- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06353932
O efeito do monitoramento da pressão do manguito do tubo endotraqueal e de sua manutenção em uma determinada faixa
4 de abril de 2024 atualizado por: Kheyrana Mahmudova, Hacettepe University
O efeito do monitoramento da pressão do manguito do tubo endotraqueal e de sua manutenção em uma determinada faixa na incidência de tosse pós-operatória, dor de garganta e rouquidão.
O principal objetivo do nosso estudo prospectivo, randomizado, controlado e duplo-cego é investigar o efeito de manter as pressões do balonete do tubo endotraqueal dentro de uma certa faixa na incidência de dor de garganta pós-operatória, rouquidão e tosse. avaliar o efeito da duração da intubação, tabagismo, presença de doença torácica, presença de sangue no tubo de intubação após a extubação, presença de NG\OG e tipo de cirurgia na incidência de dor de garganta, rouquidão e tosse. dividido em dois: um grupo de estudo com monitoramento contínuo da pressão do balonete e um grupo controle sem monitoramento contínuo da pressão do balonete. A pressão do balonete endotraqueal dos pacientes em ambos os grupos foi medida por um pesquisador cego usando um manômetro de balonete após a intubação, antes da extubação e em casos longos, na 3ª hora após a intubação. Os pacientes foram avaliados quanto a dor de garganta, tosse e rouquidão na 2ª e 24 horas por outro pesquisador cego para os grupos de estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora a faixa segura de pressão do balonete para tubos de alto volume e baixa pressão usada atualmente seja definida como 20-30 cmH2O, o monitoramento rotineiro da pressão do balonete não é realizado em salas cirúrgicas.
O objetivo deste estudo é investigar se há uma diferença significativa de pressão entre os manguitos inflados às cegas e os manguitos inflados, controlando a pressão do manguito auxiliado pela monitorização, e os efeitos de qualquer diferença de pressão detectada na traqueia usando os parâmetros clinicamente detectáveis de dor garganta, rouquidão e tosse.
Os pacientes incluídos neste estudo prospectivo, controlado, randomizado e duplo-cego foram divididos em dois grupos: o grupo de estudo cujas pressões do manguito foram monitoradas continuamente (n = 163) e o grupo controle (n = 100).
O grupo de estudo foi constantemente monitorado com sistema de monitoramento de pressão invasiva.
Além disso, um pesquisador cego para os grupos mediu a pressão do balonete do tubo endotraqueal com auxílio de um manômetro após a intubação em ambos os grupos, antes da extubação, e nos casos de longa duração, na 3ª hora após a intubação.
No pós-operatório, os pacientes foram avaliados quanto a dor de garganta, tosse e rouquidão por meio da pontuação VAS na 2ª e 24ª hora por outro pesquisador que desconhecia os grupos de estudo.
A avaliação estatística foi feita utilizando o programa Statistical Package for Social Sciences for Windows 20 (SPSS-IBM SPSS Inc., Chicago, IL).
A queixa de dor de garganta foi observada significativamente menor na 2ª e 24ª horas no grupo com monitorização da pressão do cuff (p=0,00 para dor de garganta na 2ª hora, p=0,02 para dor de garganta na 24ª hora).
Não foi detectada diferença entre os grupos em termos de rouquidão e tosse.
Observou-se que as medições manométricas também reduzem a pressão devido ao uso de ar no mesmo sistema fechado.
A quantidade dessa redução, já afirmada por alguns pesquisadores, precisa ser estudada mais detalhadamente.
Concluindo, o monitoramento intraoperatório da pressão do manguito do TET pode ser eficaz na prevenção da dor de garganta e da isquemia da mucosa que causa essa dor.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
263
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ankara, Peru, 06100
- Hacettepe University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- ASA (sociedade americana de anestesiologistas) pacientes do grupo I-II-III
- cirurgia eletiva
- cirurgia sob anestesia geral
- ginecologia e obstetrícia e cirurgia geral
Critério de exclusão:
- Pacientes que não concordaram em participar do estudo,
- Pacientes menores de 18 anos,
- Pacientes com ASA IV, V, VI,
- Pacientes agendados para cirurgia de emergência,
- Pacientes para os quais se prevê intubação difícil
- Pacientes que não puderam ser intubados na primeira tentativa.
- Pacientes com traqueostomia
- Operações de tireoidectomia
- Operações de paratireoidectomia
- Pacientes com DPOC (Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica) que tiveram um ataque nos últimos 6 meses
- Pacientes que se queixam de dor de garganta, rouquidão e tosse antes da cirurgia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: grupo de controle
Os tubos endotraqueais do grupo controle foram colocados e insuflados pelo cuidador.
Um pesquisador independente e cego mediu as pressões do manguito por meio de manômetro, mas não informou a equipe e nenhuma intervenção foi feita.
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Comparador Ativo: grupo de Estudos
As pressões do balonete do tubo endotraqueal dos pacientes do grupo de estudo foram constantemente monitoradas e mantidas na faixa de 20-25 cm H2O.
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As pressões do balonete do tubo endotraqueal dos pacientes do grupo de estudo foram mantidas na faixa de 20-25 cm H2O.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor de garganta
Prazo: segunda e 24 horas de pós-operatório
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Pesquisador cego usando pontuação VAS (Escala Visual Analógica) para avaliar o nível de desconforto do paciente.0-não
dor, pontuação <3 dor leve, 3-6 dor moderada e >6 dor intensa
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segunda e 24 horas de pós-operatório
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tosse
Prazo: segunda e 24 horas de pós-operatório
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Pesquisador cego usando sim/não para avaliar desconforto do paciente.
sim significa que o paciente está com tosse, não significa que ele/ela não
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segunda e 24 horas de pós-operatório
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rouquidão
Prazo: segunda e 24 horas de pós-operatório
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Pesquisador cego usando sim/não para avaliar desconforto do paciente.
sim significa que o paciente tem rouquidão, não significa que ele/ela não
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segunda e 24 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Murat İzgi, Ass. Prof., Hacettepe University Department of Anesthesiology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- El-Boghdadly K, Bailey CR, Wiles MD. Postoperative sore throat: a systematic review. Anaesthesia. 2016 Jun;71(6):706-17. doi: 10.1111/anae.13438. Epub 2016 Mar 28.
- Asai S, Motoyama A, Matsumoto Y, Konami H, Imanaka H, Nishimura M. Decrease in cuff pressure during the measurement procedure: an experimental study. J Intensive Care. 2014 Jun 2;2(1):34. doi: 10.1186/2052-0492-2-34. eCollection 2014.
- Liu J, Zhang X, Gong W, Li S, Wang F, Fu S, Zhang M, Hang Y. Correlations between controlled endotracheal tube cuff pressure and postprocedural complications: a multicenter study. Anesth Analg. 2010 Nov;111(5):1133-7. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181f2ecc7. Epub 2010 Aug 24.
- Yildirim ZB, Uzunkoy A, Cigdem A, Ganidagli S, Ozgonul A. Changes in cuff pressure of endotracheal tube during laparoscopic and open abdominal surgery. Surg Endosc. 2012 Feb;26(2):398-401. doi: 10.1007/s00464-011-1886-8. Epub 2011 Sep 10.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
25 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
25 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KA-23026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todas as informações de apoio verificadas estão disponíveis e armazenadas pelos investigadores.
Se
Prazo de Compartilhamento de IPD
Todos os dados serão mantidos por um ano após a conclusão do estudo
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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