Traitement par cellules souches MiSaver® pour l'infarctus aigu du myocarde (MiSaver®)
Une étude rétrospective de phase IIa sur les cellules souches de donneurs allogéniques intraveineuses non HLA-appariées et non apparentées, MiSaver (Myocardal Infarction Saver), perfusion pour un infarctus aigu du myocarde récent
Malgré les progrès des traitements, les maladies cardiovasculaires, en particulier l’infarctus aigu du myocarde (IAM), restent des problèmes de santé importants. Cette étude a émis l'hypothèse que les cellules souches pourraient améliorer la fonction ventriculaire gauche après un IAM. Un essai ouvert a été lancé pour évaluer l'innocuité et la faisabilité de la perfusion intraveineuse de cellules souches allogéniques de sang de cordon ombilical (USC) correspondant au groupe sanguin ABO, préfabriquées dans MiSaver (Myocardial Infarction Saver) chez les patients atteints d'IAM.
Critère d'évaluation principal :
Le critère d'évaluation principal était axé sur la sécurité et les événements indésirables sur une période d'observation de 12 mois. Les résultats ont montré que le traitement était bien toléré et qu’aucun EI n’était attribué au produit à l’étude.
Résultats secondaires :
Les critères de jugement secondaires ont évalué les changements dans la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) entre le départ et 12 mois après le traitement. Une étude rétrospective a comparé les témoins éligibles avec des groupes à dose faible et moyenne.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les maladies cardiovasculaires, en particulier l'infarctus aigu du myocarde (IAM), demeurent un problème de santé important malgré les progrès des traitements pharmaceutiques et interventionnels. Ici, les enquêteurs ont émis l'hypothèse que les cellules souches pourraient améliorer les résultats fonctionnels du ventricule gauche chez les patients récemment atteints d'un infarctus aigu du myocarde (IAM). Pour étudier cette hypothèse, les enquêteurs ont lancé un essai ouvert à dose croissante pour évaluer la sécurité et la faisabilité de la perfusion intraveineuse de cellules souches allogéniques de sang de cordon ombilical (USC) assorties à ABO, préfabriquées dans notre produit d'étude MiSaver (Myocardial Infarction Functional Saver) , chez les patients ayant suivi un IAM récent. Les participants ont été recrutés en cohortes de cinq, chacune recevant des doses faibles ou moyennes (0,5x10^7 et 1,6x10^7 cellules/kg, respectivement), avec des perfusions administrées 2 à 5 jours après le début de l'IAM.
(Détails de l'étude pour les doses faibles et moyennes, veuillez consulter l'étude NCT04050163)
Les participants rétrospectifs répondant à des critères d'inclusion similaires d'IAM récente et de FEVG <45 % ont été identifiés sur le site d'étude. Vingt participants éligibles ont été sélectionnés comme témoins et comparés pour analyse avec les groupes à dose faible et moyenne.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Taichung, Taïwan
- Chung Shan Medical University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 20 à 80 ans
- Diagnostic d'IAM dans les 7 jours
- Enzymes cardiaques élevées (créatine kinase-MB ou troponine) supérieures à 2 fois la limite supérieure de la normale
- Présence d'une anomalie de mouvement de la paroi régionale
- FEVG ≤ 45 % à l'échocardiographie
- Hémodynamiquement stable
- Ne nécessitant pas de support inotrope
- Pression artérielle systolique inférieure à 80 mm Hg pendant moins d'une heure
- Fréquence cardiaque au repos supérieure à 100 battements/min pendant moins d'une heure au cours des dernières 24 heures
- Saturation en oxygène des artères périphériques ≥97 %
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement
- Infections fortuites positives (telles que le VIH, l'hépatite)
- Nécessité d'un pontage aorto-coronarien ou de procédures de revascularisation supplémentaires anticipées au cours de la période d'étude de 6 mois
- Rétrécissement sévère de la valvule aortique ou mitrale
- Preuve d'arythmie potentiellement mortelle sur l'électrocardiogramme (ECG) de base
- Incapacité de recevoir un examen ou un traitement ICP (y compris Fc.IV de la New York Heart Association (NYHA)) en raison d'un essoufflement
- Tumeur maligne
- Dysplasie hématopoïétique
- Autre maladie organique grave
- Moins d'un an d'espérance de vie
- Maladie rénale chronique avec taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 20 et/ou sous dialyse rénale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Faible
Faible dosage de cellules MiSaver à 0,5x10^7 cellules/kg
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Les flacons MiSaver ont été décongelés à l'aide d'un mini-bain contrôlé par thermostat, aspirés dans une seringue de 20 ml et dilués avec une solution saline normale et infusés par voie intraveineuse selon les procédures opératoires standard, consécutivement, jusqu'à atteindre la dose. Les patients ont reçu une prémédication avec des antihistaminiques intraveineux (tels que la diphenhydramine) et des corticostéroïdes (tels que l'hydrocortisone) 30 à 60 minutes avant la perfusion de cellules souches. Toute solution inutilisée a été jetée et le volume total de solution injectée a été ajusté pour s'adapter au volume quotidien total de liquide administré. |
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Milieu
Dosage moyen de cellules MiSaver à 1,6x10^7 cellules/kg
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Les flacons MiSaver ont été décongelés à l'aide d'un mini-bain contrôlé par thermostat, aspirés dans une seringue de 20 ml et dilués avec une solution saline normale et infusés par voie intraveineuse selon les procédures opératoires standard, consécutivement, jusqu'à atteindre la dose. Les patients ont reçu une prémédication avec des antihistaminiques intraveineux (tels que la diphenhydramine) et des corticostéroïdes (tels que l'hydrocortisone) 30 à 60 minutes avant la perfusion de cellules souches. Toute solution inutilisée a été jetée et le volume total de solution injectée a été ajusté pour s'adapter au volume quotidien total de liquide administré. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements liés à la sécurité et aux événements indésirables
Délai: 12 mois
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Le critère d'évaluation principal était axé sur l'évaluation de l'innocuité et est mesuré avec le nombre d'événements indésirables (EI) sur une période d'observation de 12 mois.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration de l'efficacité sur la fraction d'éjection ventriculaire (FEVG)
Délai: 12 mois
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Modifications de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) entre le départ et 12 mois après le traitement.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MiSaver PIIa
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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