MiSaver® stamcellebehandling for akutt hjerteinfarkt (MiSaver®)
En retrospektiv fase IIa-studie av intravenøs allogen, ikke-HLA-matchet, urelatert donorstamcelle, MiSaver (myokardinfarktsparer), infusjon for nylig akutt hjerteinfarkt
Til tross for fremskritt innen behandling, er hjerte- og karsykdommer, spesielt akutt hjerteinfarkt (AMI), fortsatt betydelige helseproblemer. Denne studien antok at stamceller kunne forbedre venstre ventrikkelfunksjon etter AMI. En åpen studie ble igangsatt for å vurdere sikkerheten og gjennomførbarheten av intravenøs infusjon av ABO-blodgruppetilpassede allogene navlestrengsblodstamceller (USC) prefabrikert til MiSaver (Myocardial Infarction Saver) hos AMI-pasienter.
Primært endepunkt:
Det primære endepunktet fokuserte på sikkerhet og uønskede hendelser over en 12-måneders observasjonsperiode. Resultatene viste at behandlingen ble godt tolerert uten at det ble tilskrevet noen bivirkninger til studieproduktet.
Sekundære resultater:
Sekundære utfall evaluerte endringer i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) fra baseline til 12 måneder etter behandling. En retrospektiv studie sammenlignet kvalifiserte kontroller med lav- og mellomdosegrupper.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Kardiovaskulære sykdommer, spesielt akutt hjerteinfarkt (AMI), vedvarer som betydelige helseproblemer til tross for fremskritt innen farmasøytiske og intervensjonelle behandlinger. Her antok etterforskere at stamceller kunne forbedre funksjonelle resultater i venstre ventrikkel hos pasienter som nylig ble rammet av akutt hjerteinfarkt (AMI). For å undersøke denne hypotesen, startet etterforskerne en åpen, dose-eskalerende studie for å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av intravenøs infusjon av ABO-matchede allogene navlestrengsblodstamceller (USC), prefabrikkert i vårt studieprodukt MiSaver (Myocardial Infarction Functional Saver) , hos pasienter etter nylig AMI. Deltakerne ble registrert i kohorter på fem, som hver mottok lave eller middels doser (henholdsvis 0,5x10^7 og 1,6x10^7 celler/kg), med infusjoner administrert 2-5 dager etter AMI-start.
(Studiedetaljer for lav og middels dose, se studie NCT04050163)
Retrospektive deltakere som oppfyller lignende inklusjonskriterier for nylig AMI og LVEF < 45 %, ble identifisert fra studiestedet. Tjue kvalifiserte deltakere ble valgt ut som kontroller og sammenlignet for analyse med lav- og mellomdosegruppene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan
- Chung Shan Medical University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter mellom 20 og 80 år
- Diagnostisert med AMI innen 7 dager
- Forhøyede hjerteenzymer (kreatinkinase-MB eller troponin) større enn 2 ganger øvre normalgrense
- Tilstedeværelse av regional unormal veggbevegelse
- LVEF ≤ 45 % ved ekkokardiografi
- Hemodynamisk stabil
- Krever ikke inotrop støtte
- Systolisk blodtrykk under 80 mm Hg i mindre enn 1 time
- Hvilepuls over 100 slag/min i mindre enn 1 time de siste 24 timene
- Perifer arterie oksygenmetning på ≥97 %
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming
- Positive utilsiktede infeksjoner (som HIV, hepatitt)
- Behov for koronar bypass-operasjon eller forventet ytterligere revaskulariseringsprosedyrer i løpet av den 6-måneders studieperioden
- Alvorlig innsnevring av aorta- eller mitralklaffen
- Bevis på livstruende arytmi på baseline elektrokardiogram (EKG)
- Manglende evne til å motta PCI-undersøkelse eller behandling (inkludert New York Heart Association (NYHA) Fc.IV) på grunn av kortpustethet
- Ondartet svulst
- Hematopoetisk dysplasi
- Annen alvorlig organsykdom
- Mindre enn 1 år av forventet levealder
- Kronisk nyresykdom med estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) <20 og/eller ved nyredialyse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Lav
Lav dosering av MiSaver-celler på 0,5x10^7 celler/kg
|
MiSaver hetteglass ble tint opp ved hjelp av et termostatkontrollert minibad, trukket inn i en 20 ml sprøyte og fortynnet med vanlig saltvann og intravenøst infundert etter standard operasjonsprosedyrer, fortløpende, inntil dosen nåddes. Pasientene ble premedisinert med intravenøse antihistaminer (som difenhydramin) og kortikosteroider (som hydrokortison) 30-60 minutter før stamcelleinfusjonen. Eventuell ubrukt oppløsning ble kastet, og det totale volumet av injisert oppløsning ble justert for å imøtekomme det totale daglige administrerte væskevolumet. |
|
Midten
Mellomdosering av MiSaver-celler på 1,6x10^7 celler/kg
|
MiSaver hetteglass ble tint opp ved hjelp av et termostatkontrollert minibad, trukket inn i en 20 ml sprøyte og fortynnet med vanlig saltvann og intravenøst infundert etter standard operasjonsprosedyrer, fortløpende, inntil dosen nåddes. Pasientene ble premedisinert med intravenøse antihistaminer (som difenhydramin) og kortikosteroider (som hydrokortison) 30-60 minutter før stamcelleinfusjonen. Eventuell ubrukt oppløsning ble kastet, og det totale volumet av injisert oppløsning ble justert for å imøtekomme det totale daglige administrerte væskevolumet. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Det primære endepunktet fokuserte på sikkerhetsevaluering og er mål med antall uønskede hendelser (AE) over en 12-måneders observasjonsperiode.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt på forbedring av ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF).
Tidsramme: 12 måneder
|
Endringer i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) fra baseline til 12 måneder etter behandling.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MiSaver PIIa
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .