Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​at overvåge endotracheal tube manchettryk og holde det inden for et bestemt område

4. april 2024 opdateret af: Kheyrana Mahmudova, Hacettepe University

Effekten af ​​at overvåge endotracheal tube manchettryk og holde det inden for et bestemt område på forekomsten af ​​post-kirurgisk hoste, ondt i halsen, hæshed.

Hovedformålet med vores prospektive, randomiserede, kontrollerede, dobbeltblindede undersøgelse er at undersøge effekten af ​​at holde endotracheal tube manchettryk inden for et vist interval på forekomsten af ​​postoperativ ondt i halsen, hæshed og hoste. De sekundære formål med vores undersøgelse er at evaluere effekten af ​​intubationsvarighed, rygning, tilstedeværelse af brystsygdom, tilstedeværelse af blod på intubationsrøret efter ekstubation, tilstedeværelse af NG\OG og operationstype på forekomsten af ​​ondt i halsen, hæshed og hoste. Patienterne var tilfældigt opdelt i to: en undersøgelsesgruppe med kontinuerlig manchettrykmonitorering og en kontrolgruppe uden kontinuerlig manchettrykmonitorering. Det endotracheale manchettryk hos patienterne i begge grupper blev målt af en blindet forsker ved hjælp af et manchetmanometer efter intubation, før ekstubation og i lange tilfælde, 3. time efter intubation. Patienterne blev evalueret for ondt i halsen, hoste og hæshed ved 2. og 24. time af en anden forsker, der var blindet for undersøgelsesgrupperne.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Selvom det sikre manchettrykområde for højvolumen-lavtryksrør, der anvendes i dag, er defineret som 20-30 cmH2O, udføres rutinemæssig manchettrykovervågning ikke i operationsstuer. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om der er en signifikant trykforskel mellem blindt oppustede manchetter og manchetterne oppustet ved at kontrollere manchettrykket hjulpet af monitorering, og virkningerne af enhver påvist trykforskel på luftrøret ved hjælp af de klinisk påviselige parametre for sår. hals, hæshed og hoste. Patienterne inkluderet i denne prospektive, kontrollerede, randomiserede, dobbeltblinde undersøgelse blev opdelt i to grupper: undersøgelsesgruppen, hvis manchettryk blev overvåget kontinuerligt (n = 163) og kontrolgruppen (n = 100). Studiegruppen blev konstant overvåget med et invasivt trykovervågningssystem. Derudover målte en forsker, der var blind for grupperne, trykket på endotrachealrørmanchetten ved hjælp af et manometer efter intubation i begge grupper, før ekstubation og i længerevarende tilfælde 3. time efter intubation. Postoperativt blev patienterne evalueret for ondt i halsen, hoste og hæshed ved hjælp af VAS-scoring ved 2. og 24. time af en anden forsker, der var blindet for undersøgelsesgrupperne. Statistisk evaluering blev foretaget ved hjælp af programmet Statistical Package for Social Sciences til Windows 20 (SPSS-IBM SPSS Inc., Chicago, IL). Klage over ondt i halsen blev observeret signifikant mindre ved 2. og 24. time i gruppen med manchettrykmonitorering (p=0,00 for 2. time ondt i halsen, p=0,02 for 24. time ondt i halsen). Der blev ikke påvist forskel mellem grupperne med hensyn til hæshed og hoste. Det er blevet observeret, at manometermålinger også reducerer trykket på grund af brugen af ​​luft i det samme lukkede system. Mængden af ​​denne reduktion, som nogle forskere tidligere har udtalt, skal undersøges nærmere. Som konklusion kan intraoperativ ETT-manchettrykmonitorering være effektiv til at forhindre ondt i halsen og slimhindeiskæmi, der forårsager denne smerte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

263

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Hacettepe University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA (american Society of anesthesiologists) I-II-III gruppepatienter
  • elektiv kirurgi
  • operation i generel anæstesi
  • gynækologi og obstetrik og almen kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke accepterede at deltage i undersøgelsen,
  • Patienter under 18 år,
  • Patienter med ASA IV, V, VI,
  • Patienter, der er planlagt til akut operation,
  • Patienter, for hvem der forventes vanskelig intubation
  • Patienter, der ikke kunne intuberes i første forsøg.
  • Patienter med trakeostomi
  • Thyroidektomi operationer
  • Parathyreoidektomi operationer
  • KOL-patienter (kronisk obstruktiv lungesygdom) som har haft et anfald inden for de sidste 6 måneder
  • Patienter, der klager over ondt i halsen, hæshed og hoste før operationen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Kontrolgruppens endotrakeale rør blev anbragt og oppustet af plejepersonalet. En separat blindet forsker målte manchettryk med manometer, men informerede ikke holdet, og der blev ikke foretaget nogen intervention.
Aktiv komparator: studiegruppe
Endotracheal-rørmanchettens tryk fra undersøgelsesgruppens patienter blev konstant overvåget og holdt inden for området 20-25 cm H2O.
Endotracheal-rørmanchettens tryk fra undersøgelsesgruppens patienter blev holdt inden for området 20-25 cm H2O.
Andre navne:
  • måling af ETT-manchettryk med et manometer og kontinuerlig trykmonitor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ondt i halsen
Tidsramme: anden og 24 timer postoperativt
Blindet forsker ved hjælp af VAS (The Visual Analogue Scale) score til at evaluere patientens ubehag niveau.0-nej smerter, score <3 milde smerter, 3-6 moderate smerter og >6 stærke smerter
anden og 24 timer postoperativt
hoste
Tidsramme: anden og 24 timer postoperativt
Blindet forsker bruger ja/nej til at vurdere patientens ubehag. ja betyder, at patienten har hoste, nej betyder, at hun/han ikke har
anden og 24 timer postoperativt
hæshed
Tidsramme: anden og 24 timer postoperativt
Blindet forsker bruger ja/nej til at vurdere patientens ubehag. ja betyder, at patienten er hæs, nej betyder, at hun/han ikke har det
anden og 24 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Murat İzgi, Ass. Prof., Hacettepe University Department of Anesthesiology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

25. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2024

Først opslået (Faktiske)

9. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle kontrollerede støtteoplysninger er tilgængelige, gemt af efterforskerne. Hvis

IPD-delingstidsramme

Alle data vil blive opbevaret i et år efter afslutningen af ​​undersøgelsen

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endotracheal Tube

Abonner