 для боли в горле 2-го часа, р=0,02 для боли в горле 24-го часа).
Между группами не было обнаружено различий по показателям охриплости голоса и кашля.
Было замечено, что измерения манометра также снижают давление из-за использования воздуха в той же закрытой системе.
Величина этого сокращения, о которой ранее заявляли некоторые исследователи, требует более детального изучения.
В заключение, интраоперационный мониторинг давления в манжетке ЭТТ может быть эффективным в предотвращении боли в горле и ишемии слизистой оболочки, вызывающей эту боль.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
263
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция, 06100
- Hacettepe University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ASA (Американское общество анестезиологов) пациенты I-II-III группы
- плановая хирургия
- операция под общим наркозом
- гинекология, акушерство и общая хирургия
Критерий исключения:
- Пациенты, не согласившиеся участвовать в исследовании,
- Пациенты до 18 лет,
- Пациенты с АСА IV, V, VI,
- Пациенты, которым назначена экстренная операция,
- Пациенты, у которых ожидается трудная интубация
- Пациенты, которых не удалось интубировать с первой попытки.
- Пациенты с трахеостомой
- Операции тиреоидэктомии
- Операции паратиреоидэктомии
- Пациенты с ХОБЛ (хроническая обструктивная болезнь легких), у которых случился приступ в течение последних 6 месяцев.
- Пациенты, которые перед операцией жалуются на боль в горле, охриплость голоса и кашель.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: контрольная группа
Эндотрахеальные трубки контрольной группы были установлены и раздуты лицом, осуществляющим уход.
Отдельный исследователь вслепую измерил давление в манжете с помощью манометра, но не проинформировал об этом команду, и никакого вмешательства предпринято не было.
|
|
|
Активный компаратор: исследовательская группа
Давление в манжетке эндотрахеальной трубки у пациентов основной группы постоянно контролировалось и поддерживалось в пределах 20-25 см водного столба.
|
Давление в манжетке эндотрахеальной трубки у пациентов основной группы поддерживалось в пределах 20-25 см водного столба.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Больное горло
Временное ограничение: второй и 24-й час после операции
|
Слепой исследователь, использующий оценку VAS (визуальная аналоговая шкала) для оценки уровня дискомфорта пациента. 0-нет
боль, балл <3 - легкая боль, 3-6 - умеренная боль и >6 - сильная боль.
|
второй и 24-й час после операции
|
|
кашель
Временное ограничение: второй и 24-й час после операции
|
Слепой исследователь использовал да/нет для оценки дискомфорта пациента.
да означает, что у пациента есть кашель, нет означает, что у него нет кашля
|
второй и 24-й час после операции
|
|
охриплость
Временное ограничение: второй и 24-й час после операции
|
Слепой исследователь использовал да/нет для оценки дискомфорта пациента.
да означает, что у пациента есть охриплость голоса, нет означает, что у него нет охриплости голоса
|
второй и 24-й час после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Murat İzgi, Ass. Prof., Hacettepe University Department of Anesthesiology
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- El-Boghdadly K, Bailey CR, Wiles MD. Postoperative sore throat: a systematic review. Anaesthesia. 2016 Jun;71(6):706-17. doi: 10.1111/anae.13438. Epub 2016 Mar 28.
- Asai S, Motoyama A, Matsumoto Y, Konami H, Imanaka H, Nishimura M. Decrease in cuff pressure during the measurement procedure: an experimental study. J Intensive Care. 2014 Jun 2;2(1):34. doi: 10.1186/2052-0492-2-34. eCollection 2014.
- Liu J, Zhang X, Gong W, Li S, Wang F, Fu S, Zhang M, Hang Y. Correlations between controlled endotracheal tube cuff pressure and postprocedural complications: a multicenter study. Anesth Analg. 2010 Nov;111(5):1133-7. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181f2ecc7. Epub 2010 Aug 24.
- Yildirim ZB, Uzunkoy A, Cigdem A, Ganidagli S, Ozgonul A. Changes in cuff pressure of endotracheal tube during laparoscopic and open abdominal surgery. Surg Endosc. 2012 Feb;26(2):398-401. doi: 10.1007/s00464-011-1886-8. Epub 2011 Sep 10.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 января 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KA-23026
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Вся проверенная подтверждающая информация имеется, хранится у следователей.
Если
Сроки обмена IPD
Все данные будут храниться в течение года после завершения исследования.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .