Лечение стволовыми клетками MiSaver® при остром инфаркте миокарда (MiSaver®)
Ретроспективное исследование фазы IIa внутривенного введения аллогенных, несовместимых по HLA, неродственных донорских стволовых клеток, MiSaver (средство защиты от инфаркта миокарда), инфузия при недавнем остром инфаркте миокарда
Несмотря на достижения в лечении, сердечно-сосудистые заболевания, особенно острый инфаркт миокарда (ОИМ), остаются серьезной проблемой для здоровья. Это исследование предположило, что стволовые клетки могут улучшить функцию левого желудочка после ОИМ. Было начато открытое исследование для оценки безопасности и осуществимости внутривенной инфузии аллогенных стволовых клеток пуповинной крови (USC), соответствующих группе крови АВО, предварительно изготовленных в MiSaver (Myocardial Infarction Saver) у пациентов с ОИМ.
Первичная конечная точка:
Первичная конечная точка была сосредоточена на безопасности и нежелательных явлениях в течение 12-месячного периода наблюдения. Результаты показали, что лечение хорошо переносилось без каких-либо побочных эффектов, связанных с исследуемым продуктом.
Вторичные результаты:
Вторичные результаты оценивали изменения фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) от исходного уровня до 12 месяцев после лечения. В ретроспективном исследовании сравнивались подходящие контрольные группы с группами с низкой и средней дозировкой.
Обзор исследования
Подробное описание
Сердечно-сосудистые заболевания, особенно острый инфаркт миокарда (ОИМ), продолжают оставаться серьезной проблемой для здоровья, несмотря на достижения в области фармацевтических и интервенционных методов лечения. Исследователи предположили, что стволовые клетки могут улучшить функциональные результаты левого желудочка у пациентов, недавно перенесших острый инфаркт миокарда (ОИМ). Чтобы проверить эту гипотезу, исследователи инициировали открытое исследование с увеличением дозы для оценки безопасности и осуществимости внутривенной инфузии аллогенных стволовых клеток пуповинной крови (USC), соответствующих системе ABO, предварительно изготовленных в нашем исследовательском продукте MiSaver (Myocardial Infarction Functional Saver). , у пациентов после недавнего ОИМ. Участники были включены в группы по пять человек, каждая из которых получала низкие или средние дозы (0,5x10^7 и 1,6x10^7 клеток/кг соответственно), с инфузиями, проводимыми через 2-5 дней после начала ОИМ.
(Подробности исследования низких и средних доз см. в исследовании NCT04050163)
В месте исследования были выявлены ретроспективные участники, соответствующие аналогичным критериям включения: недавний ОИМ и ФВ ЛЖ <45%. Двадцать подходящих участников были выбраны в качестве контроля и сравнены для анализа с группами низкой и средней дозировки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taichung, Тайвань
- Chung Shan Medical University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 20 до 80 лет.
- Диагноз ОИМ установлен в течение 7 дней.
- Повышенный уровень сердечных ферментов (креатинкиназы-МВ или тропонина) более чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы.
- Наличие региональной аномалии движения стенки
- ФВ ЛЖ ≤ 45% по данным эхокардиографии
- Гемодинамически стабильный
- Не требует инотропной поддержки
- Систолическое артериальное давление ниже 80 мм рт. ст. менее 1 часа.
- Частота пульса в покое выше 100 ударов в минуту в течение менее 1 часа за последние 24 часа.
- Сатурация кислорода в периферических артериях ≥97%
Критерий исключения:
- Беременность или кормление грудью
- Положительные побочные инфекции (такие как ВИЧ, гепатит)
- Потребность в операции аортокоронарного шунтирования или ожидаемые дальнейшие процедуры реваскуляризации в течение 6-месячного периода исследования.
- Сильное сужение аортального или митрального клапана.
- Признаки опасной для жизни аритмии на исходной электрокардиограмме (ЭКГ)
- Невозможность пройти обследование или лечение PCI (включая Fc.IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)) из-за одышки.
- Злокачественная опухоль
- Гематопоэтическая дисплазия
- Другие тяжелые заболевания органов
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года
- Хроническое заболевание почек с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) <20 и/или на почочном диализе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Низкий
Низкая дозировка клеток MiSaver - 0,5x10^7 клеток/кг.
|
Флаконы MiSaver размораживали с использованием мини-ванны с термостатическим управлением, набирали в шприц емкостью 20 мл, разводили физиологическим раствором и вводили внутривенно, последовательно, следуя стандартным рабочим процедурам, до достижения дозировки. Пациентам проводилась премедикация внутривенными антигистаминными препаратами (такими как димедрол) и кортикостероидами (такими как гидрокортизон) за 30-60 минут до инфузии стволовых клеток. Любой неиспользованный раствор выбрасывали, а общий объем инъецированного раствора доводили до общего ежедневного объема вводимой жидкости. |
|
Середина
Средняя дозировка клеток MiSaver 1,6x10^7 клеток/кг.
|
Флаконы MiSaver размораживали с использованием мини-ванны с термостатическим управлением, набирали в шприц емкостью 20 мл, разводили физиологическим раствором и вводили внутривенно, последовательно, следуя стандартным рабочим процедурам, до достижения дозировки. Пациентам проводилась премедикация внутривенными антигистаминными препаратами (такими как димедрол) и кортикостероидами (такими как гидрокортизон) за 30-60 минут до инфузии стволовых клеток. Любой неиспользованный раствор выбрасывали, а общий объем инъецированного раствора доводили до общего ежедневного объема вводимой жидкости. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
События, связанные с безопасностью и нежелательными явлениями
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Первичная конечная точка была сосредоточена на оценке безопасности и измерялась количеством нежелательных явлений (НЯ) за 12-месячный период наблюдения.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность в улучшении фракции выброса желудочков (ФВЛЖ)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменения фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) от исходного уровня до 12 месяцев после лечения.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MiSaver PIIa
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .