MiSaver®-kantasoluhoito akuuttiin sydäninfarktiin (MiSaver®)
Retrospektiivinen vaiheen IIa tutkimus suonensisäisestä allogeenisesta ei-HLA-sovitetusta, riippumattomasta luovuttajan kantasolusta, MiSaver-säästäjä (sydäninfarkti), infuusio viimeaikaisen akuutin sydäninfarktin varalta
Hoidon edistymisestä huolimatta sydän- ja verisuonitaudit, erityisesti akuutti sydäninfarkti (AMI), ovat edelleen merkittäviä terveysongelmia. Tässä tutkimuksessa oletettiin, että kantasolut voisivat parantaa vasemman kammion toimintaa AMI:n jälkeen. Avoin tutkimus aloitettiin, jotta voidaan arvioida ABO-veriryhmäkohtaisten allogeenisten napanuoraveren kantasolujen (USC) suonensisäisen infuusion turvallisuutta ja toteutettavuutta, jotka on esivalmistettu MiSaveriin (Myocardial Infarction Saver) AMI-potilailla.
Ensisijainen päätepiste:
Ensisijainen päätetapahtuma keskittyi turvallisuuteen ja haittatapahtumiin 12 kuukauden havaintojakson aikana. Tulokset osoittivat, että hoito oli hyvin siedetty, eikä tutkimustuotteen aiheuttamia haittavaikutuksia ollut.
Toissijaiset tulokset:
Toissijaisissa tuloksissa arvioitiin muutoksia vasemman kammion ejektiofraktiossa (LVEF) lähtötasosta 12 kuukauteen hoidon jälkeen. Retrospektiivisessä tutkimuksessa verrattiin kelvollisia kontrolleja pieni- ja keskiannosryhmiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydän- ja verisuonisairaudet, erityisesti akuutti sydäninfarkti (AMI), ovat edelleen merkittäviä terveysongelmia farmaseuttisten ja interventiohoitojen edistymisestä huolimatta. Tässä tutkijat olettivat, että kantasolut voisivat parantaa vasemman kammion toiminnallisia tuloksia potilailla, jotka ovat äskettäin kärsineet akuutista sydäninfarktista (AMI). Tämän hypoteesin tutkimiseksi tutkijat aloittivat avoimen, annosta nostavan kokeen arvioidakseen ABO-vastaavien allogeenisten napanuoraveren kantasolujen (USC) suonensisäisen infuusion turvallisuutta ja toteutettavuutta, jotka on esivalmistettu tutkimustuotteemme MiSaveriksi (Myocardial Infarction Functional Saver). äskettäin AMI-potilailla. Osallistujat otettiin mukaan viiden hengen kohortteihin, joista kukin sai pieniä tai keskimääräisiä annoksia (0,5 x 10^7 ja 1,6 x 10^7 solua/kg, vastaavasti), ja infuusiot annettiin 2-5 päivää AMI:n puhkeamisen jälkeen.
(Matalan ja keskiannoksen tutkimustiedot, katso tutkimus NCT04050163)
Tutkimuspaikalta tunnistettiin retrospektiiviset osallistujat, jotka täyttivät samanlaiset sisällyttämiskriteerit äskettäisen AMI:n ja LVEF:n alle 45 %. Kaksikymmentä soveltuvaa osallistujaa valittiin kontrolleiksi ja verrattiin analyysiä varten matalan ja keskiannoksen ryhmiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taichung, Taiwan
- Chung Shan Medical University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joiden ikä on 20–80 vuotta
- AMI-diagnoosi 7 päivän sisällä
- Kohonneet sydämen entsyymiarvot (kreatiinikinaasi-MB tai troponiini) yli 2 kertaa normaalin ylärajan
- Alueellisen seinän liikkeen poikkeavuuden esiintyminen
- LVEF ≤ 45 % kaikukardiografiassa
- Hemodynaamisesti vakaa
- Ei vaadi inotrooppista tukea
- Systolinen verenpaine alle 80 mmHg alle tunnin ajan
- Leposyke yli 100 lyöntiä/min alle 1 tunnin ajan viimeisen 24 tunnin aikana
- Ääreisvaltimon happisaturaatio ≥97 %
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys
- Positiiviset satunnaiset infektiot (kuten HIV, hepatiitti)
- Sepelvaltimon ohitusleikkauksen tarve tai odotettavissa olevat lisärevaskularisaatiotoimenpiteet 6 kuukauden tutkimusjakson aikana
- Vaikea aortta- tai mitraaliläpän kapeneminen
- Todisteet henkeä uhkaavasta rytmihäiriöstä perussähkökardiogrammissa (EKG)
- Kyvyttömyys saada PCI-tutkimusta tai -hoitoa (mukaan lukien New York Heart Associationin (NYHA) Fc.IV) hengenahdistuksen vuoksi
- Pahanlaatuinen kasvain
- Hematopoieettinen dysplasia
- Muu vakava elinsairaus
- Alle 1 vuoden elinajanodote
- Krooninen munuaissairaus, jonka arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) <20 ja/tai munuaisdialyysihoidossa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Matala
Pieni annos MiSaver-soluja 0,5x10^7 solua/kg
|
MiSaver-injektiopullot sulatettiin termostaattiohjatulla minikylvyllä, vedettiin 20 ml:n ruiskuun ja laimennettiin normaalilla suolaliuoksella ja infusoitiin suonensisäisesti tavanomaisten toimintamenetelmien mukaisesti peräkkäin, kunnes annos saavutettiin. Potilaat esilääkitettiin suonensisäisillä antihistamiineilla (kuten difenhydramiinilla) ja kortikosteroideilla (kuten hydrokortisoni) 30–60 minuuttia ennen kantasoluinfuusiota. Käyttämätön liuos heitettiin pois ja injektoidun liuoksen kokonaistilavuus säädettiin vastaamaan annettavan päivittäisen nesteen kokonaistilavuutta. |
|
Keski
MiSaver-solujen keskiannos 1,6x10^7 solua/kg
|
MiSaver-injektiopullot sulatettiin termostaattiohjatulla minikylvyllä, vedettiin 20 ml:n ruiskuun ja laimennettiin normaalilla suolaliuoksella ja infusoitiin suonensisäisesti tavanomaisten toimintamenetelmien mukaisesti peräkkäin, kunnes annos saavutettiin. Potilaat esilääkitettiin suonensisäisillä antihistamiineilla (kuten difenhydramiinilla) ja kortikosteroideilla (kuten hydrokortisoni) 30–60 minuuttia ennen kantasoluinfuusiota. Käyttämätön liuos heitettiin pois ja injektoidun liuoksen kokonaistilavuus säädettiin vastaamaan annettavan päivittäisen nesteen kokonaistilavuutta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja haittatapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensisijainen päätetapahtuma keskittyi turvallisuusarviointiin, ja sitä mitataan haittatapahtumien määrällä 12 kuukauden havaintojakson aikana.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus kammioiden ejektiofraktion (LVEF) parantamisessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) muutokset lähtötasosta 12 kuukauteen hoidon jälkeen.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MiSaver PIIa
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .