- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06353945
Eficácia percebida do produto experimental de hidratante vaginal em condições normais de uso.
14 de novembro de 2024 atualizado por: Herbarium Laboratorio Botanico Ltda
O presente projeto de pesquisa tem como objetivo avaliar a eficácia percebida do produto sob investigação em condições normais de uso durante 28 dias, para defender as alegações “Alto poder de hidratação, alívio de desconfortos e melhora do tônus vaginal”.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este projeto de pesquisa tem como objetivo avaliar a eficácia percebida do produto sob investigação em condições normais de uso durante 28 dias, para defender os atributos esperados para esta categoria de produto.
O estudo será realizado por meio da aplicação de questionários, que serão respondidos pelos participantes.
O estudo será realizado com uma amostra brasileira na qual serão incluídos 45 participantes da pesquisa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasil, 13041-315
- Kosmoscience Ciência e Tecnologia Cosmética Ltda
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Faixa etária entre 25 e 70 anos.
- Fototipos: I a IV, segundo classificação de Fitzpatrick;
- Sexo: feminino
- Pele íntegra na região de avaliação.
- Participantes com queixa de secura vaginal;
- Concordar em aderir aos procedimentos e requisitos do estudo: tempo de estudo, retorno(s) ao laboratório para realizar os procedimentos do estudo, uso doméstico do produto sob investigação, preenchimento do diário de uso, não alteração de hábitos cosméticos durante o período do estudo.
- Concordar em não realizar tratamentos dermatológicos ou estéticos até o final do estudo e concordar em não utilizar nenhum produto da mesma categoria do produto sob investigação.
- Assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Marcas de pele na área experimental que interferem na avaliação de possíveis reações cutâneas.
- Dermatoses ativas (locais ou disseminadas) que possam interferir nos resultados do estudo.
- Histórico de ineficácia, reações alérgicas, irritação ou intensa sensação de desconforto a produtos tópicos: produtos para saúde ou medicamentos.
- Vacinação esperada durante o estudo ou até 3 semanas antes do estudo;
- Não tomar vitamina A (ácido e/ou seus derivados por via oral ou tópica até 1 mês antes do início do estudo).
- Pacientes com imunodeficiências.
- História de atopia (dermatite atópica, rinite alérgica, bronquite alérgica, conjuntivite alérgica, etc.).
- Uso de antiinflamatórios não esteroides, corticoides, anti-histamínicos, fotossensibilizadores ou imunossupressores até 2 semanas antes do estudo (ou considerando corticosteróides de depósito, o intervalo deve ser de 1 mês antes da seleção).
- Tratamento estético ou dermatológico até 4 semanas antes do estudo.
- Tratamentos hormonais não estáveis nos últimos 3 meses.
- Hiperpigmentação associada ao uso de medicamentos como tetraciclinas, fenotiazidas ou amiodarona.
- Hiperpigmentação associada à fotossensibilidade.
- Pessoas diretamente envolvidas na realização deste estudo e suas famílias.
- História de falta de adesão ou relutância em aderir ao protocolo do estudo.
- Qualquer condição que, na opinião do pesquisador, possa comprometer o estudo.
- Estar participando de outro estudo na mesma região de aplicação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: hidratante vaginal
45 participantes tratadas com hidratante vaginal
|
hidratante vaginal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
avaliar a eficácia percebida do produto sob investigação
Prazo: 28 dias
|
A eficácia percebida do método subjetivo será avaliada por meio de questionários respondidos pelos participantes da pesquisa após o primeiro uso e 28 dias de uso do produto sob investigação por meio de uma escala de avaliação.
Os resultados desta avaliação serão utilizados para analisar a frequência das pontuações de cada atributo avaliado.
Com base nos resultados da avaliação da eficácia do produto, será realizada análise da frequência das pontuações de cada questão avaliada.
|
28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de junho de 2024
Conclusão Primária (Real)
10 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
18 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
18 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HB062-24
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .