- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06353945
Upplevd effektivitet av undersökningsprodukten för vaginal fuktighetskräm under normala användningsförhållanden.
14 november 2024 uppdaterad av: Herbarium Laboratorio Botanico Ltda
Det aktuella forskningsprojektet syftar till att utvärdera den upplevda effektiviteten av produkten som undersöks under normala användningsförhållanden i 28 dagar, för att försvara påståendena "Hög återfuktningsförmåga, lindring av obehag och förbättring av vaginaltonus."
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta forskningsprojekt syftar till att utvärdera den upplevda effekten av produkten som undersöks under normala användningsförhållanden under 28 dagar, för att försvara de egenskaper som förväntas för denna produktkategori.
Studien kommer att genomföras genom tillämpning av frågeformulär, som kommer att besvaras av deltagarna.
Studien kommer att genomföras med ett brasilianskt urval där 45 forskningsdeltagare kommer att ingå.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
45
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasilien, 13041-315
- Kosmoscience Ciência e Tecnologia Cosmética Ltda
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldersintervall mellan 25 och 70 år.
- Fototyper: I till IV, enligt Fitzpatrick-klassificering;
- Kön: kvinna
- Intakt hud i utvärderingsområdet.
- Deltagare som klagar över vaginal torrhet;
- Gå med på att följa studieprocedurerna och kraven: studietid, retur(er) till laboratoriet för att utföra studieprocedurer, hemanvändning av undersökningsprodukten, fylla i användningsdagboken, inte ändra kosmetiska vanor under studieperioden.
- Gå med på att inte utföra dermatologiska eller estetiska behandlingar förrän i slutet av studien och samtycker till att inte använda några produkter från samma kategori som undersökningsprodukten.
- Undertecknande av formuläret för fritt och informerat samtycke (TCLE).
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Hudmärken i experimentområdet som stör bedömningen av möjliga hudreaktioner.
- Aktiva dermatoser (lokala eller spridda) som kan störa studieresultaten.
- Historik av ineffektivitet, allergiska reaktioner, irritation eller intensiv känsla av obehag för aktuella produkter: hälsoprodukter eller mediciner.
- Förväntad vaccination under studien eller upp till 3 veckor före studien;
- Att inte ta vitamin A (syra och/eller dess derivat oralt eller lokalt upp till 1 månad innan studiens början.)
- Patienter med immunbrist.
- Anamnes med atopi (atopisk dermatit, allergisk rinit, allergisk bronkit, allergisk konjunktivit, etc.).
- Användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, kortikosteroider, antihistaminer, fotosensibilisatorer eller immunsuppressiva medel upp till 2 veckor före studien (eller med tanke på depåkortikosteroider bör intervallet vara 1 månad före urvalet).
- Estetisk eller dermatologisk behandling upp till 4 veckor före studien.
- Hormonella behandlingar inte stabila under de senaste 3 månaderna.
- Hyperpigmentering i samband med användning av läkemedel som tetracykliner, fenotiazider eller amiodaron.
- Hyperpigmentering i samband med ljuskänslighet.
- Personer som är direkt involverade i att genomföra denna studie och deras familjer.
- Historik av bristande efterlevnad eller ovilja att följa studieprotokollet.
- Varje tillstånd som, enligt forskarens uppfattning, skulle kunna äventyra studien.
- Delta i en annan studie i samma applikationsområde.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: vaginal fuktighetskräm
45 deltagare behandlade med vaginal fuktkräm
|
vaginal fuktighetskräm
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
utvärdera undersökningsproduktens upplevda effektivitet
Tidsram: 28 dagar
|
Den upplevda effekten av den subjektiva metoden kommer att utvärderas med hjälp av frågeformulär som besvaras av forskningsdeltagarna efter den första användningen och 28 dagars användning av prövningsprodukten med hjälp av en betygsskala.
Resultaten av denna utvärdering kommer att användas för att analysera frekvensen av poäng för varje utvärderat attribut.
Baserat på resultaten av utvärderingen av produktens effektivitet, en analys av frekvensen av poäng för varje fråga som utvärderas.
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 juni 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
10 juli 2024
Avslutad studie (Faktisk)
18 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2024
Första postat (Faktisk)
9 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
18 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HB062-24
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .