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Trattamento con cellule staminali MiSaver® per infarto miocardico acuto (MiSaver®)

4 aprile 2024 aggiornato da: Honya Medical Inc

Uno studio retrospettivo di fase IIa su cellule staminali allogeniche per via endovenosa non compatibili con HLA, donatori non correlati, MiSaver (risparmio di infarto miocardico), infusione per infarto miocardico acuto recente

Nonostante i progressi nei trattamenti, le malattie cardiovascolari, in particolare l’infarto miocardico acuto (AMI), rimangono notevoli preoccupazioni per la salute. Questo studio ha ipotizzato che le cellule staminali potrebbero migliorare la funzione ventricolare sinistra post-AMI. È stato avviato uno studio in aperto per valutare la sicurezza e la fattibilità dell’infusione endovenosa di cellule staminali del sangue del cordone ombelicale (USC) allogeniche abbinate al gruppo sanguigno ABO prefabbricate in MiSaver (Myocardial Infarction Saver) in pazienti con IMA.

Endpoint primario:

L'endpoint primario si è concentrato sulla sicurezza e sugli eventi avversi durante un periodo di osservazione di 12 mesi. I risultati hanno mostrato che il trattamento è stato ben tollerato e non sono stati attribuiti effetti avversi al prodotto in studio.

Risultati secondari:

Gli esiti secondari hanno valutato i cambiamenti nella frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) dal basale a 12 mesi dopo il trattamento. Uno studio retrospettivo ha confrontato i controlli idonei con i gruppi a dosaggio basso e medio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le malattie cardiovascolari, in particolare l’infarto miocardico acuto (AMI), persistono come importanti problemi di salute nonostante i progressi nei trattamenti farmaceutici e interventistici. In questo studio, i ricercatori hanno ipotizzato che le cellule staminali potrebbero migliorare gli esiti funzionali del ventricolo sinistro nei pazienti recentemente colpiti da infarto miocardico acuto (AMI). Per indagare su questa ipotesi, i ricercatori hanno avviato uno studio in aperto, con aumento della dose, per valutare la sicurezza e la fattibilità dell’infusione endovenosa di cellule staminali del sangue del cordone ombelicale (USC) allogeniche abbinate ABO, prefabbricate nel nostro prodotto in studio MiSaver (Myocardial Infarction Functional Saver) , in pazienti a seguito di un recente IMA. I partecipanti sono stati arruolati in coorti di cinque, ciascuno dei quali ha ricevuto dosaggi bassi o medi (rispettivamente 0,5x10^7 e 1,6x10^7 cellule/kg), con infusioni somministrate 2-5 giorni dopo l'insorgenza dell'AMI.

(Per i dettagli dello studio sulla dose bassa e media consultare lo studio NCT04050163)

Dal sito dello studio sono stati identificati partecipanti retrospettivi che soddisfacevano criteri di inclusione simili di recente IMA e LVEF < 45%. Venti partecipanti idonei sono stati selezionati come controlli e confrontati per l'analisi con i gruppi a dosaggio basso e medio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Chung Shan Medical University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Nel gruppo di controllo sono stati recuperati retrospettivamente i dati dal centro di studio, comprendente 20 partecipanti idonei che soddisfacevano criteri di inclusione simili per IMA recente e una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 45% è stata confrontata per l'analisi con i gruppi a dosaggio basso e medio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 20 e 80 anni
  • Diagnosi di AMI entro 7 giorni
  • Enzimi cardiaci elevati (creatina chinasi-MB o troponina) superiori a 2 volte il limite superiore della norma
  • Presenza di anomalie della cinetica parietale regionale
  • LVEF ≤ 45% all'ecocardiografia
  • Emodinamicamente stabile
  • Non richiede supporto inotropo
  • Pressione arteriosa sistolica inferiore a 80 mm Hg per meno di 1 ora
  • Frequenza cardiaca a riposo superiore a 100 battiti/min per meno di 1 ora nelle ultime 24 ore
  • Saturazione di ossigeno nell'arteria periferica ≥97%

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Infezioni avventizie positive (come HIV, epatite)
  • Necessità di un intervento chirurgico di bypass coronarico o di ulteriori procedure di rivascolarizzazione previste durante il periodo di studio di 6 mesi
  • Grave restringimento della valvola aortica o mitrale
  • Evidenza di aritmia pericolosa per la vita all'elettrocardiogramma (ECG) basale
  • Impossibilità di ricevere esami o trattamenti PCI (incluso Fc.IV della New York Heart Association (NYHA)) a causa della mancanza di respiro
  • Tumore maligno
  • Displasia emopoietica
  • Altre gravi malattie d'organo
  • Meno di 1 anno di aspettativa di vita
  • Malattia renale cronica con velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <20 e/o in dialisi renale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Basso
Basso dosaggio di cellule MiSaver a 0,5x10^7 cellule/kg
Droga: MiSaver

Le fiale di MiSaver sono state scongelate utilizzando un mini bagno controllato da termostato, aspirate in una siringa da 20 ml e diluite con soluzione salina normale e infusa per via endovenosa seguendo procedure operative standard, consecutivamente, fino al raggiungimento del dosaggio.

I pazienti sono stati premedicati con antistaminici per via endovenosa (come la difenidramina) e corticosteroidi (come l'idrocortisone) 30-60 minuti prima dell'infusione di cellule staminali. Qualsiasi soluzione non utilizzata è stata scartata e il volume totale della soluzione iniettata è stato regolato per accogliere il volume totale di liquidi giornaliero somministrato.
Mezzo
Dosaggio medio di cellule MiSaver a 1,6x10^7 cellule/kg
Droga: MiSaver

Le fiale di MiSaver sono state scongelate utilizzando un mini bagno controllato da termostato, aspirate in una siringa da 20 ml e diluite con soluzione salina normale e infusa per via endovenosa seguendo procedure operative standard, consecutivamente, fino al raggiungimento del dosaggio.

I pazienti sono stati premedicati con antistaminici per via endovenosa (come la difenidramina) e corticosteroidi (come l'idrocortisone) 30-60 minuti prima dell'infusione di cellule staminali. Qualsiasi soluzione non utilizzata è stata scartata e il volume totale della soluzione iniettata è stato regolato per accogliere il volume totale di liquidi giornaliero somministrato.
Controllo
Controllare i pazienti che ricevono un trattamento standard per l'IMA, compreso l'intervento farmaceutico e di intervento coronarico percutaneo (PCI) con o senza stent.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi relativi alla sicurezza e agli eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
L'endpoint primario si concentrava sulla valutazione della sicurezza ed è misurato con il numero di eventi avversi (EA) in un periodo di osservazione di 12 mesi.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia sul miglioramento della frazione di eiezione ventricolare (LVEF).
Lasso di tempo: 12 mesi
Cambiamenti nella frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) dal basale a 12 mesi dopo il trattamento.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Honya Medical Inc

Collaboratori

Chung Shan Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MiSaver PIIa

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infarto miocardico acuto

Prove cliniche su MiSaver

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