MiSaver® stamcelbehandeling voor acuut myocardinfarct (MiSaver®)
Een retrospectieve fase IIa-studie van intraveneuze allogene niet-HLA-gematchte, niet-gerelateerde donorstamcellen, MiSaver (myocardinfarctspaarder), infusie voor recent acuut myocardinfarct
Ondanks vooruitgang in behandelingen blijven hart- en vaatziekten, vooral acuut myocardinfarct (AMI), aanzienlijke gezondheidsproblemen. Deze studie veronderstelde dat stamcellen de linkerventrikelfunctie na AMI zouden kunnen verbeteren. Er werd een open-label onderzoek gestart om de veiligheid en haalbaarheid te beoordelen van intraveneuze infusie van ABO-bloedgroep-gematchte allogene navelstrengbloedstamcellen (USC), geprefabriceerd in MiSaver (Myocardial Infarction Saver) bij AMI-patiënten.
Primair eindpunt:
Het primaire eindpunt was gericht op veiligheid en bijwerkingen gedurende een observatieperiode van 12 maanden. De resultaten toonden aan dat de behandeling goed werd verdragen en dat er geen bijwerkingen werden toegeschreven aan het onderzoeksproduct.
Secundaire resultaten:
Secundaire uitkomsten evalueerden veranderingen in de linkerventrikelejectiefractie (LVEF) vanaf de uitgangswaarde tot 12 maanden na de behandeling. In een retrospectief onderzoek werden de in aanmerking komende controles vergeleken met groepen met een lage en middendosering.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Hart- en vaatziekten, met name acuut myocardinfarct (AMI), blijven een belangrijk gezondheidsprobleem, ondanks de vooruitgang in farmaceutische en interventionele behandelingen. Hierin veronderstelden onderzoekers dat stamcellen de functionele uitkomsten van de linkerventrikel zouden kunnen verbeteren bij patiënten die onlangs zijn getroffen door een acuut myocardinfarct (AMI). Om deze hypothese te onderzoeken, startten onderzoekers een open-label, dosis-escalatiestudie om de veiligheid en haalbaarheid te evalueren van intraveneuze infusie van ABO-gematchte allogene navelstrengbloedstamcellen (USC), geprefabriceerd in ons onderzoeksproduct MiSaver (Myocardial Infarction Functional Saver). , bij patiënten na een recente AMI. De deelnemers werden ingeschreven in cohorten van vijf, die elk lage of middelmatige doseringen kregen (respectievelijk 0,5x10^7 en 1,6x10^7 cellen/kg), waarbij de infusies 2-5 dagen na het begin van de AMI werden toegediend.
(Onderzoeksdetails voor lage en middendosis, zie onderzoek NCT04050163)
Retrospectieve deelnemers die voldeden aan vergelijkbare inclusiecriteria van recente AMI en LVEF < 45% werden geïdentificeerd op de onderzoekslocatie. Twintig in aanmerking komende deelnemers werden geselecteerd als controlegroep en voor analyse vergeleken met de lage en midden doseringsgroepen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taichung, Taiwan
- Chung Shan Medical University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten tussen de 20 en 80 jaar
- Gediagnosticeerd met AMI binnen 7 dagen
- Verhoogde hartenzymen (Creatine Kinase-MB of troponine) groter dan 2 keer de bovengrens van normaal
- Aanwezigheid van regionale wandbewegingsafwijkingen
- LVEF ≤ 45% op echocardiografie
- Hemodynamisch stabiel
- Geen inotrope ondersteuning nodig
- Systolische bloeddruk lager dan 80 mm Hg gedurende minder dan 1 uur
- Hartslag in rust hoger dan 100 slagen/min gedurende minder dan 1 uur in de afgelopen 24 uur
- Zuurstofverzadiging van de perifere slagader van ≥97%
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding
- Positieve onvoorziene infecties (zoals HIV, hepatitis)
- Noodzaak van coronaire bypassoperatie of verwachte verdere revascularisatieprocedures tijdens de onderzoeksperiode van 6 maanden
- Ernstige vernauwing van de aorta- of mitralisklep
- Bewijs van levensbedreigende aritmie op het elektrocardiogram (ECG) bij aanvang
- Onvermogen om PCI-onderzoek of -behandeling te ondergaan (inclusief New York Heart Association (NYHA) Fc.IV) vanwege kortademigheid
- Kwaadaardige tumor
- Hematopoietische dysplasie
- Andere ernstige orgaanziekten
- Levensverwachting van minder dan 1 jaar
- Chronische nierziekte met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)<20 en/of bij nierdialyse
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Laag
Lage dosering MiSaver-cellen van 0,5x10^7 cellen/kg
|
MiSaver-flesjes werden ontdooid met behulp van een thermostaatgestuurd minibad, opgezogen in een injectiespuit van 20 ml en verdund met een normale zoutoplossing en intraveneus geïnfundeerd volgens achtereenvolgens standaardwerkprocedures, totdat de dosering werd bereikt. Patiënten kregen 30-60 minuten vóór de stamcelinfusie premedicatie met intraveneuze antihistaminica (zoals difenhydramine) en corticosteroïden (zoals hydrocortison). Elke ongebruikte oplossing werd weggegooid en het totale volume van de geïnjecteerde oplossing werd aangepast om tegemoet te komen aan het totale dagelijkse toegediende vloeistofvolume. |
|
Midden
Middelmatige dosering MiSaver-cellen van 1,6x10^7 cellen/kg
|
MiSaver-flesjes werden ontdooid met behulp van een thermostaatgestuurd minibad, opgezogen in een injectiespuit van 20 ml en verdund met een normale zoutoplossing en intraveneus geïnfundeerd volgens achtereenvolgens standaardwerkprocedures, totdat de dosering werd bereikt. Patiënten kregen 30-60 minuten vóór de stamcelinfusie premedicatie met intraveneuze antihistaminica (zoals difenhydramine) en corticosteroïden (zoals hydrocortison). Elke ongebruikte oplossing werd weggegooid en het totale volume van de geïnjecteerde oplossing werd aangepast om tegemoet te komen aan het totale dagelijkse toegediende vloeistofvolume. |
|
Controle
Controlepatiënten die een standaardbehandeling krijgen voor AMI, inclusief farmaceutische en percutane coronaire interventie (PCI) met of zonder stents.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheids- en bijwerkingengebeurtenissen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het primaire eindpunt was gericht op veiligheidsevaluatie en wordt gemeten aan de hand van het aantal bijwerkingen (AE's) gedurende een observatieperiode van 12 maanden.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid op verbetering van de ventriculaire ejectiefractie (LVEF).
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Veranderingen in de linkerventrikelejectiefractie (LVEF) vanaf de uitgangswaarde tot 12 maanden na de behandeling.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MiSaver PIIa
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op MiSaver
-
Honya Medical IncChung Shan Medical UniversityVoltooid