Tratamiento con células madre MiSaver® para el infarto agudo de miocardio (MiSaver®)
Un estudio retrospectivo de fase IIa de células madre de donantes no emparentados, alogénicas y no compatibles con HLA, intravenosas, MiSaver (protector de infarto de miocardio), infusión para infarto agudo de miocardio reciente
A pesar de los avances en los tratamientos, las enfermedades cardiovasculares, especialmente el infarto agudo de miocardio (IAM), siguen siendo importantes preocupaciones de salud. Este estudio planteó la hipótesis de que las células madre podrían mejorar la función del ventrículo izquierdo después de un IAM. Se inició un ensayo abierto para evaluar la seguridad y viabilidad de la infusión intravenosa de células madre de sangre de cordón umbilical (USC) alogénicas del grupo sanguíneo ABO prefabricadas en MiSaver (Myocardial Infarction Saver) en pacientes con IAM.
Variable principal:
El criterio de valoración principal se centró en la seguridad y los eventos adversos durante un período de observación de 12 meses. Los resultados mostraron que el tratamiento fue bien tolerado y no se atribuyeron efectos adversos al producto del estudio.
Resultados secundarios:
Los resultados secundarios evaluaron los cambios en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) desde el inicio hasta los 12 meses posteriores al tratamiento. Un estudio retrospectivo comparó controles elegibles con grupos de dosis baja y media.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Las enfermedades cardiovasculares, en particular el infarto agudo de miocardio (IAM), persisten como importantes problemas de salud a pesar de los avances en los tratamientos farmacéuticos e intervencionistas. En este documento, los investigadores plantearon la hipótesis de que las células madre podrían mejorar los resultados funcionales del ventrículo izquierdo en pacientes que recientemente padecieron un infarto agudo de miocardio (IAM). Para investigar esta hipótesis, los investigadores iniciaron un ensayo abierto de aumento de dosis para evaluar la seguridad y viabilidad de la infusión intravenosa de células madre de sangre del cordón umbilical (USC) alogénicas compatibles con ABO, prefabricadas en nuestro producto de estudio MiSaver (protector funcional de infarto de miocardio). , en pacientes después de un IAM reciente. Los participantes se inscribieron en cohortes de cinco, cada uno de los cuales recibió dosis bajas o medias (0,5x10^7 y 1,6x10^7 células/kg, respectivamente), y las infusiones se administraron entre 2 y 5 días después del inicio del IAM.
(Para detalles del estudio para dosis baja y media, consulte el estudio NCT04050163)
Se identificaron en el sitio del estudio participantes retrospectivos que cumplían criterios de inclusión similares de IAM reciente y FEVI <45%. Se seleccionaron veinte participantes elegibles como controles y se compararon para el análisis con los grupos de dosis baja y media.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taichung, Taiwán
- Chung Shan Medical University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con edades comprendidas entre 20 y 80 años.
- Diagnosticado con IAM dentro de los 7 días
- Enzimas cardíacas elevadas (creatina quinasa-MB o troponina) superiores a 2 veces el límite superior de lo normal
- Presencia de anomalía regional del movimiento de la pared.
- FEVI ≤ 45% en ecocardiografía
- Hemodinámicamente estable
- No requiere soporte inotrópico
- Presión arterial sistólica inferior a 80 mm Hg durante menos de 1 hora
- Frecuencia cardíaca en reposo superior a 100 latidos/min durante menos de 1 hora en las últimas 24 horas
- Saturación de oxígeno de la arteria periférica ≥97%
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- Infecciones adventicias positivas (como VIH, hepatitis)
- Necesidad de cirugía de revascularización coronaria o procedimientos de revascularización adicionales previstos durante el período de estudio de 6 meses
- Estrechamiento severo de la válvula aórtica o mitral
- Evidencia de arritmia potencialmente mortal en el electrocardiograma (ECG) inicial
- Incapacidad para recibir un examen o tratamiento PCI (incluido el Fc.IV de la New York Heart Association (NYHA)) debido a la dificultad para respirar
- Tumor maligno
- displasia hematopoyética
- Otra enfermedad orgánica grave
- Menos de 1 año de esperanza de vida.
- Enfermedad renal crónica con tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <20 y/o en diálisis renal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Bajo
Dosis baja de células MiSaver de 0,5x10^7 células/kg
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Los viales de MiSaver se descongelaron usando un mini baño controlado por termostato, se extrajeron en una jeringa de 20 ml y se diluyeron con solución salina normal y se infundieron por vía intravenosa siguiendo los procedimientos operativos estándar, de forma consecutiva, hasta alcanzar la dosis. Los pacientes fueron premedicados con antihistamínicos intravenosos (como difenhidramina) y corticosteroides (como hidrocortisona) 30 a 60 minutos antes de la infusión de células madre. Se descartó toda solución no utilizada y se ajustó el volumen total de solución inyectada para acomodar el volumen total diario de líquido administrado. |
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Medio
Dosis media de células MiSaver de 1,6x10^7 células/kg
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Los viales de MiSaver se descongelaron usando un mini baño controlado por termostato, se extrajeron en una jeringa de 20 ml y se diluyeron con solución salina normal y se infundieron por vía intravenosa siguiendo los procedimientos operativos estándar, de forma consecutiva, hasta alcanzar la dosis. Los pacientes fueron premedicados con antihistamínicos intravenosos (como difenhidramina) y corticosteroides (como hidrocortisona) 30 a 60 minutos antes de la infusión de células madre. Se descartó toda solución no utilizada y se ajustó el volumen total de solución inyectada para acomodar el volumen total diario de líquido administrado. |
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Control
Pacientes de control que reciben tratamiento estándar para el IAM, incluida la intervención farmacéutica y de intervención coronaria percutánea (ICP) con o sin stents.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos de seguridad y eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
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El criterio de valoración principal se centró en la evaluación de la seguridad y se mide con el número de eventos adversos (EA) durante un período de observación de 12 meses.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia en la mejora de la fracción de eyección ventricular (FEVI)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambios en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) desde el inicio hasta los 12 meses posteriores al tratamiento.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MiSaver PIIa
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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