Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hüvelyi hidratáló vizsgálati termék észlelt hatékonysága normál használati körülmények között.

2024. április 4. frissítette: Herbarium Laboratorio Botanico Ltda
A jelen kutatási projekt célja, hogy értékelje a vizsgált termék észlelt hatékonyságát normál használati körülmények között 28 napon keresztül, és megvédje a "Nagy hidratáló erő, a kellemetlen érzés enyhítése és a hüvely tónusának javítása" állításait.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a kutatási projektnek az a célja, hogy értékelje a vizsgált termék észlelt hatékonyságát normál használati körülmények között 28 napig, hogy megvédje az e termékkategóriától elvárt tulajdonságokat. A vizsgálat kérdőívek alkalmazásával történik, amelyekre a résztvevők válaszolnak. A vizsgálatot brazil mintával végzik, amelyben 45 kutatási résztvevő vesz részt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

45

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 25 és 70 év között van.
  2. Fototípusok: I-től IV-ig, Fitzpatrick osztályozás szerint;
  3. Nem: nő
  4. Ép bőr az értékelési régióban.
  5. A résztvevők hüvelyi szárazságra panaszkodnak;
  6. Fogadja el a vizsgálati eljárások és követelmények betartását: a vizsgálati idő, a laboratóriumba való visszatérés(ek) vizsgálati eljárások elvégzésére, a vizsgálati készítmény otthoni felhasználása, a használati napló kitöltése, a kozmetikai szokások megváltoztatása a vizsgálati időszak alatt.
  7. Fogadja el, hogy a vizsgálat végéig nem végez bőrgyógyászati ​​vagy esztétikai kezeléseket, és vállalja, hogy nem használ a vizsgálati készítménnyel azonos kategóriájú termékeket.
  8. A szabad és tájékozott hozzájárulási űrlap (TCLE) aláírása.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes vagy szoptató nők.
  2. Bőrnyomok a kísérleti területen, amelyek megzavarják a lehetséges bőrreakciók értékelését.
  3. Aktív dermatózisok (lokális vagy disszeminált), amelyek befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket.
  4. A kórtörténetben előforduló hatástalanság, allergiás reakciók, irritáció vagy intenzív kellemetlen érzés a helyi termékekkel kapcsolatban: egészségügyi termékek vagy gyógyszerek.
  5. Várható vakcinázás a vizsgálat alatt vagy a vizsgálat előtt legfeljebb 3 héttel;
  6. Nem szed A-vitamint (savat és/vagy származékait szájon át vagy helyileg a vizsgálat megkezdése előtt 1 hónappal).
  7. Immunhiányos betegek.
  8. Atópia anamnézisében (atópiás dermatitis, allergiás rhinitis, allergiás hörghurut, allergiás kötőhártya-gyulladás stb.).
  9. Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek, kortikoszteroidok, antihisztaminok, fényérzékenyítők vagy immunszuppresszánsok alkalmazása legfeljebb 2 héttel a vizsgálat előtt (vagy figyelembe véve a depó kortikoszteroidokat, a kiválasztás előtt 1 hónapnak kell lennie).
  10. Esztétikai vagy bőrgyógyászati ​​kezelés 4 héttel a vizsgálat előtt.
  11. A hormonális kezelések nem stabilak az elmúlt 3 hónapban.
  12. Gyógyszerek, például tetraciklinek, fenotiazidok vagy amiodaron használatával kapcsolatos hiperpigmentáció.
  13. Fényérzékenységgel összefüggő hiperpigmentáció.
  14. A tanulmány elvégzésében közvetlenül részt vevő emberek és családjaik.
  15. A vizsgálati protokoll betartásának hiánya vagy nem hajlandó betartani a kórtörténetet.
  16. Minden olyan körülmény, amely a kutató véleménye szerint veszélyeztetheti a vizsgálatot.
  17. Vegyen részt egy másik tanulmányban, ugyanabban a régióban, ahol az alkalmazást alkalmazza.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: hüvelyi hidratáló
40 résztvevőt hüvelyi hidratáló krémmel kezeltek
hüvelyi hidratáló

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
értékelje a vizsgálati készítmény észlelt hatékonyságát
Időkeret: 28 nap
A szubjektív módszer észlelt hatékonyságát kérdőívek segítségével értékelik, amelyeket a kutatásban részt vevők a vizsgálati készítmény első felhasználása és 28 napos használat után válaszolnak meg egy értékelési skála segítségével. Ennek az értékelésnek az eredményeit fogják felhasználni az egyes értékelt tulajdonságok pontszámainak gyakoriságának elemzésére. A termék hatékonyságának értékelésének eredményei alapján az egyes értékelt kérdéseknél a pontszámok gyakoriságának elemzése.
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. április 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. május 7.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. május 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 4.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HB062-24

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hüvelyi atrófia

Klinikai vizsgálatok a hüvelyi hidratáló

3
Iratkozz fel