- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06353945
A hüvelyi hidratáló vizsgálati termék észlelt hatékonysága normál használati körülmények között.
2024. április 4. frissítette: Herbarium Laboratorio Botanico Ltda
A jelen kutatási projekt célja, hogy értékelje a vizsgált termék észlelt hatékonyságát normál használati körülmények között 28 napon keresztül, és megvédje a "Nagy hidratáló erő, a kellemetlen érzés enyhítése és a hüvely tónusának javítása" állításait.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a kutatási projektnek az a célja, hogy értékelje a vizsgált termék észlelt hatékonyságát normál használati körülmények között 28 napig, hogy megvédje az e termékkategóriától elvárt tulajdonságokat.
A vizsgálat kérdőívek alkalmazásával történik, amelyekre a résztvevők válaszolnak.
A vizsgálatot brazil mintával végzik, amelyben 45 kutatási résztvevő vesz részt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
45
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 25 és 70 év között van.
- Fototípusok: I-től IV-ig, Fitzpatrick osztályozás szerint;
- Nem: nő
- Ép bőr az értékelési régióban.
- A résztvevők hüvelyi szárazságra panaszkodnak;
- Fogadja el a vizsgálati eljárások és követelmények betartását: a vizsgálati idő, a laboratóriumba való visszatérés(ek) vizsgálati eljárások elvégzésére, a vizsgálati készítmény otthoni felhasználása, a használati napló kitöltése, a kozmetikai szokások megváltoztatása a vizsgálati időszak alatt.
- Fogadja el, hogy a vizsgálat végéig nem végez bőrgyógyászati vagy esztétikai kezeléseket, és vállalja, hogy nem használ a vizsgálati készítménnyel azonos kategóriájú termékeket.
- A szabad és tájékozott hozzájárulási űrlap (TCLE) aláírása.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők.
- Bőrnyomok a kísérleti területen, amelyek megzavarják a lehetséges bőrreakciók értékelését.
- Aktív dermatózisok (lokális vagy disszeminált), amelyek befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket.
- A kórtörténetben előforduló hatástalanság, allergiás reakciók, irritáció vagy intenzív kellemetlen érzés a helyi termékekkel kapcsolatban: egészségügyi termékek vagy gyógyszerek.
- Várható vakcinázás a vizsgálat alatt vagy a vizsgálat előtt legfeljebb 3 héttel;
- Nem szed A-vitamint (savat és/vagy származékait szájon át vagy helyileg a vizsgálat megkezdése előtt 1 hónappal).
- Immunhiányos betegek.
- Atópia anamnézisében (atópiás dermatitis, allergiás rhinitis, allergiás hörghurut, allergiás kötőhártya-gyulladás stb.).
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek, kortikoszteroidok, antihisztaminok, fényérzékenyítők vagy immunszuppresszánsok alkalmazása legfeljebb 2 héttel a vizsgálat előtt (vagy figyelembe véve a depó kortikoszteroidokat, a kiválasztás előtt 1 hónapnak kell lennie).
- Esztétikai vagy bőrgyógyászati kezelés 4 héttel a vizsgálat előtt.
- A hormonális kezelések nem stabilak az elmúlt 3 hónapban.
- Gyógyszerek, például tetraciklinek, fenotiazidok vagy amiodaron használatával kapcsolatos hiperpigmentáció.
- Fényérzékenységgel összefüggő hiperpigmentáció.
- A tanulmány elvégzésében közvetlenül részt vevő emberek és családjaik.
- A vizsgálati protokoll betartásának hiánya vagy nem hajlandó betartani a kórtörténetet.
- Minden olyan körülmény, amely a kutató véleménye szerint veszélyeztetheti a vizsgálatot.
- Vegyen részt egy másik tanulmányban, ugyanabban a régióban, ahol az alkalmazást alkalmazza.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: hüvelyi hidratáló
40 résztvevőt hüvelyi hidratáló krémmel kezeltek
|
hüvelyi hidratáló
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
értékelje a vizsgálati készítmény észlelt hatékonyságát
Időkeret: 28 nap
|
A szubjektív módszer észlelt hatékonyságát kérdőívek segítségével értékelik, amelyeket a kutatásban részt vevők a vizsgálati készítmény első felhasználása és 28 napos használat után válaszolnak meg egy értékelési skála segítségével.
Ennek az értékelésnek az eredményeit fogják felhasználni az egyes értékelt tulajdonságok pontszámainak gyakoriságának elemzésére.
A termék hatékonyságának értékelésének eredményei alapján az egyes értékelt kérdéseknél a pontszámok gyakoriságának elemzése.
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. április 29.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. május 7.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. május 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 4.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 4.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HB062-24
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hüvelyi atrófia
-
AstraZenecaBefejezveMultiple System Atrophy, MSAEgyesült Államok, Finnország, Ausztria, Franciaország, Svédország, Egyesült Királyság, Olaszország
-
Rambam Health Care CampusBefejezveDemencia Lewy-testekkel | Atipikus parkinsonizmus | Multiple System Atrophy, MSAIzrael
Klinikai vizsgálatok a hüvelyi hidratáló
-
Galderma R&DBefejezve
-
Galderma R&DBefejezveBőr irritációEgyesült Államok
-
Galderma R&DBefejezveCetaphil® Napi hidratáló arcápoló krém SPF 50+ fényvédővel – Emberi ismételt sértések tapasz tesztjeBőr irritációEgyesült Államok
-
Teva Pharmaceuticals USABefejezve
-
Teva Pharmaceuticals USABefejezveBakteriális vaginosisEgyesült Államok
-
Mayo ClinicBefejezveA bőr öregedéseEgyesült Államok
-
Integrative Skin Science and ResearchSytheon Ltd.ToborzásAtópiás dermatitiszEgyesült Államok