- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06353945
Vnímaná účinnost zkušebního produktu vaginálního zvlhčovače za normálních podmínek použití.
14. listopadu 2024 aktualizováno: Herbarium Laboratorio Botanico Ltda
Tento výzkumný projekt si klade za cíl vyhodnotit vnímanou účinnost zkoumaného produktu za normálních podmínek používání po dobu 28 dnů, aby obhájil tvrzení "Vysoká hydratační síla, úleva od nepohodlí a zlepšení vaginálního tonusu."
Přehled studie
Detailní popis
Tento výzkumný projekt si klade za cíl vyhodnotit vnímanou účinnost zkoumaného produktu za normálních podmínek používání po dobu 28 dnů, aby se obhájily atributy očekávané pro tuto kategorii produktů.
Studie bude provedena pomocí dotazníků, na které budou účastníci odpovídat.
Studie bude provedena na brazilském vzorku, do kterého bude zahrnuto 45 účastníků výzkumu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brazílie, 13041-315
- Kosmoscience Ciência e Tecnologia Cosmética Ltda
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věkové rozmezí od 25 do 70 let.
- Fototypy: I až IV, podle Fitzpatrickovy klasifikace;
- Pohlaví: samice
- Neporušená kůže v oblasti hodnocení.
- Účastníci si stěžují na vaginální suchost;
- Souhlasíte s dodržováním studijních postupů a požadavků: doba studia, návrat(y) do laboratoře k provedení studijních postupů, domácí použití hodnoceného produktu, vyplnění deníku použití, neměna kosmetických návyků během období studie.
- Souhlasíte s tím, že do konce studie nebudete provádět dermatologická ani estetická ošetření, a souhlasíte s tím, že nebudete používat žádné přípravky ze stejné kategorie jako zkoumaný přípravek.
- Podepsání formuláře svobodného a informovaného souhlasu (TCLE).
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Kožní značky v experimentální oblasti, které narušují hodnocení možných kožních reakcí.
- Aktivní dermatózy (lokální nebo diseminované), které by mohly interferovat s výsledky studie.
- Historie neúčinnosti, alergických reakcí, podráždění nebo intenzivního pocitu nepohodlí u topických produktů: zdravotnických produktů nebo léků.
- očekávané očkování během studie nebo až 3 týdny před studií;
- Neužívat vitamín A (kyselinu a/nebo její deriváty perorálně nebo lokálně až 1 měsíc před začátkem studie).
- Pacienti s imunodeficiencí.
- Atopie v anamnéze (atopická dermatitida, alergická rýma, alergická bronchitida, alergická konjunktivitida atd.).
- Užívání nesteroidních antiflogistik, kortikosteroidů, antihistaminik, fotosenzibilizátorů nebo imunosupresiv až 2 týdny před studií (nebo s ohledem na depotní kortikosteroidy, interval by měl být 1 měsíc před výběrem).
- Estetické nebo dermatologické ošetření až 4 týdny před studií.
- Hormonální léčba není v posledních 3 měsících stabilní.
- Hyperpigmentace spojená s užíváním léků, jako jsou tetracykliny, fenothiazidy nebo amiodaron.
- Hyperpigmentace spojená s fotosenzitivitou.
- Lidé přímo zapojení do provádění této studie a jejich rodiny.
- Anamnéza nedostatečného dodržování nebo neochoty dodržovat protokol studie.
- Jakákoli podmínka, která by podle názoru výzkumníka mohla ohrozit studii.
- Účastnit se jiné studie ve stejné oblasti aplikace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: vaginální zvlhčovač
45 účastníků bylo ošetřeno vaginálním zvlhčovačem
|
vaginální zvlhčovač
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vyhodnotit vnímanou účinnost hodnoceného produktu
Časové okno: 28 dní
|
Vnímaná účinnost subjektivní metody bude hodnocena pomocí dotazníků zodpovězených účastníky výzkumu po prvním použití a 28 dnech užívání hodnoceného produktu pomocí hodnotící škály.
Výsledky tohoto hodnocení budou použity k analýze četnosti skóre pro každý hodnocený atribut.
Na základě výsledků hodnocení účinnosti přípravku analýza četnosti skóre u každé hodnocené otázky.
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. června 2024
Primární dokončení (Aktuální)
10. července 2024
Dokončení studie (Aktuální)
18. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
9. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
18. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HB062-24
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vaginální atrofie
-
Hospices Civils de LyonDokončenoOperace předního prolapsu pomocí Transobturator Repair od Vaginal PlastronFrancie
Klinické studie na vaginální zvlhčovač
-
Vaginal Biome SciencePapillon CenterDokončenoNeovaginální mikrobiomSpojené státy
-
Vaginal Biome ScienceConcord HospitalDokončenoNerovnováha vaginální flóry | Bakteriální vaginózaSpojené státy
-
Boston Scientific CorporationDokončenoProlaps pánevních orgánůSpojené státy
-
Vaginal Biome ScienceCenter for Pelvic HealthDokončeno
-
Unity Health TorontoDokončenoLaparoskopická hysterektomie pro benigní stavyKanada
-
Teva Pharmaceuticals USADokončenoBakteriální vaginózaSpojené státy
-
Teva Pharmaceuticals USADokončeno
-
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...DokončenoPoruchy pánevního dna | Stresová inkontinence moči u ženTurecko (Türkiye)
-
International Partnership for Microbicides, Inc.Dokončeno