- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06353945
Efficacité perçue du produit expérimental hydratant vaginal dans des conditions normales d'utilisation.
14 novembre 2024 mis à jour par: Herbarium Laboratorio Botanico Ltda
Le présent projet de recherche vise à évaluer l'efficacité perçue du produit étudié dans des conditions normales d'utilisation pendant 28 jours, pour défendre les allégations « Pouvoir d'hydratation élevé, soulagement de l'inconfort et amélioration du tonus vaginal ».
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce projet de recherche vise à évaluer l'efficacité perçue du produit étudié dans des conditions normales d'utilisation pendant 28 jours, pour défendre les attributs attendus pour cette catégorie de produits.
L'étude sera réalisée à travers l'application de questionnaires auxquels répondront les participants.
L'étude sera menée auprès d'un échantillon brésilien dans lequel 45 participants à la recherche seront inclus.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brésil, 13041-315
- Kosmoscience Ciência e Tecnologia Cosmética Ltda
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Tranche d'âge entre 25 et 70 ans.
- Phototypes : I à IV, selon la classification de Fitzpatrick ;
- Sexe : féminin
- Peau intacte dans la région d’évaluation.
- Les participantes se plaignent de sécheresse vaginale ;
- Accepter de respecter les procédures et exigences de l'étude : temps d'étude, retour(s) au laboratoire pour effectuer les procédures d'étude, utilisation à domicile du produit expérimental, remplissage du journal d'utilisation, ne pas changer les habitudes cosmétiques pendant la période d'étude.
- Acceptez de ne pas effectuer de traitements dermatologiques ou esthétiques jusqu'à la fin de l'étude et acceptez de ne pas utiliser de produits de la même catégorie que le produit expérimental.
- Signature du formulaire de consentement libre et éclairé (TCLE).
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Marques cutanées dans la zone expérimentale qui interfèrent avec l'évaluation d'éventuelles réactions cutanées.
- Dermatoses actives (locales ou disséminées) pouvant interférer avec les résultats de l'étude.
- Antécédents d'inefficacité, de réactions allergiques, d'irritation ou de sensation intense d'inconfort aux produits topiques : produits de santé ou médicaments.
- Vaccination prévue pendant l'étude ou jusqu'à 3 semaines avant l'étude ;
- Ne pas prendre de vitamine A (acide et/ou ses dérivés par voie orale ou topique jusqu'à 1 mois avant le début de l'étude.)
- Patients présentant des déficits immunitaires.
- Antécédents d'atopie (dermatite atopique, rhinite allergique, bronchite allergique, conjonctivite allergique, etc.).
- Utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens, de corticostéroïdes, d'antihistaminiques, de photosensibilisateurs ou d'immunosuppresseurs jusqu'à 2 semaines avant l'étude (ou en considérant les corticostéroïdes retard, l'intervalle doit être de 1 mois avant la sélection).
- Traitement esthétique ou dermatologique jusqu'à 4 semaines avant l'étude.
- Traitements hormonaux non stables au cours des 3 derniers mois.
- Hyperpigmentation associée à l'utilisation de médicaments tels que les tétracyclines, les phénothiazides ou l'amiodarone.
- Hyperpigmentation associée à la photosensibilité.
- Personnes directement impliquées dans la réalisation de cette étude et leurs familles.
- Antécédents de manque d'observance ou de refus d'adhérer au protocole d'étude.
- Toute condition qui, de l’avis du chercheur, pourrait compromettre l’étude.
- Participer à une autre étude dans la même région d’application.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: hydratant vaginal
45 participantes traitées avec une crème hydratante vaginale
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hydratant vaginal
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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évaluer l'efficacité perçue du produit expérimental
Délai: 28 jours
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L'efficacité perçue de la méthode subjective sera évaluée au moyen de questionnaires répondus par les participants à la recherche après la première utilisation et 28 jours d'utilisation du produit expérimental à l'aide d'une échelle de notation.
Les résultats de cette évaluation seront utilisés pour analyser la fréquence des scores pour chaque attribut évalué.
Sur la base des résultats de l'évaluation de l'efficacité du produit, une analyse de la fréquence des scores pour chaque question évaluée.
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 juin 2024
Achèvement primaire (Réel)
10 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
18 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2024
Première publication (Réel)
9 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
18 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HB062-24
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .