MiSaver® Stammzellbehandlung bei akutem Myokardinfarkt (MiSaver®)
Eine retrospektive Phase-IIa-Studie zur intravenösen allogenen, nicht HLA-passenden, nicht verwandten Spenderstammzelle, MiSaver (Myokardinfarkt-Sparer), Infusion bei kürzlich aufgetretenem akuten Myokardinfarkt
Trotz Fortschritten in der Behandlung bleiben Herz-Kreislauf-Erkrankungen, insbesondere der akute Myokardinfarkt (AMI), ein erhebliches Gesundheitsrisiko. In dieser Studie wurde die Hypothese aufgestellt, dass Stammzellen die linksventrikuläre Funktion nach einem Herzinfarkt verbessern könnten. Es wurde eine offene Studie initiiert, um die Sicherheit und Durchführbarkeit einer intravenösen Infusion von allogenen Nabelschnurblut-Stammzellen (USC), die der ABO-Blutgruppe entsprechen und in MiSaver (Myocardial Infarction Saver) vorgefertigt sind, bei AMI-Patienten zu bewerten.
Primärer Endpunkt:
Der primäre Endpunkt konzentrierte sich auf Sicherheit und unerwünschte Ereignisse über einen Beobachtungszeitraum von 12 Monaten. Die Ergebnisse zeigten, dass die Behandlung gut vertragen wurde und keine Nebenwirkungen auf das Studienprodukt zurückzuführen waren.
Sekundäre Ergebnisse:
Sekundäre Ergebnisse bewerteten Veränderungen der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Behandlung. In einer retrospektiven Studie wurden geeignete Kontrollpersonen mit Gruppen mit niedriger und mittlerer Dosierung verglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Herz-Kreislauf-Erkrankungen, insbesondere der akute Myokardinfarkt (AMI), stellen trotz Fortschritten bei pharmazeutischen und interventionellen Behandlungen weiterhin ein erhebliches Gesundheitsrisiko dar. Hierin stellten die Forscher die Hypothese auf, dass Stammzellen die linksventrikulären funktionellen Ergebnisse bei Patienten verbessern könnten, die kürzlich an einem akuten Myokardinfarkt (AMI) litten. Um diese Hypothese zu untersuchen, initiierten die Forscher eine offene, dosissteigernde Studie, um die Sicherheit und Durchführbarkeit einer intravenösen Infusion von ABO-passenden allogenen Nabelschnurblut-Stammzellen (USC) zu bewerten, die in unserem Studienprodukt MiSaver (Myocardial Infarction Functional Saver) vorgefertigt sind. , bei Patienten nach kürzlichem AMI. Die Teilnehmer wurden in Kohorten von fünf Personen aufgenommen, die jeweils niedrige oder mittlere Dosierungen (0,5 x 10^7 bzw. 1,6 x 10^7 Zellen/kg) erhielten, wobei die Infusionen 2–5 Tage nach Beginn des AMI verabreicht wurden.
(Studiendetails für niedrige und mittlere Dosierung siehe Studie NCT04050163)
Am Studienort wurden retrospektiv Teilnehmer identifiziert, die ähnliche Einschlusskriterien für einen kürzlichen AMI und einen LVEF von < 45 % erfüllten. Zwanzig geeignete Teilnehmer wurden als Kontrollen ausgewählt und zur Analyse mit den Gruppen mit niedriger und mittlerer Dosierung verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Taichung, Taiwan
- Chung Shan Medical University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter zwischen 20 und 80 Jahren
- Innerhalb von 7 Tagen wurde AMI diagnostiziert
- Erhöhte Herzenzyme (Kreatinkinase-MB oder Troponin) mehr als das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts
- Vorliegen einer regionalen Wandbewegungsstörung
- LVEF ≤ 45 % bei Echokardiographie
- Hämodynamisch stabil
- Keine inotrope Unterstützung erforderlich
- Systolischer Blutdruck unter 80 mm Hg für weniger als 1 Stunde
- Ruheherzfrequenz über 100 Schläge/Minute für weniger als 1 Stunde in den letzten 24 Stunden
- Sauerstoffsättigung der peripheren Arterie von ≥97 %
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Positive zufällige Infektionen (wie HIV, Hepatitis)
- Notwendigkeit einer Koronararterien-Bypass-Operation oder voraussichtlicher weiterer Revaskularisierungsverfahren während des 6-monatigen Studienzeitraums
- Schwere Aorten- oder Mitralklappenverengung
- Hinweise auf eine lebensbedrohliche Arrhythmie im Basis-Elektrokardiogramm (EKG)
- Unfähigkeit, eine PCI-Untersuchung oder -Behandlung (einschließlich New York Heart Association (NYHA) Fc.IV) aufgrund von Atemnot zu erhalten
- Bösartiger Tumor
- Hämatopoetische Dysplasie
- Andere schwere Organerkrankung
- Weniger als 1 Jahr Lebenserwartung
- Chronische Nierenerkrankung mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) <20 und/oder Nierendialyse
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Niedrig
Niedrige Dosierung von MiSaver-Zellen bei 0,5x10^7 Zellen/kg
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MiSaver-Fläschchen wurden in einem thermostatgesteuerten Minibad aufgetaut, in eine 20-ml-Spritze aufgezogen, mit normaler Kochsalzlösung verdünnt und nach Standardverfahren nacheinander intravenös infundiert, bis die Dosierung wieder erreicht war. Den Patienten wurden 30–60 Minuten vor der Stammzellinfusion intravenöse Antihistaminika (wie Diphenhydramin) und Kortikosteroide (wie Hydrocortison) verabreicht. Jede nicht verwendete Lösung wurde verworfen und das Gesamtvolumen der injizierten Lösung wurde angepasst, um dem insgesamt verabreichten täglichen Flüssigkeitsvolumen gerecht zu werden. |
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Mitte
Mittlere Dosierung der MiSaver-Zellen bei 1,6x10^7 Zellen/kg
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MiSaver-Fläschchen wurden in einem thermostatgesteuerten Minibad aufgetaut, in eine 20-ml-Spritze aufgezogen, mit normaler Kochsalzlösung verdünnt und nach Standardverfahren nacheinander intravenös infundiert, bis die Dosierung wieder erreicht war. Den Patienten wurden 30–60 Minuten vor der Stammzellinfusion intravenöse Antihistaminika (wie Diphenhydramin) und Kortikosteroide (wie Hydrocortison) verabreicht. Jede nicht verwendete Lösung wurde verworfen und das Gesamtvolumen der injizierten Lösung wurde angepasst, um dem insgesamt verabreichten täglichen Flüssigkeitsvolumen gerecht zu werden. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheits- und unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
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Der primäre Endpunkt konzentrierte sich auf die Sicherheitsbewertung und wird anhand der Anzahl unerwünschter Ereignisse (UE) über einen Beobachtungszeitraum von 12 Monaten gemessen.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit bei der Verbesserung der ventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF).
Zeitfenster: 12 Monate
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Veränderungen der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Behandlung.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MiSaver PIIa
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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