- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06353945
Waargenomen effectiviteit van het onderzoeksproduct voor vaginale vochtinbrengende crème onder normale gebruiksomstandigheden.
14 november 2024 bijgewerkt door: Herbarium Laboratorio Botanico Ltda
Het huidige onderzoeksproject heeft tot doel de waargenomen effectiviteit van het onderzochte product onder normale gebruiksomstandigheden gedurende 28 dagen te evalueren, om de claims "Hoge hydratatiekracht, verlichting van ongemak en verbetering van de vaginale tonus" te verdedigen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoeksproject heeft tot doel de waargenomen werkzaamheid van het onderzochte product onder normale gebruiksomstandigheden gedurende 28 dagen te evalueren, om de verwachte eigenschappen voor deze productcategorie te verdedigen.
Het onderzoek zal worden uitgevoerd door middel van het gebruik van vragenlijsten, die door de deelnemers zullen worden beantwoord.
Het onderzoek zal worden uitgevoerd met een Braziliaanse steekproef waarin 45 onderzoeksdeelnemers zullen worden opgenomen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
45
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brazilië, 13041-315
- Kosmoscience Ciência e Tecnologia Cosmética Ltda
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijdscategorie tussen 25 en 70 jaar oud.
- Fototypes: I tot IV, volgens Fitzpatrick-classificatie;
- Geslacht: vrouwelijk
- Intacte huid in het evaluatiegebied.
- Deelnemers klagen over vaginale droogheid;
- Ga ermee akkoord dat u zich houdt aan de onderzoeksprocedures en -vereisten: studietijd, terugkeer(s) naar het laboratorium om onderzoeksprocedures uit te voeren, thuisgebruik van het onderzoeksproduct, invullen van het gebruiksdagboek, het niet veranderen van cosmetische gewoonten tijdens de onderzoeksperiode.
- Ga ermee akkoord geen dermatologische of esthetische behandelingen uit te voeren tot het einde van het onderzoek en ga ermee akkoord geen producten uit dezelfde categorie als het onderzoeksproduct te gebruiken.
- Ondertekening van het gratis en geïnformeerde toestemmingsformulier (TCLE).
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- Huidvlekken in het proefgebied die de beoordeling van mogelijke huidreacties belemmeren.
- Actieve dermatosen (lokaal of verspreid) die de onderzoeksresultaten kunnen verstoren.
- Geschiedenis van ineffectiviteit, allergische reacties, irritatie of intens gevoel van ongemak bij plaatselijke producten: gezondheidsproducten of medicijnen.
- Verwachte vaccinatie tijdens het onderzoek of tot 3 weken vóór het onderzoek;
- Geen vitamine A (zuur en/of derivaten daarvan oraal of plaatselijk innemen tot 1 maand vóór aanvang van het onderzoek.)
- Patiënten met immuundeficiënties.
- Geschiedenis van atopie (atopische dermatitis, allergische rhinitis, allergische bronchitis, allergische conjunctivitis, enz.).
- Gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, corticosteroïden, antihistaminica, fotosensitizers of immunosuppressiva tot 2 weken vóór het onderzoek (of als depotcorticosteroïden worden gebruikt, moet het interval 1 maand vóór de selectie zijn).
- Esthetische of dermatologische behandeling tot 4 weken vóór het onderzoek.
- Hormonale behandelingen zijn de afgelopen 3 maanden niet stabiel geweest.
- Hyperpigmentatie geassocieerd met het gebruik van geneesmiddelen zoals tetracyclines, fenothiaziden of amiodaron.
- Hyperpigmentatie geassocieerd met lichtgevoeligheid.
- Mensen die direct betrokken zijn bij de uitvoering van dit onderzoek en hun families.
- Geschiedenis van gebrek aan therapietrouw of onwil om zich aan het onderzoeksprotocol te houden.
- Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, het onderzoek in gevaar zou kunnen brengen.
- Neem deel aan een ander onderzoek in hetzelfde toepassingsgebied.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: vaginale vochtinbrengende crème
45 deelnemers behandeld met vaginale vochtinbrengende crème
|
vaginale vochtinbrengende crème
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de waargenomen effectiviteit van het onderzoeksproduct evalueren
Tijdsspanne: 28 dagen
|
De waargenomen werkzaamheid van de subjectieve methode zal worden geëvalueerd door middel van vragenlijsten die door de onderzoeksdeelnemers worden beantwoord na het eerste gebruik en 28 dagen gebruik van het onderzoeksproduct met behulp van een beoordelingsschaal.
De resultaten van deze evaluatie zullen worden gebruikt om de frequentie van de scores voor elk geëvalueerd attribuut te analyseren.
Op basis van de resultaten van de evaluatie van de werkzaamheid van het product wordt een analyse gemaakt van de frequentie van de scores voor elke geëvalueerde vraag.
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 juni 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 april 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 april 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
18 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HB062-24
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .