급성 심근경색증을 위한 MiSaver® 줄기세포 치료제 (MiSaver®)
최근 급성 심근경색에 대한 정맥 동종 비HLA 일치, 비혈연 기증 줄기세포, MiSaver(심근경색 보호기), 주입에 대한 후향적 제2a상 연구
치료법의 발전에도 불구하고 심혈관 질환, 특히 급성 심근경색(AMI)은 여전히 심각한 건강 문제로 남아 있습니다. 이 연구는 줄기세포가 AMI 이후 좌심실 기능을 향상시킬 수 있다는 가설을 세웠습니다. AMI 환자를 대상으로 MiSaver(Myocardial Infarction Saver)로 사전 제작된 ABO 혈액형 일치 동종 제대혈 줄기세포(USC)의 정맥 주입의 안전성과 타당성을 평가하기 위한 공개 라벨 시험이 시작되었습니다.
기본 끝점:
1차 평가변수는 12개월의 관찰 기간 동안 안전성과 부작용에 중점을 두었습니다. 결과는 연구 제품으로 인한 어떤 AE도 없이 치료가 내약성이 양호하다는 것을 보여주었습니다.
2차 결과:
2차 결과에서는 기준선부터 치료 후 12개월까지 좌심실 박출률(LVEF)의 변화를 평가했습니다. 후향적 연구에서는 적격 대조군을 저용량 및 중간 용량 그룹과 비교했습니다.
연구 개요
상세 설명
심혈관 질환, 특히 급성 심근경색(AMI)은 의약품 및 중재적 치료법의 발전에도 불구하고 여전히 중요한 건강 문제로 남아 있습니다. 여기서 연구자들은 줄기 세포가 최근 급성 심근경색(AMI)으로 고통받는 환자의 좌심실 기능 결과를 향상시킬 수 있다고 가정했습니다. 이 가설을 조사하기 위해 연구자들은 연구 제품인 MiSaver(Myocardial Infarction Functional Saver)로 조립식으로 제작된 ABO 일치 동종 제대혈 줄기 세포(USC)의 정맥 주입의 안전성과 타당성을 평가하기 위해 공개 라벨, 용량 증량 시험을 시작했습니다. , 최근 AMI를 따르는 환자의 경우. 참가자는 5명으로 구성된 코호트에 등록되었으며, 각각 저용량 또는 중간 용량(각각 0.5x10^7 및 1.6x10^7 세포/kg)을 투여받고 AMI 발병 후 2~5일에 주입을 받았습니다.
(낮은 복용량과 중간 복용량에 대한 연구 세부 사항은 연구 NCT04050163을 참조하십시오)
최근 AMI 및 LVEF < 45%의 유사한 포함 기준을 충족하는 회고적 참가자가 연구 현장에서 확인되었습니다. 20명의 적격 참가자를 대조군으로 선택하고 분석을 위해 저용량 및 중간 용량 그룹과 비교했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Taichung, 대만
- Chung Shan Medical University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 20~80세 사이의 환자
- 7일 이내에 AMI로 진단됨
- 심장 효소(크레아틴 키나제-MB 또는 트로포닌)가 정상 상한치의 2배 이상 증가
- 국부적인 벽 운동 이상 존재
- 심장초음파검사에서 LVEF ≤ 45%
- 혈역학적으로 안정함
- 수축성 지지가 필요하지 않음
- 수축기 혈압이 1시간 미만 동안 80mmHg 미만인 경우
- 지난 24시간 동안 1시간 미만 동안 안정시 심박수가 분당 100회를 초과했습니다.
- 말초 동맥 산소 포화도 ≥97%
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- 양성 우발성 감염(예: HIV, 간염)
- 6개월 연구 기간 동안 관상동맥우회술이 필요하거나 추가 혈관재개통술이 예상되는 경우
- 심각한 대동맥 또는 승모판 협착
- 베이스라인 심전도(ECG)에서 생명을 위협하는 부정맥의 증거
- 호흡 곤란으로 인해 PCI 검사 또는 치료(뉴욕 심장 협회(NYHA) Fc.IV 포함)를 받을 수 없음
- 악성종양
- 조혈 이형성증
- 기타 중증 장기 질환
- 기대수명이 1년 미만
- 추정 사구체 여과율(eGFR)이 20 미만 및/또는 신장 투석 중인 만성 신장 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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낮은
0.5x10^7 세포/kg의 낮은 MiSaver 세포 투여량
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MiSaver 바이알은 온도 조절 장치로 제어되는 미니 욕조를 사용하여 해동하고 20ml 주사기에 넣은 다음 표준 작업 절차에 따라 일반 식염수로 희석하고 정맥 주입하여 복용량에 도달할 때까지 연속적으로 주입했습니다. 줄기세포 주입 30~60분 전에 환자에게 정맥 내 항히스타민제(예: 디펜히드라민) 및 코르티코스테로이드(예: 하이드로코르티손)를 미리 투여했습니다. 사용되지 않은 용액은 버리고, 주입된 용액의 총량은 투여된 일일 총 체액량을 수용하도록 조정되었습니다. |
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가운데
1.6x10^7 세포/kg의 MiSaver 세포 중간 투여량
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MiSaver 바이알은 온도 조절 장치로 제어되는 미니 욕조를 사용하여 해동하고 20ml 주사기에 넣은 다음 표준 작업 절차에 따라 일반 식염수로 희석하고 정맥 주입하여 복용량에 도달할 때까지 연속적으로 주입했습니다. 줄기세포 주입 30~60분 전에 환자에게 정맥 내 항히스타민제(예: 디펜히드라민) 및 코르티코스테로이드(예: 하이드로코르티손)를 미리 투여했습니다. 사용되지 않은 용액은 버리고, 주입된 용액의 총량은 투여된 일일 총 체액량을 수용하도록 조정되었습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전 및 부작용 사건
기간: 12 개월
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1차 평가변수는 안전성 평가에 중점을 두고 있으며 12개월 관찰 기간 동안의 부작용(AE) 수로 측정됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심실 박출률(LVEF) 개선 효능
기간: 12 개월
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기준선부터 치료 후 12개월까지 좌심실 박출률(LVEF)의 변화.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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급성 심근 경색에 대한 임상 시험
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National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한
미세이버에 대한 임상 시험
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Honya Medical IncChung Shan Medical University완전한