Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie komórkami macierzystymi MiSaver® w ostrym zawale mięśnia sercowego (MiSaver®)

2 października 2024 zaktualizowane przez: Honya Medical Inc

Retrospektywne badanie fazy IIa dotyczące dożylnych allogenicznych komórek macierzystych niespokrewnionego dawcy, niedopasowanych pod względem HLA, preparatu MiSaver (oszczędzającego zawał mięśnia sercowego), wlewu w leczeniu świeżego ostrego zawału mięśnia sercowego

Pomimo postępu w leczeniu choroby sercowo-naczyniowe, zwłaszcza ostry zawał mięśnia sercowego (AMI), pozostają poważnym problemem zdrowotnym. W badaniu tym postawiono hipotezę, że komórki macierzyste mogą poprawić funkcję lewej komory po zawale serca. Rozpoczęto otwarte badanie w celu oceny bezpieczeństwa i wykonalności dożylnego wlewu allogenicznych komórek macierzystych krwi pępowinowej (USC) dopasowanych do grupy krwi ABO, prefabrykowanych w MiSaver (Myocardial Infarction Saver) u pacjentów z zawałem serca.

Główny punkt końcowy:

Pierwszorzędowy punkt końcowy skupiał się na bezpieczeństwie stosowania i zdarzeniach niepożądanych w 12-miesięcznym okresie obserwacji. Wyniki wykazały, że leczenie było dobrze tolerowane, a badanemu produktowi nie przypisano żadnych działań niepożądanych.

Wyniki drugorzędne:

W ramach drugorzędowych punktów końcowych oceniano zmiany frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po leczeniu. W badaniu retrospektywnym porównano kwalifikujące się grupy kontrolne z grupami o niskiej i średniej dawce.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroby układu krążenia, zwłaszcza ostry zawał mięśnia sercowego (AMI), nadal stanowią poważny problem zdrowotny pomimo postępu w leczeniu farmakologicznym i interwencyjnym. W tym miejscu badacze postawili hipotezę, że komórki macierzyste mogą poprawić wyniki czynnościowe lewej komory u pacjentów, którzy niedawno przeszli ostry zawał mięśnia sercowego (AMI). Aby zbadać tę hipotezę, badacze rozpoczęli otwarte badanie ze zwiększaniem dawki, aby ocenić bezpieczeństwo i wykonalność dożylnego wlewu allogenicznych komórek macierzystych krwi pępowinowej (USC) dopasowanych pod względem ABO, prefabrykowanych w naszym badanym produkcie MiSaver (funkcjonalny oszczędzacz zawału mięśnia sercowego). u pacjentów po niedawnym AMI. Uczestników włączono do pięcioosobowych kohort, z których każda otrzymywała niską lub średnią dawkę (odpowiednio 0,5x10^7 i 1,6x10^7 komórek/kg), a infuzje podawano 2-5 dni po wystąpieniu AMI.

(Szczegóły badania dotyczące niskiej i średniej dawki można znaleźć w badaniu NCT04050163)

Z ośrodka badawczego zidentyfikowano retrospektywnych uczestników spełniających podobne kryteria włączenia do badania w przypadku niedawnego AMI i LVEF < 45%. Wybrano dwudziestu kwalifikujących się uczestników jako grupę kontrolną i porównano do analizy z grupami otrzymującymi niską i średnią dawkę.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan
        • Chung Shan Medical University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Grupę kontrolną pobrano retrospektywnie z ośrodka badawczego, obejmującą 20 kwalifikujących się uczestników spełniających podobne kryteria włączenia do badania w przypadku niedawnego zawału serca, a frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 45% została porównana do analizy z grupami otrzymującymi niską i średnią dawkę.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 20 do 80 lat
  • Zdiagnozowano AMI w ciągu 7 dni
  • Podwyższona aktywność enzymów sercowych (kinaza kreatynowa-MB lub troponina) większa niż 2-krotność górnej granicy normy
  • Obecność regionalnych zaburzeń ruchu ścian
  • LVEF ≤ 45% w badaniu echokardiograficznym
  • Stabilny hemodynamicznie
  • Nie wymaga wsparcia inotropowego
  • Skurczowe ciśnienie krwi poniżej 80 mm Hg przez mniej niż 1 godzinę
  • Tętno spoczynkowe powyżej 100 uderzeń/min przez mniej niż 1 godzinę w ciągu ostatnich 24 godzin
  • Nasycenie tlenem tętnic obwodowych ≥97%

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Pozytywne infekcje przypadkowe (takie jak HIV, zapalenie wątroby)
  • Konieczność operacji pomostowania aortalno-wieńcowego lub przewidywane dalsze procedury rewaskularyzacji w ciągu 6-miesięcznego okresu badania
  • Ciężkie zwężenie zastawki aortalnej lub mitralnej
  • Dowody zagrażającej życiu arytmii w wyjściowym elektrokardiogramie (EKG)
  • Niemożność poddania się badaniu lub leczeniu PCI (w tym New York Heart Association (NYHA) Fc.IV) z powodu duszności
  • Guz złośliwy
  • Dysplazja krwiotwórcza
  • Inna ciężka choroba narządów
  • Mniej niż 1 rok średniej długości życia
  • Przewlekła choroba nerek z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 20 i/lub dializowana nerka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Niski
Niska dawka komórek MiSaver wynosząca 0,5x10^7 komórek/kg
Lek: MiSaver

Fiolki MiSaver rozmrożono przy użyciu miniwanny z termostatem, pobrano do strzykawki o pojemności 20 ml i rozcieńczono normalnym roztworem soli fizjologicznej i wstrzyknięto dożylnie, zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi, kolejno, aż do ponownego ustalenia dawki.

Pacjentom podawano premedykację dożylnymi lekami przeciwhistaminowymi (takimi jak difenhydramina) i kortykosteroidami (takimi jak hydrokortyzon) 30–60 minut przed wlewem komórek macierzystych. Wszelkie niewykorzystane roztwory odrzucano, a całkowitą objętość wstrzykniętego roztworu dostosowywano tak, aby uwzględnić całkowitą podaną dobową objętość płynów.
Środek
Średnia dawka komórek MiSaver wynosząca 1,6x10^7 komórek/kg
Lek: MiSaver

Fiolki MiSaver rozmrożono przy użyciu miniwanny z termostatem, pobrano do strzykawki o pojemności 20 ml i rozcieńczono normalnym roztworem soli fizjologicznej i wstrzyknięto dożylnie, zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi, kolejno, aż do ponownego ustalenia dawki.

Pacjentom podawano premedykację dożylnymi lekami przeciwhistaminowymi (takimi jak difenhydramina) i kortykosteroidami (takimi jak hydrokortyzon) 30–60 minut przed wlewem komórek macierzystych. Wszelkie niewykorzystane roztwory odrzucano, a całkowitą objętość wstrzykniętego roztworu dostosowywano tak, aby uwzględnić całkowitą podaną dobową objętość płynów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pierwszorzędowy punkt końcowy skupiał się na ocenie bezpieczeństwa i był mierzony liczbą zdarzeń niepożądanych (AE) w ciągu 12-miesięcznego okresu obserwacji.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność w poprawie frakcji wyrzutowej komory (LVEF).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiany frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) od wartości wyjściowych do 12 miesięcy po leczeniu.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Honya Medical Inc

Współpracownicy

Chung Shan Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MiSaver PIIa

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry zawał mięśnia sercowego

Badania kliniczne na MiSaver

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj