- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06353945
Opplevd effektivitet av det vaginale fuktighetskremens undersøkelsesprodukt under normale bruksforhold.
14. november 2024 oppdatert av: Herbarium Laboratorio Botanico Ltda
Det nåværende forskningsprosjektet tar sikte på å evaluere den opplevde effektiviteten til produktet som undersøkes under normale bruksforhold i 28 dager, for å forsvare påstandene "Høy hydreringskraft, lindring av ubehag og forbedring av vaginal tonus."
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette forskningsprosjektet tar sikte på å evaluere den opplevde effekten av produktet som undersøkes under normale bruksforhold i 28 dager, for å forsvare egenskapene som forventes for denne produktkategorien.
Studien vil bli utført ved bruk av spørreskjemaer, som vil bli besvart av deltakerne.
Studien vil bli utført med et brasiliansk utvalg der 45 forskningsdeltakere skal inkluderes.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasil, 13041-315
- Kosmoscience Ciência e Tecnologia Cosmética Ltda
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aldersspenning mellom 25 og 70 år.
- Fototyper: I til IV, i henhold til Fitzpatrick-klassifiseringen;
- Kjønn: kvinne
- Intakt hud i evalueringsområdet.
- Deltakere som klager over vaginal tørrhet;
- Godta å følge studieprosedyrene og kravene: studietid, retur(er) til laboratoriet for å utføre studieprosedyrer, hjemmebruk av undersøkelsesproduktet, utfylling av bruksdagboken, ikke endre kosmetiske vaner i løpet av studieperioden.
- Godta å ikke utføre dermatologiske eller estetiske behandlinger før slutten av studien og godta å ikke bruke noen produkter fra samme kategori som undersøkelsesproduktet.
- Signering av skjemaet for gratis og informert samtykke (TCLE).
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner.
- Hudmerker i forsøksområdet som forstyrrer vurderingen av mulige hudreaksjoner.
- Aktive dermatoser (lokale eller spredte) som kan forstyrre studieresultatene.
- Historie om ineffektivitet, allergiske reaksjoner, irritasjon eller intens følelse av ubehag til aktuelle produkter: helseprodukter eller medisiner.
- Forventet vaksinasjon under studien eller inntil 3 uker før studien;
- Ikke tar vitamin A (syre og/eller dens derivater oralt eller lokalt inntil 1 måned før studiestart.)
- Pasienter med immunsvikt.
- Anamnese med atopi (atopisk dermatitt, allergisk rhinitt, allergisk bronkitt, allergisk konjunktivitt, etc.).
- Bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, kortikosteroider, antihistaminer, fotosensibilisatorer eller immundempende midler inntil 2 uker før studien (eller med tanke på depotkortikosteroider, bør intervallet være 1 måned før utvalget).
- Estetisk eller dermatologisk behandling inntil 4 uker før studien.
- Hormonelle behandlinger ikke stabile de siste 3 månedene.
- Hyperpigmentering assosiert med bruk av legemidler som tetracykliner, fenotiazider eller amiodaron.
- Hyperpigmentering assosiert med lysfølsomhet.
- Personer som er direkte involvert i gjennomføringen av denne studien og deres familier.
- Historie om manglende overholdelse eller manglende vilje til å følge studieprotokollen.
- Enhver tilstand som etter forskerens mening kan kompromittere studien.
- Delta i en annen studie i samme søknadsregion.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: vaginal fuktighetskrem
45 deltakere behandlet med vaginal fuktighetskrem
|
vaginal fuktighetskrem
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
evaluere den opplevde effektiviteten til undersøkelsesproduktet
Tidsramme: 28 dager
|
Den opplevde effekten av den subjektive metoden vil bli evaluert ved hjelp av spørreskjemaer besvart av forskningsdeltakerne etter første bruk og 28 dagers bruk av undersøkelsesproduktet ved hjelp av en vurderingsskala.
Resultatene av denne evalueringen vil bli brukt til å analysere frekvensen av poeng for hver attributt som evalueres.
Basert på resultatene av evalueringen av produktets effektivitet, en analyse av frekvensen av poeng for hvert spørsmål som ble evaluert.
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. juni 2024
Primær fullføring (Faktiske)
10. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
18. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
9. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
18. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HB062-24
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .