- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06353932
Effekten af at overvåge endotracheal tube manchettryk og holde det inden for et bestemt område
4. april 2024 opdateret af: Kheyrana Mahmudova, Hacettepe University
Effekten af at overvåge endotracheal tube manchettryk og holde det inden for et bestemt område på forekomsten af post-kirurgisk hoste, ondt i halsen, hæshed.
Hovedformålet med vores prospektive, randomiserede, kontrollerede, dobbeltblindede undersøgelse er at undersøge effekten af at holde endotracheal tube manchettryk inden for et vist interval på forekomsten af postoperativ ondt i halsen, hæshed og hoste. De sekundære formål med vores undersøgelse er at evaluere effekten af intubationsvarighed, rygning, tilstedeværelse af brystsygdom, tilstedeværelse af blod på intubationsrøret efter ekstubation, tilstedeværelse af NG\OG og operationstype på forekomsten af ondt i halsen, hæshed og hoste. Patienterne var tilfældigt opdelt i to: en undersøgelsesgruppe med kontinuerlig manchettrykmonitorering og en kontrolgruppe uden kontinuerlig manchettrykmonitorering. Det endotracheale manchettryk hos patienterne i begge grupper blev målt af en blindet forsker ved hjælp af et manchetmanometer efter intubation, før ekstubation og i lange tilfælde, 3. time efter intubation. Patienterne blev evalueret for ondt i halsen, hoste og hæshed ved 2. og 24. time af en anden forsker, der var blindet for undersøgelsesgrupperne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Selvom det sikre manchettrykområde for højvolumen-lavtryksrør, der anvendes i dag, er defineret som 20-30 cmH2O, udføres rutinemæssig manchettrykovervågning ikke i operationsstuer.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om der er en signifikant trykforskel mellem blindt oppustede manchetter og manchetterne oppustet ved at kontrollere manchettrykket hjulpet af monitorering, og virkningerne af enhver påvist trykforskel på luftrøret ved hjælp af de klinisk påviselige parametre for sår. hals, hæshed og hoste.
Patienterne inkluderet i denne prospektive, kontrollerede, randomiserede, dobbeltblinde undersøgelse blev opdelt i to grupper: undersøgelsesgruppen, hvis manchettryk blev overvåget kontinuerligt (n = 163) og kontrolgruppen (n = 100).
Studiegruppen blev konstant overvåget med et invasivt trykovervågningssystem.
Derudover målte en forsker, der var blind for grupperne, trykket på endotrachealrørmanchetten ved hjælp af et manometer efter intubation i begge grupper, før ekstubation og i længerevarende tilfælde 3. time efter intubation.
Postoperativt blev patienterne evalueret for ondt i halsen, hoste og hæshed ved hjælp af VAS-scoring ved 2. og 24. time af en anden forsker, der var blindet for undersøgelsesgrupperne.
Statistisk evaluering blev foretaget ved hjælp af programmet Statistical Package for Social Sciences til Windows 20 (SPSS-IBM SPSS Inc., Chicago, IL).
Klage over ondt i halsen blev observeret signifikant mindre ved 2. og 24. time i gruppen med manchettrykmonitorering (p=0,00 for 2. time ondt i halsen, p=0,02 for 24. time ondt i halsen).
Der blev ikke påvist forskel mellem grupperne med hensyn til hæshed og hoste.
Det er blevet observeret, at manometermålinger også reducerer trykket på grund af brugen af luft i det samme lukkede system.
Mængden af denne reduktion, som nogle forskere tidligere har udtalt, skal undersøges nærmere.
Som konklusion kan intraoperativ ETT-manchettrykmonitorering være effektiv til at forhindre ondt i halsen og slimhindeiskæmi, der forårsager denne smerte.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
263
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06100
- Hacettepe University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA (american Society of anesthesiologists) I-II-III gruppepatienter
- elektiv kirurgi
- operation i generel anæstesi
- gynækologi og obstetrik og almen kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke accepterede at deltage i undersøgelsen,
- Patienter under 18 år,
- Patienter med ASA IV, V, VI,
- Patienter, der er planlagt til akut operation,
- Patienter, for hvem der forventes vanskelig intubation
- Patienter, der ikke kunne intuberes i første forsøg.
