Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Postrzegana skuteczność badanego produktu nawilżającego do pochwy w normalnych warunkach stosowania.

14 listopada 2024 zaktualizowane przez: Herbarium Laboratorio Botanico Ltda
Niniejszy projekt badawczy ma na celu ocenę postrzeganej skuteczności badanego produktu w normalnych warunkach stosowania przez 28 dni, w celu obrony twierdzeń „Wysoka siła nawilżenia, złagodzenie dyskomfortu i poprawa napięcia pochwy”.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego projektu badawczego jest ocena postrzeganej skuteczności badanego produktu w normalnych warunkach stosowania przez 28 dni, w celu obrony cech oczekiwanych dla tej kategorii produktów. Badanie zostanie przeprowadzone przy wykorzystaniu kwestionariuszy, na które będą odpowiadać uczestnicy. Badanie zostanie przeprowadzone na próbie brazylijskiej, do której zostanie włączonych 45 uczestników badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazylia, 13041-315
        • Kosmoscience Ciência e Tecnologia Cosmética Ltda

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przedział wiekowy od 25 do 70 lat.
  2. Fototypy: I do IV według klasyfikacji Fitzpatricka;
  3. Płeć: kobieta
  4. Nienaruszona skóra w badanym obszarze.
  5. Uczestniczki skarżące się na suchość pochwy;
  6. Wyrażam zgodę na przestrzeganie procedur i wymagań badania: czasu trwania badania, powrotu do laboratorium w celu przeprowadzenia procedur badawczych, stosowania w domu badanego produktu, wypełniania dzienniczka stosowania, niezmieniania nawyków kosmetycznych w okresie badania.
  7. Wyrażam zgodę na niewykonywanie zabiegów dermatologicznych lub estetycznych do czasu zakończenia badania oraz wyrażam zgodę na niestosowanie żadnych produktów z tej samej kategorii co produkt badany.
  8. Podpisanie formularza dobrowolnej i świadomej zgody (TCLE).

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  2. Ślady skórne w obszarze doświadczalnym utrudniające ocenę ewentualnych reakcji skórnych.
  3. Aktywne dermatozy (miejscowe lub rozsiane), które mogą zakłócać wyniki badania.
  4. Historia nieskuteczności, reakcji alergicznych, podrażnienia lub intensywnego uczucia dyskomfortu w przypadku produktów stosowanych miejscowo: produktów zdrowotnych lub leków.
  5. Oczekiwane szczepienie w trakcie badania lub do 3 tygodni przed badaniem;
  6. Nieprzyjmowanie witaminy A (kwasu i/lub jej pochodnych doustnie lub miejscowo do 1 miesiąca przed rozpoczęciem badania).
  7. Pacjenci z niedoborami odporności.
  8. Historia atopii (atopowe zapalenie skóry, alergiczny nieżyt nosa, alergiczne zapalenie oskrzeli, alergiczne zapalenie spojówek itp.).
  9. Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych, kortykosteroidów, leków przeciwhistaminowych, fotouczulaczy lub leków immunosupresyjnych do 2 tygodni przed badaniem (lub w przypadku kortykosteroidów depot odstęp powinien wynosić 1 miesiąc przed selekcją).
  10. Zabieg estetyczny lub dermatologiczny do 4 tygodni przed badaniem.
  11. Leczenie hormonalne niestabilne w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  12. Przebarwienia związane ze stosowaniem leków takich jak tetracykliny, fenotiazydy czy amiodaron.
  13. Przebarwienia związane z nadwrażliwością na światło.
  14. Osoby bezpośrednio zaangażowane w przeprowadzenie tego badania i ich rodziny.
  15. Historia braku przestrzegania lub niechęci do przestrzegania protokołu badania.
  16. Każdy stan, który w opinii badacza mógłby zagrozić badaniu.
  17. Weź udział w innym badaniu w tym samym regionie zastosowania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: nawilżacz pochwy
45 uczestniczek leczono środkiem nawilżającym dopochwowo
nawilżacz pochwy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocenić postrzeganą skuteczność badanego produktu
Ramy czasowe: 28 dni
Postrzegana skuteczność metody subiektywnej będzie oceniana za pomocą kwestionariuszy, na które uczestnicy badania odpowiadali po pierwszym użyciu oraz po 28 dniach stosowania badanego produktu, stosując skalę ocen. Wyniki tej oceny zostaną wykorzystane do analizy częstotliwości punktacji dla każdego ocenianego atrybutu. Na podstawie wyników oceny skuteczności produktu przeprowadzono analizę częstotliwości punktacji dla każdego ocenianego pytania.
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HB062-24

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atrofia pochwy

Badania kliniczne na nawilżacz pochwy

Subskrybuj