通常の使用条件下での膣用保湿剤の治験製品の有効性の認識。
2024年11月14日 更新者:Herbarium Laboratorio Botanico Ltda
現在の研究プロジェクトは、「高い保湿力、不快感の軽減、膣の調子の改善」という主張を擁護するために、28日間の通常の使用条件下で調査中の製品の知覚効果を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究プロジェクトは、この製品カテゴリに期待される特性を擁護するために、28 日間の通常の使用条件下で調査中の製品の知覚された有効性を評価することを目的としています。
研究は、参加者が回答するアンケートの適用を通じて実施されます。
この研究はブラジル人のサンプルを用いて実施され、その中には45人の研究参加者が含まれる予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo
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Campinas、São Paulo、ブラジル、13041-315
- Kosmoscience Ciência e Tecnologia Cosmética Ltda
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢層は25歳から70歳まで。
- フォトタイプ: フィッツパトリック分類による I ~ IV。
- 性別:女性
- 評価領域の無傷の皮膚。
- 膣の乾燥を訴える参加者。
- 研究手順と要件を遵守することに同意します:研究時間、研究手順を実行するために研究室に戻ること、治験製品の家庭での使用、使用日記の記入、研究期間中に化粧習慣を変えないこと。
- 研究が終了するまで皮膚科治療または美容治療を行わないことに同意し、治験製品と同じカテゴリーの製品を使用しないことに同意します。
- 自由なインフォームド・コンセント・フォーム (TCLE) への署名。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 起こり得る皮膚反応の評価を妨げる実験領域の皮膚の痕跡。
- 研究結果を妨げる可能性のある活動性皮膚炎(局所的または播種性)。
- 局所製品(健康製品または医薬品)に対する効果の無さ、アレルギー反応、刺激または強い不快感の履歴。
- 研究期間中または研究の3週間前までにワクチン接種が予定されている。
- -研究開始の1か月前までにビタミンA(酸および/またはその誘導体を経口または局所)を摂取していない。
- 免疫不全患者。
- アトピーの既往歴(アトピー性皮膚炎、アレルギー性鼻炎、アレルギー性気管支炎、アレルギー性結膜炎など)。
- -研究の2週間前までの非ステロイド性抗炎症薬、コルチコステロイド、抗ヒスタミン薬、光増感剤または免疫抑制薬の使用(またはデポコルチコステロイドを考慮すると、間隔は選択の1か月前である必要があります)。
- 研究の4週間前までの審美的または皮膚科的治療。
- 過去 3 か月間のホルモン治療が安定していません。
- テトラサイクリン、フェノチアジド、アミオダロンなどの薬物の使用に伴う色素沈着過剰。
- 光過敏症に伴う色素沈着過剰。
- この研究の実施に直接関与した人々とその家族。
- 遵守の欠如または研究プロトコルを遵守することを望まない歴。
- 研究者が研究を危うくする可能性があると判断した条件。
- 同じ適用分野における別の研究に参加していること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:膣保湿剤
45人の参加者が膣保湿剤で治療を受けた
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膣保湿剤
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治験製品の認識された有効性を評価する
時間枠:28日
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主観的方法の知覚された有効性は、評価スケールを使用して、治験製品の最初の使用後および28日間の使用後に研究参加者が回答したアンケートによって評価されます。
この評価の結果は、評価された各属性のスコアの頻度を分析するために使用されます。
製品の効果評価結果をもとに、各設問の得点頻度を分析して評価しました。
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月10日
一次修了 (実際)
2024年7月10日
研究の完了 (実際)
2024年7月18日
試験登録日
最初に提出
2024年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月4日
最初の投稿 (実際)
2024年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月14日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HB062-24
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。