- Patienter med trakeostomi
- Thyroidektomi operationer
- Parathyreoidektomi operationer
- KOL-patienter (kronisk obstruktiv lungesygdom) som har haft et anfald inden for de sidste 6 måneder
- Patienter, der klager over ondt i halsen, hæshed og hoste før operationen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Kontrolgruppens endotrakeale rør blev anbragt og oppustet af plejepersonalet.
En separat blindet forsker målte manchettryk med manometer, men informerede ikke holdet, og der blev ikke foretaget nogen intervention.
|
|
|
Aktiv komparator: studiegruppe
Endotracheal-rørmanchettens tryk fra undersøgelsesgruppens patienter blev konstant overvåget og holdt inden for området 20-25 cm H2O.
|
Endotracheal-rørmanchettens tryk fra undersøgelsesgruppens patienter blev holdt inden for området 20-25 cm H2O.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ondt i halsen
Tidsramme: anden og 24 timer postoperativt
|
Blindet forsker ved hjælp af VAS (The Visual Analogue Scale) score til at evaluere patientens ubehag niveau.0-nej
smerter, score <3 milde smerter, 3-6 moderate smerter og >6 stærke smerter
|
anden og 24 timer postoperativt
|
|
hoste
Tidsramme: anden og 24 timer postoperativt
|
Blindet forsker bruger ja/nej til at vurdere patientens ubehag.
ja betyder, at patienten har hoste, nej betyder, at hun/han ikke har
|
anden og 24 timer postoperativt
|
|
hæshed
Tidsramme: anden og 24 timer postoperativt
|
Blindet forsker bruger ja/nej til at vurdere patientens ubehag.
ja betyder, at patienten er hæs, nej betyder, at hun/han ikke har det
|
anden og 24 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Murat İzgi, Ass. Prof., Hacettepe University Department of Anesthesiology
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- El-Boghdadly K, Bailey CR, Wiles MD. Postoperative sore throat: a systematic review. Anaesthesia. 2016 Jun;71(6):706-17. doi: 10.1111/anae.13438. Epub 2016 Mar 28.
- Asai S, Motoyama A, Matsumoto Y, Konami H, Imanaka H, Nishimura M. Decrease in cuff pressure during the measurement procedure: an experimental study. J Intensive Care. 2014 Jun 2;2(1):34. doi: 10.1186/2052-0492-2-34. eCollection 2014.
- Liu J, Zhang X, Gong W, Li S, Wang F, Fu S, Zhang M, Hang Y. Correlations between controlled endotracheal tube cuff pressure and postprocedural complications: a multicenter study. Anesth Analg. 2010 Nov;111(5):1133-7. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181f2ecc7. Epub 2010 Aug 24.
- Yildirim ZB, Uzunkoy A, Cigdem A, Ganidagli S, Ozgonul A. Changes in cuff pressure of endotracheal tube during laparoscopic and open abdominal surgery. Surg Endosc. 2012 Feb;26(2):398-401. doi: 10.1007/s00464-011-1886-8. Epub 2011 Sep 10.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. januar 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. februar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
25. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. april 2024
Først opslået (Faktiske)
9. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KA-23026
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle kontrollerede støtteoplysninger er tilgængelige, gemt af efterforskerne.
Hvis
IPD-delingstidsramme
Alle data vil blive opbevaret i et år efter afslutningen af undersøgelsen
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Endotracheal Tube
-
The Catholic University of KoreaAfsluttetEndotracheal intubation | Individualiseret dybde af endotracheal intubationKorea, Republikken
-
Argentinian Intensive Care SocietyIkke rekrutterer endnuMikroaspiration | Endotracheal Tube Cuff Tryk | Endotracheal Tube CuffArgentina
-
Henan Provincial People's HospitalAfsluttet
-
Wuerzburg University HospitalUniversity Hospital, Bonn; University Hospital, AachenAfsluttetKonventionel versus videoassisteret laryngoskopi til perioperativ endotracheal intubation (COVALENT)Endotracheal intubationTyskland
-
Cukurova UniversityAfsluttetEndotracheal intubationKalkun
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityAfsluttetEndotracheal intübationKalkun
-
Mahidol UniversityAfsluttetIntubation, EndotrachealThailand
-
Suez Canal UniversityAfsluttetEndotracheal TubeEgypten
-
Ain Shams UniversityUkendt