Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Воспринимаемая эффективность исследуемого продукта вагинального увлажняющего крема при нормальных условиях использования.

14 ноября 2024 г. обновлено: Herbarium Laboratorio Botanico Ltda
Настоящий исследовательский проект направлен на оценку предполагаемой эффективности исследуемого продукта при нормальных условиях использования в течение 28 дней, чтобы защитить утверждения «Высокая гидратационная способность, облегчение дискомфорта и улучшение тонуса влагалища».

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Этот исследовательский проект направлен на оценку предполагаемой эффективности исследуемого продукта при нормальных условиях использования в течение 28 дней, чтобы защитить свойства, ожидаемые для этой категории продуктов. Исследование будет проводиться посредством применения анкет, на которые будут отвечать участники. Исследование будет проводиться на бразильской выборке, в которую будут включены 45 участников.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Бразилия, 13041-315
        • Kosmoscience Ciência e Tecnologia Cosmética Ltda

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возрастной диапазон от 25 до 70 лет.
  2. Фототипы: от I до IV по классификации Фитцпатрика;
  3. Пол: женский
  4. Интактная кожа в зоне исследования.
  5. Участники, жалующиеся на сухость влагалища;
  6. Согласны соблюдать процедуры и требования исследования: время исследования, возвращение(а) в лабораторию для выполнения процедур исследования, домашнее использование исследуемого продукта, заполнение дневника использования, не изменение косметических привычек в течение периода исследования.
  7. Согласитесь не проводить дерматологические или эстетические процедуры до окончания исследования и не использовать какие-либо продукты из той же категории, что и исследуемый продукт.
  8. Подписание формы свободного и информированного согласия (TCLE).

Критерий исключения:

  1. Беременные или кормящие женщины.
  2. Отметины на коже в экспериментальной зоне, мешающие оценить возможные кожные реакции.
  3. Активные дерматозы (локальные или диссеминированные), которые могут повлиять на результаты исследования.
  4. История неэффективности, аллергических реакций, раздражения или сильного ощущения дискомфорта на продукты местного применения: товары для здоровья или лекарства.
  5. Ожидаемая вакцинация во время исследования или за 3 недели до исследования;
  6. Не прием витамина А (кислоты и/или ее производных перорально или местно за 1 месяц до начала исследования).
  7. Больные с иммунодефицитами.
  8. Атопия в анамнезе (атопический дерматит, аллергический ринит, аллергический бронхит, аллергический конъюнктивит и др.).
  9. Применение нестероидных противовоспалительных препаратов, кортикостероидов, антигистаминных препаратов, фотосенсибилизаторов или иммунодепрессантов за 2 недели до исследования (или с учетом депо-кортикостероидов, интервал до выбора должен составлять 1 месяц).
  10. Эстетическое или дерматологическое лечение за 4 недели до исследования.
  11. Гормональное лечение нестабильно в течение последних 3 месяцев.
  12. Гиперпигментация, связанная с применением таких препаратов, как тетрациклины, фенотиазиды или амиодарон.
  13. Гиперпигментация, связанная с фоточувствительностью.
  14. Люди, непосредственно участвовавшие в проведении данного исследования, и их семьи.
  15. История отсутствия приверженности или нежелания соблюдать протокол исследования.
  16. Любое условие, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу исследование.
  17. Примите участие в другом исследовании в том же регионе применения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: вагинальный увлажняющий крем
45 участниц получили вагинальный увлажняющий крем
вагинальный увлажняющий крем

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценить предполагаемую эффективность исследуемого продукта
Временное ограничение: 28 дней
Воспринимаемая эффективность субъективного метода будет оцениваться с помощью анкет, на которые участники исследования ответят после первого использования и через 28 дней использования исследуемого продукта с использованием рейтинговой шкалы. Результаты этой оценки будут использоваться для анализа частоты получения баллов по каждому оцениваемому атрибуту. По результатам оценки эффективности продукта проведен анализ частоты начисления баллов по каждому оцениваемому вопросу.
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июня 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 июля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

18 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HB062-24

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться