- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06353945
Postrzegana skuteczność badanego produktu nawilżającego do pochwy w normalnych warunkach stosowania.
14 listopada 2024 zaktualizowane przez: Herbarium Laboratorio Botanico Ltda
Niniejszy projekt badawczy ma na celu ocenę postrzeganej skuteczności badanego produktu w normalnych warunkach stosowania przez 28 dni, w celu obrony twierdzeń „Wysoka siła nawilżenia, złagodzenie dyskomfortu i poprawa napięcia pochwy”.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem tego projektu badawczego jest ocena postrzeganej skuteczności badanego produktu w normalnych warunkach stosowania przez 28 dni, w celu obrony cech oczekiwanych dla tej kategorii produktów.
Badanie zostanie przeprowadzone przy wykorzystaniu kwestionariuszy, na które będą odpowiadać uczestnicy.
Badanie zostanie przeprowadzone na próbie brazylijskiej, do której zostanie włączonych 45 uczestników badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brazylia, 13041-315
- Kosmoscience Ciência e Tecnologia Cosmética Ltda
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przedział wiekowy od 25 do 70 lat.
- Fototypy: I do IV według klasyfikacji Fitzpatricka;
- Płeć: kobieta
- Nienaruszona skóra w badanym obszarze.
- Uczestniczki skarżące się na suchość pochwy;
- Wyrażam zgodę na przestrzeganie procedur i wymagań badania: czasu trwania badania, powrotu do laboratorium w celu przeprowadzenia procedur badawczych, stosowania w domu badanego produktu, wypełniania dzienniczka stosowania, niezmieniania nawyków kosmetycznych w okresie badania.
- Wyrażam zgodę na niewykonywanie zabiegów dermatologicznych lub estetycznych do czasu zakończenia badania oraz wyrażam zgodę na niestosowanie żadnych produktów z tej samej kategorii co produkt badany.
- Podpisanie formularza dobrowolnej i świadomej zgody (TCLE).
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Ślady skórne w obszarze doświadczalnym utrudniające ocenę ewentualnych reakcji skórnych.
- Aktywne dermatozy (miejscowe lub rozsiane), które mogą zakłócać wyniki badania.
- Historia nieskuteczności, reakcji alergicznych, podrażnienia lub intensywnego uczucia dyskomfortu w przypadku produktów stosowanych miejscowo: produktów zdrowotnych lub leków.
- Oczekiwane szczepienie w trakcie badania lub do 3 tygodni przed badaniem;
- Nieprzyjmowanie witaminy A (kwasu i/lub jej pochodnych doustnie lub miejscowo do 1 miesiąca przed rozpoczęciem badania).
- Pacjenci z niedoborami odporności.
- Historia atopii (atopowe zapalenie skóry, alergiczny nieżyt nosa, alergiczne zapalenie oskrzeli, alergiczne zapalenie spojówek itp.).
- Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych, kortykosteroidów, leków przeciwhistaminowych, fotouczulaczy lub leków immunosupresyjnych do 2 tygodni przed badaniem (lub w przypadku kortykosteroidów depot odstęp powinien wynosić 1 miesiąc przed selekcją).
- Zabieg estetyczny lub dermatologiczny do 4 tygodni przed badaniem.
- Leczenie hormonalne niestabilne w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Przebarwienia związane ze stosowaniem leków takich jak tetracykliny, fenotiazydy czy amiodaron.
- Przebarwienia związane z nadwrażliwością na światło.
- Osoby bezpośrednio zaangażowane w przeprowadzenie tego badania i ich rodziny.
- Historia braku przestrzegania lub niechęci do przestrzegania protokołu badania.
- Każdy stan, który w opinii badacza mógłby zagrozić badaniu.
- Weź udział w innym badaniu w tym samym regionie zastosowania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: nawilżacz pochwy
45 uczestniczek leczono środkiem nawilżającym dopochwowo
|
nawilżacz pochwy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocenić postrzeganą skuteczność badanego produktu
Ramy czasowe: 28 dni
|
Postrzegana skuteczność metody subiektywnej będzie oceniana za pomocą kwestionariuszy, na które uczestnicy badania odpowiadali po pierwszym użyciu oraz po 28 dniach stosowania badanego produktu, stosując skalę ocen.
Wyniki tej oceny zostaną wykorzystane do analizy częstotliwości punktacji dla każdego ocenianego atrybutu.
Na podstawie wyników oceny skuteczności produktu przeprowadzono analizę częstotliwości punktacji dla każdego ocenianego pytania.
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
18 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HB062-24
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Atrofia pochwy
-
Hospices Civils de LyonZakończonyChirurgia wypadania przedniego odcinka przy użyciu naprawy przezzasłonowej przez Vaginal PlastronFrancja
-
Julien BallyRekrutacyjnyChoroba Parkinsona | Niedociśnienie ortostatyczne, dysautonomia | Atrophy Multi -System - Typ ParkinsonianSzwajcaria
Badania kliniczne na nawilżacz pochwy
-
Galderma R&DZakończony
-
Galderma R&DZakończonyPodrażnienie skóryStany Zjednoczone
-
Vaginal Biome ScienceCenter for Pelvic HealthZakończony
-
Unity Health TorontoZakończonyLaparoskopowa histerektomia w łagodnych stanachKanada
-
Galderma R&DZakończonyPodrażnienie skóryStany Zjednoczone
-
Teva Pharmaceuticals USAZakończonyBakteryjne zapalenie pochwyStany Zjednoczone
-
Teva Pharmaceuticals USAZakończony
-
International Partnership for Microbicides, Inc.Zakończony
-
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...ZakończonyKrótkoterminowe wyniki operacji TOT, TVT i Burch oceniane za pomocą ultrasonografii przezodbytniczejZaburzenia dna miednicy | Wysiłkowe nietrzymanie moczu u kobietTurcja (Türkiye)