MiSaver® őssejtkezelés akut szívinfarktus esetén (MiSaver®)
Retrospektív IIa fázisú vizsgálat intravénás allogén, nem HLA-egyeztethető, nem rokon donor őssejtről, MiSaverről (miokardiális infarktus-védő), infúzióról a közelmúltban akut szívinfarktusra
A kezelések fejlődése ellenére a szív- és érrendszeri betegségek, különösen az akut miokardiális infarktus (AMI) továbbra is jelentős egészségügyi problémákat okoznak. Ez a tanulmány azt feltételezte, hogy az őssejtek javíthatják a bal kamra funkcióját az AMI után. Nyílt vizsgálatot indítottak a MiSaver-be (Myocardial Infarction Saver) előre gyártott ABO-vércsoport-egyezésű allogén köldökzsinórvér-őssejtek (USC) intravénás infúziójának biztonságosságának és megvalósíthatóságának felmérésére AMI-s betegeknél.
Elsődleges végpont:
Az elsődleges végpont a biztonságra és a nemkívánatos eseményekre összpontosított egy 12 hónapos megfigyelési időszakban. Az eredmények azt mutatták, hogy a kezelést jól tolerálták, és a vizsgálati terméknek nem tulajdonítható mellékhatás.
Másodlagos eredmények:
A másodlagos eredmények a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) változásait értékelték a kiindulási értéktől a kezelést követő 12 hónapig. Egy retrospektív vizsgálat a megfelelő kontrollokat alacsony és közepes dózisú csoportokkal hasonlította össze.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A szív- és érrendszeri betegségek, különösen az akut miokardiális infarktus (AMI) továbbra is jelentős egészségügyi aggályok a gyógyszerészeti és intervenciós kezelések fejlődése ellenére. A kutatók azt feltételezték, hogy az őssejtek javíthatják a bal kamra funkcionális kimenetelét azoknál a betegeknél, akiket nemrégiben akut miokardiális infarktus (AMI) sújtott. Ennek a hipotézisnek a kivizsgálására a kutatók egy nyílt, dózisnövelő vizsgálatot kezdeményeztek, hogy értékeljék az ABO-val illesztett allogén köldökzsinórvér-őssejtek (USC) intravénás infúziójának biztonságosságát és megvalósíthatóságát, amelyet a MiSaver (Myocardial Infarction Functional Saver) vizsgálati termékünkbe előre gyártottak. , a közelmúltban AMI után szenvedő betegeknél. A résztvevőket ötfős kohorszokban vették fel, amelyek mindegyike alacsony vagy közepes dózisokat (0,5x10^7, illetve 1,6x10^7 sejt/kg, illetve 1,6x10^7 sejt/kg) kaptak, és az infúziót 2-5 nappal az AMI kezdete után adták be.
(Az alacsony és közepes dózisú vizsgálat részleteit lásd az NCT04050163 vizsgálatban)
A közelmúltban a közelmúltban tapasztalt AMI és LVEF < 45%-a esetén hasonló felvételi kritériumoknak megfelelő retrospektív résztvevőket azonosítottak a vizsgálat helyszínéről. Húsz alkalmas résztvevőt választottak ki kontrollként, és összehasonlították az elemzéshez az alacsony és közepes dózisú csoportokkal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taichung, Tajvan
- Chung Shan Medical University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 és 80 év közötti betegek
- 7 napon belül AMI-t diagnosztizáltak
- Emelkedett szívenzimek (kreatin-kináz-MB vagy troponin) a normálérték felső határának kétszerese
- Regionális falmozgási rendellenesség jelenléte
- LVEF ≤ 45% az echokardiográfián
- Hemodinamikailag stabil
- Nem igényel inotróp támogatást
- 80 Hgmm alatti szisztolés vérnyomás kevesebb, mint 1 órán keresztül
- 100 ütés/perc feletti nyugalmi pulzusszám kevesebb mint 1 órán keresztül az elmúlt 24 órában
- A perifériás artériák oxigéntelítettsége ≥97%
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy szoptatás
- Pozitív járulékos fertőzések (például HIV, hepatitis)
- Koszorúér bypass műtét vagy várható további revaszkularizációs eljárások szükségessége a 6 hónapos vizsgálati időszak alatt
- Súlyos aorta vagy mitrális billentyű szűkület
- Életveszélyes aritmia bizonyítékai az alapvonali elektrokardiogramon (EKG)
- Légszomj miatt képtelenség PCI-vizsgálatra vagy kezelésre (beleértve a New York Heart Association (NYHA) Fc.IV-t)
- Rosszindulatú daganat
- Hematopoietikus diszplázia
- Egyéb súlyos szervi betegségek
- Kevesebb, mint 1 év várható élettartam
- Krónikus vesebetegség, becsült glomeruláris szűrési rátával (eGFR) <20 és/vagy vesedialízis alatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Alacsony
Alacsony dózisú MiSaver sejtek, 0,5x10^7 sejt/kg
|
A MiSaver injekciós üvegeket termosztáttal vezérelt minifürdővel felengedtük, 20 ml-es fecskendőbe szívtuk, normál sóoldattal hígítottuk, és intravénás infúziót adtunk be a szokásos műveleti eljárásokat követve, egymás után, amíg el nem érték az adagot. A betegeket intravénás antihisztaminokkal (például difenhidramin) és kortikoszteroidokkal (például hidrokortizon) premedikálták 30-60 perccel az őssejt-infúzió előtt. A fel nem használt oldatot eldobtuk, és az injektált oldat teljes térfogatát a beadott teljes napi folyadékmennyiséghez igazítottuk. |
|
Középső
MiSaver sejtek közepes adagja 1,6x10^7 sejt/kg
|
A MiSaver injekciós üvegeket termosztáttal vezérelt minifürdővel felengedtük, 20 ml-es fecskendőbe szívtuk, normál sóoldattal hígítottuk, és intravénás infúziót adtunk be a szokásos műveleti eljárásokat követve, egymás után, amíg el nem érték az adagot. A betegeket intravénás antihisztaminokkal (például difenhidramin) és kortikoszteroidokkal (például hidrokortizon) premedikálták 30-60 perccel az őssejt-infúzió előtt. A fel nem használt oldatot eldobtuk, és az injektált oldat teljes térfogatát a beadott teljes napi folyadékmennyiséghez igazítottuk. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági és nemkívánatos események
Időkeret: 12 hónap
|
Az elsődleges végpont a biztonsági értékelésre összpontosított, és a nemkívánatos események (AE) számával mérik egy 12 hónapos megfigyelési időszak alatt.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonyság a kamrai ejekciós frakció (LVEF) javítására
Időkeret: 12 hónap
|
A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) változása a kiindulási értéktől a kezelés utáni 12 hónapig.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MiSaver PIIa
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .