- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06353945
Wahrgenommene Wirksamkeit des Prüfprodukts zur vaginalen Feuchtigkeitscreme unter normalen Anwendungsbedingungen.
14. November 2024 aktualisiert von: Herbarium Laboratorio Botanico Ltda
Das vorliegende Forschungsprojekt zielt darauf ab, die wahrgenommene Wirksamkeit des untersuchten Produkts unter normalen Anwendungsbedingungen über einen Zeitraum von 28 Tagen zu bewerten, um die Behauptungen „Hohe Hydratationskraft, Linderung von Beschwerden und Verbesserung des Vaginaltonus“ zu verteidigen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieses Forschungsprojekts ist es, die wahrgenommene Wirksamkeit des untersuchten Produkts unter normalen Nutzungsbedingungen über einen Zeitraum von 28 Tagen zu bewerten, um die für diese Produktkategorie erwarteten Eigenschaften zu gewährleisten.
Die Studie wird mithilfe von Fragebögen durchgeführt, die von den Teilnehmern beantwortet werden.
Die Studie wird mit einer brasilianischen Stichprobe durchgeführt, in die 45 Forschungsteilnehmer einbezogen werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
45
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasilien, 13041-315
- Kosmoscience Ciência e Tecnologia Cosmética Ltda
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Altersspanne zwischen 25 und 70 Jahren.
- Fototypen: I bis IV, gemäß Fitzpatrick-Klassifikation;
- Geschlecht: weiblich
- Intakte Haut im Untersuchungsbereich.
- Teilnehmer klagen über vaginale Trockenheit;
- Stimmen Sie zu, die Studienabläufe und -anforderungen einzuhalten: Studienzeit, Rückkehr ins Labor zur Durchführung der Studienabläufe, Verwendung des Prüfpräparats zu Hause, Ausfüllen des Verwendungstagebuchs, keine Änderung der Kosmetikgewohnheiten während des Studienzeitraums.
- Stimmen Sie zu, bis zum Ende der Studie keine dermatologischen oder ästhetischen Behandlungen durchzuführen und keine Produkte aus derselben Kategorie wie das Prüfprodukt zu verwenden.
- Unterzeichnung des Formulars zur freien und informierten Einwilligung (TCLE).
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Hautflecken im Versuchsbereich, die die Beurteilung möglicher Hautreaktionen erschweren.
- Aktive Dermatosen (lokal oder disseminiert), die die Studienergebnisse beeinträchtigen könnten.
- Vorgeschichte von Unwirksamkeit, allergischen Reaktionen, Reizungen oder starkem Unbehagen bei topischen Produkten: Gesundheitsprodukten oder Medikamenten.
- Voraussichtliche Impfung während der Studie oder bis zu 3 Wochen vor der Studie;
- Keine Einnahme von Vitamin A (Säure und/oder deren Derivate oral oder topisch bis zu 1 Monat vor Studienbeginn).
- Patienten mit Immunschwäche.
- Vorgeschichte einer Atopie (atopische Dermatitis, allergische Rhinitis, allergische Bronchitis, allergische Konjunktivitis usw.).
- Einnahme von nichtsteroidalen Antirheumatika, Kortikosteroiden, Antihistaminika, Photosensibilisatoren oder Immunsuppressiva bis zu 2 Wochen vor der Studie (bzw. bei Berücksichtigung von Depotkortikosteroiden sollte der Abstand 1 Monat vor der Auswahl liegen).
- Ästhetische oder dermatologische Behandlung bis zu 4 Wochen vor der Studie.
- Hormonelle Behandlungen waren in den letzten 3 Monaten nicht stabil.
- Hyperpigmentierung im Zusammenhang mit der Einnahme von Medikamenten wie Tetracyclinen, Phenothiaziden oder Amiodaron.
- Hyperpigmentierung im Zusammenhang mit Lichtempfindlichkeit.
- Personen, die direkt an der Durchführung dieser Studie beteiligt sind, und ihre Familien.
- Vorgeschichte mangelnder Einhaltung oder mangelnder Bereitschaft, sich an das Studienprotokoll zu halten.
- Jeder Zustand, der nach Meinung des Forschers die Studie gefährden könnte.
- Nehmen Sie an einer anderen Studie im gleichen Anwendungsgebiet teil.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: vaginale Feuchtigkeitscreme
45 Teilnehmer mit vaginaler Feuchtigkeitscreme behandelt
|
vaginale Feuchtigkeitscreme
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewerten Sie die wahrgenommene Wirksamkeit des Prüfpräparats
Zeitfenster: 28 Tage
|
Die wahrgenommene Wirksamkeit der subjektiven Methode wird anhand von Fragebögen bewertet, die von den Forschungsteilnehmern nach der ersten Verwendung und 28 Tagen der Verwendung des Prüfpräparats anhand einer Bewertungsskala beantwortet werden.
Die Ergebnisse dieser Bewertung werden verwendet, um die Häufigkeit der Bewertungen für jedes bewertete Attribut zu analysieren.
Basierend auf den Ergebnissen der Bewertung der Wirksamkeit des Produkts wurde eine Analyse der Häufigkeit der Bewertungen für jede ausgewertete Frage durchgeführt.
|
28 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Juni 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Juli 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. April 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
18. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HB062-24
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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