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阴道保湿剂研究产品在正常使用条件下的感知有效性。

2024年4月4日 更新者:Herbarium Laboratorio Botanico Ltda
本研究项目旨在评估所调查产品在正常使用条件下 28 天的感知效果,以捍卫“高保湿力、缓解不适和改善阴道张力”的主张。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

详细说明

该研究项目旨在评估所调查产品在正常使用条件下 28 天的感知功效,以捍卫该产品类别的预期属性。 该研究将通过问卷调查的方式进行,由参与者回答。 该研究将以巴西样本进行,其中包括 45 名研究参与者。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

45

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 年龄范围在25岁到70岁之间。
  2. 照片类型:I 至 IV,根据 Fitzpatrick 分类;
  3. 性别: 女
  4. 评估区域的皮肤完整。
  5. 参与者抱怨阴道干燥;
  6. 同意遵守研究程序和要求:研究时间、返回实验室执行研究程序、家庭使用研究产品、填写使用日记、研究期间不改变化妆习惯。
  7. 同意在研究结束之前不进行皮肤科或美容治疗,并同意不使用与研究产品同一类别的任何产品。
  8. 签署自由知情同意书 (TCLE)。

排除标准:

  1. 孕妇或哺乳期妇女。
  2. 实验区域的皮肤痕迹会干扰可能的皮肤反应的评估。
  3. 可能干扰研究结果的活动性皮肤病(局部或播散性)。
  4. 外用产品(保健品或药物)无效、过敏反应、刺激或强烈不适的历史。
  5. 研究期间或研究前 3 周内预期接种疫苗;
  6. 在研究开始前 1 个月内不服用维生素 A(口服或局部服用维生素 A 酸和/或其衍生物。)
  7. 免疫缺陷患者。
  8. 有过敏史(特应性皮炎、过敏性鼻炎、过敏性支气管炎、过敏性结膜炎等)。
  9. 研究前2周内使用非甾体抗炎药、皮质类固醇、抗组胺药、光敏剂或免疫抑制剂(或考虑长效皮质类固醇,间隔时间应为选择前1个月)。
  10. 研究前 4 周内进行美容或皮肤科治疗。
  11. 过去 3 个月内激素治疗不稳定。
  12. 与使用四环素、吩噻嗪或胺碘酮等药物相关的色素沉着过度。
  13. 与光敏性相关的色素沉着过度。
  14. 直接参与开展这项研究的人员及其家人。
  15. 缺乏遵守或不愿意遵守研究方案的历史。
  16. 研究人员认为可能影响研究的任何情况。
  17. 正在参与同一应用领域的另一项研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:阴道保湿剂
40 名参与者接受了阴道保湿剂治疗
阴道保湿剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估研究产品的感知有效性
大体时间:28天
主观方法的感知功效将通过研究参与者在首次使用和使用研究产品 28 天后回答的问卷调查来评估,并使用评级量表。 该评估的结果将用于分析每个评估属性的得分频率。 根据产品功效的评估结果,对每个评估问题的评分频率进行分析。
28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年4月29日

初级完成 (估计的)

2024年5月7日

研究完成 (估计的)

2024年5月15日

研究注册日期

首次提交

2024年3月28日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月4日

首次发布 (实际的)

2024年4月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月4日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HB062-24

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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