MiSaver® stamcellsbehandling för akut hjärtinfarkt (MiSaver®)
En retrospektiv fas IIa-studie av intravenös allogen, icke-HLA-matchad, obesläktad donatorstamcell, MiSaver (myokardinfarktsparare), infusion för nyligen genomförd akut hjärtinfarkt
Trots framsteg inom behandlingar är hjärt-kärlsjukdomar, särskilt akut hjärtinfarkt (AMI), fortfarande betydande hälsoproblem. Denna studie antog att stamceller kunde förbättra vänsterkammarfunktionen efter AMI. En öppen studie inleddes för att bedöma säkerheten och genomförbarheten av intravenös infusion av ABO-blodgruppsmatchade allogena stamceller från navelsträngsblod (USC) prefabricerade till MiSaver (Myocardial Infarction Saver) hos AMI-patienter.
Primär slutpunkt:
Det primära effektmåttet fokuserade på säkerhet och biverkningar under en 12-månaders observationsperiod. Resultaten visade att behandlingen tolererades väl utan några biverkningar tillskrivna studieprodukten.
Sekundära resultat:
Sekundära resultat utvärderade förändringar i vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) från baslinjen till 12 månader efter behandling. En retrospektiv studie jämförde berättigade kontroller med låg- och medeldosgrupper.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Kardiovaskulära sjukdomar, särskilt akut hjärtinfarkt (AMI), kvarstår som betydande hälsoproblem trots framsteg inom farmaceutiska och interventionella behandlingar. Häri antog utredarna att stamceller skulle kunna förbättra funktionella resultat i vänsterkammar hos patienter som nyligen drabbats av akut hjärtinfarkt (AMI). För att undersöka denna hypotes inledde utredarna en öppen dos-eskalerande studie för att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av intravenös infusion av ABO-matchade allogena stamceller från navelsträngsblod (USC), prefabricerade till vår studieprodukt MiSaver (Myocardial Infarction Functional Saver) , hos patienter efter nyligen genomförd AMI. Deltagarna inkluderades i kohorter om fem, som var och en fick låga eller medelhöga doser (0,5x10^7 respektive 1,6x10^7 celler/kg), med infusioner administrerade 2-5 dagar efter AMI-debut.
(Studiedetaljer för låg- och medeldos, se studie NCT04050163)
Retrospektiva deltagare som uppfyller liknande inklusionskriterier för nyligen genomförd AMI och LVEF < 45 % identifierades från studieplatsen. Tjugo kvalificerade deltagare valdes ut som kontroller och jämfördes för analys med låg- och mellandosgrupperna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taichung, Taiwan
- Chung Shan Medical University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter mellan 20 och 80 år
- Diagnostiserats med AMI inom 7 dagar
- Förhöjda hjärtenzymer (kreatinkinas-MB eller troponin) större än 2 gånger den övre normalgränsen
- Förekomst av regional väggrörelseavvikelse
- LVEF ≤ 45 % vid ekokardiografi
- Hemodynamiskt stabil
- Kräver inte inotropt stöd
- Systoliskt blodtryck under 80 mm Hg i mindre än 1 timme
- Vilopuls över 100 slag/min under mindre än 1 timme under de senaste 24 timmarna
- Perifer artär syremättnad på ≥97 %
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller amning
- Positiva oavsiktliga infektioner (som HIV, hepatit)
- Behov av kranskärlsbypassoperation eller förväntade ytterligare revaskulariseringsprocedurer under den 6 månader långa studieperioden
- Allvarlig förträngning av aorta eller mitralisklaff
- Bevis på livshotande arytmi på baslinjeelektrokardiogram (EKG)
- Oförmåga att få PCI-undersökning eller behandling (inklusive New York Heart Association (NYHA) Fc.IV) på grund av andnöd
- Malign tumör
- Hematopoetisk dysplasi
- Andra allvarliga organsjukdomar
- Mindre än 1 års förväntad livslängd
- Kronisk njursjukdom med uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <20 och/eller vid njurdialys
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Låg
Låg dos av MiSaver-celler vid 0,5x10^7 celler/kg
|
MiSaver-flaskor tinades med hjälp av ett termostatkontrollerat minibad, drogs upp i en 20 ml spruta och späddes med normal koksaltlösning och infunderades intravenöst enligt standardprocedurer, i följd, tills dosen nåddes. Patienterna premedicinerades med intravenösa antihistaminer (såsom difenhydramin) och kortikosteroider (såsom hydrokortison) 30-60 minuter före stamcellsinfusionen. Eventuell oanvänd lösning kasserades och den totala volymen av injicerad lösning justerades för att rymma den totala dagliga vätskevolymen som administrerades. |
|
Mitten
Mellandosering av MiSaver-celler vid 1,6x10^7 celler/kg
|
MiSaver-flaskor tinades med hjälp av ett termostatkontrollerat minibad, drogs upp i en 20 ml spruta och späddes med normal koksaltlösning och infunderades intravenöst enligt standardprocedurer, i följd, tills dosen nåddes. Patienterna premedicinerades med intravenösa antihistaminer (såsom difenhydramin) och kortikosteroider (såsom hydrokortison) 30-60 minuter före stamcellsinfusionen. Eventuell oanvänd lösning kasserades och den totala volymen av injicerad lösning justerades för att rymma den totala dagliga vätskevolymen som administrerades. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och oönskade händelser
Tidsram: 12 månader
|
Det primära effektmåttet fokuserade på säkerhetsutvärdering och är mätning med antal biverkningar (AE) under en 12-månaders observationsperiod.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektivitet på förbättring av ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF).
Tidsram: 12 månader
|
Förändringar i vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) från baslinjen till 12 månader efter behandling.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MiSaver PIIa
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .