- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06353945
Efficacia percepita del prodotto sperimentale idratante vaginale in normali condizioni d'uso.
4 aprile 2024 aggiornato da: Herbarium Laboratorio Botanico Ltda
Il presente progetto di ricerca mira a valutare l'efficacia percepita del prodotto in esame in normali condizioni d'uso per 28 giorni, per difendere le affermazioni "Elevato potere idratante, sollievo dal disagio e miglioramento del tono vaginale".
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo progetto di ricerca mira a valutare l'efficacia percepita del prodotto in esame in normali condizioni d'uso per 28 giorni, per difendere gli attributi attesi per questa categoria di prodotto.
Lo studio sarà effettuato attraverso la somministrazione di questionari, ai quali risponderanno i partecipanti.
Lo studio sarà condotto con un campione brasiliano in cui saranno inclusi 45 partecipanti alla ricerca.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
45
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fascia d'età tra i 25 ed i 70 anni.
- Fototipi: da I a IV, secondo la classificazione Fitzpatrick;
- Sesso: femmina
- Pelle intatta nella zona di valutazione.
- Partecipanti che lamentano secchezza vaginale;
- Accettare di aderire alle procedure e ai requisiti dello studio: tempo di studio, ritorno/i al laboratorio per eseguire le procedure di studio, uso domestico del prodotto sperimentale, compilazione del diario di utilizzo, non modifica delle abitudini cosmetiche durante il periodo di studio.
- Accettare di non effettuare trattamenti dermatologici o estetici fino alla fine dello studio e accettare di non utilizzare prodotti della stessa categoria del prodotto sperimentale.
- Sottoscrizione del Modulo di Consenso Libero ed Informato (TCLE).
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o che allattano.
- Segni cutanei nell'area sperimentale che interferiscono con la valutazione di possibili reazioni cutanee.
- Dermatosi attive (locali o disseminate) che potrebbero interferire con i risultati dello studio.
- Storia di inefficacia, reazioni allergiche, irritazione o intensa sensazione di disagio a prodotti topici: prodotti sanitari o farmaci.
- Vaccinazione prevista durante lo studio o fino a 3 settimane prima dello studio;
- Non assumere vitamina A (acidi e/o suoi derivati per via orale o topica fino a 1 mese prima dell'inizio dello studio).
- Pazienti con immunodeficienze.
- Storia di atopia (dermatite atopica, rinite allergica, bronchite allergica, congiuntivite allergica, ecc.).
- Uso di farmaci antinfiammatori non steroidei, corticosteroidi, antistaminici, fotosensibilizzatori o immunosoppressori fino a 2 settimane prima dello studio (o considerando i corticosteroidi depot, l'intervallo dovrebbe essere 1 mese prima della selezione).
- Trattamento estetico o dermatologico fino a 4 settimane prima dello studio.
- Trattamenti ormonali non stabili negli ultimi 3 mesi.
- Iperpigmentazione associata all'uso di farmaci come tetracicline, fenotiazidi o amiodarone.
- Iperpigmentazione associata a fotosensibilità.
- Persone direttamente coinvolte nella realizzazione di questo studio e le loro famiglie.
- Anamnesi di mancata aderenza o riluttanza ad aderire al protocollo di studio.
- Qualsiasi condizione che, a giudizio del ricercatore, potrebbe compromettere lo studio.
- Partecipare a un altro studio nella stessa regione di applicazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: idratante vaginale
40 partecipanti trattati con crema idratante vaginale
|
idratante vaginale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
valutare l’efficacia percepita del prodotto sperimentale
Lasso di tempo: 28 giorni
|
L'efficacia percepita del metodo soggettivo sarà valutata mediante questionari a cui hanno risposto i partecipanti alla ricerca dopo il primo utilizzo e 28 giorni di utilizzo del prodotto in sperimentazione utilizzando una scala di valutazione.
I risultati di questa valutazione verranno utilizzati per analizzare la frequenza dei punteggi per ciascun attributo valutato.
Sulla base dei risultati della valutazione dell'efficacia del prodotto, un'analisi della frequenza dei punteggi per ciascuna domanda valutata.
|
28 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
29 aprile 2024
Completamento primario (Stimato)
7 maggio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
15 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
9 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 aprile 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HB062-24
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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