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MiSaver® 干细胞治疗急性心肌梗死 (MiSaver®)

2024年10月2日 更新者：Honya Medical Inc

静脉同种异体非 HLA 匹配、无关供体干细胞 MiSaver（心肌梗塞保护器）输注治疗近期急性心肌梗塞的回顾性 IIa 期研究

尽管治疗方法取得了进步，但心血管疾病，尤其是急性心肌梗死（AMI），仍然是重大的健康问题。 这项研究假设干细胞可以改善 AMI 后的左心室功能。 启动了一项开放标签试验，以评估将预制成 MiSaver（心肌梗死拯救器）的 ABO 血型匹配的同种异体脐带血干细胞 (USC) 静脉输注至 AMI 患者的安全性和可行性。

主要终点：

主要终点关注 12 个月观察期内的安全性和不良事件。 结果显示该治疗耐受性良好，没有因研究产品引起的不良事件。

次要成果：

次要结局评估左心室射血分数 (LVEF) 从基线到治疗后 12 个月的变化。 一项回顾性研究将符合条件的对照组与低剂量和中剂量组进行了比较。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

尽管药物和介入治疗取得了进步，但心血管疾病，特别是急性心肌梗死（AMI），仍然是重大的健康问题。 在此，研究人员假设干细胞可以增强最近患有急性心肌梗塞（AMI）的患者的左心室功能结果。 为了研究这一假设，研究人员启动了一项开放标签、剂量递增试验，以评估静脉输注 ABO 匹配的同种异体脐带血干细胞 (USC) 的安全性和可行性，并将其预制成我们的研究产品 MiSaver（心肌梗死功能保护器） ，近期发生 AMI 的患者。 参与者被分成五人一组，每人接受低剂量或中等剂量（分别为 0.5x10^7 和 1.6x10^7 细胞/公斤），并在 AMI 发病后 2-5 天进行输注。

（低剂量和中剂量的研究详情请参阅研究NCT04050163）

从研究中心确定了符合近期 AMI 和 LVEF < 45% 的类似纳入标准的回顾性参与者。 选择二十名符合条件的参与者作为对照，并与低剂量组和中剂量组进行比较分析。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

30

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 台湾
      • Taichung、台湾
        • Chung Shan Medical University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

对照组是从研究中心重试的回顾性数据，包括 20 名符合近期 AMI 相似纳入标准的合格参与者，并且左心室射血分数 (LVEF) < 45% 与低剂量组和中剂量组进行比较分析。

描述

纳入标准：

  • 年龄在20岁至80岁之间的患者
  • 7 天内诊断为 AMI
  • 心肌酶（肌酸激酶-MB 或肌钙蛋白）升高超过正常上限 2 倍
  • 存在局部室壁运动异常
  • 超声心动图 LVEF ≤ 45%
  • 血流动力学稳定
  • 不需要正性肌力支持
  • 收缩压低于 80mm Hg 持续时间少于 1 小时
  • 过去 24 小时内静息心率超过 100 次/分钟的时间少于 1 小时
  • 外周动脉血氧饱和度≥97%

排除标准：

  • 怀孕或哺乳
  • 阳性外来感染（如艾滋病毒、肝炎）
  • 在 6 个月的研究期间需要进行冠状动脉搭桥手术或预期进一步的血运重建手术
  • 主动脉或二尖瓣严重狭窄
  • 基线心电图 (ECG) 存在危及生命的心律失常的证据
  • 因呼吸困难而无法接受PCI检查或治疗（包括纽约心脏协会（NYHA）Fc.IV）
  • 恶性肿瘤
  • 造血发育不良
  • 其他严重器官疾病
  • 预期寿命不足1年
  • 估计肾小球滤过率 (eGFR)<20 和/或正在进行肾透析的慢性肾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
低的
低剂量 MiSaver 细胞 0.5x10^7 细胞/kg
药品：米存宝

使用恒温控制的迷你浴解冻MiSaver小瓶，吸入20ml注射器，用生理盐水稀释并按照标准操作程序连续静脉输注，直至达到剂量。

在干细胞输注前30-60分钟，患者预先静脉注射抗组胺药（如苯海拉明）和皮质类固醇（如氢化可的松）。 丢弃任何未使用的溶液，并调整注射溶液的总体积以适应每日施用的总液体体积。
中间
MiSaver细胞的中等剂量为1.6x10^7细胞/kg
药品：米存宝

使用恒温控制的迷你浴解冻MiSaver小瓶，吸入20ml注射器，用生理盐水稀释并按照标准操作程序连续静脉输注，直至达到剂量。

在干细胞输注前30-60分钟，患者预先静脉注射抗组胺药（如苯海拉明）和皮质类固醇（如氢化可的松）。 丢弃任何未使用的溶液，并调整注射溶液的总体积以适应每日施用的总液体体积。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
安全性和不良事件事件
大体时间：12个月
主要终点侧重于安全性评估，并通过 12 个月观察期内的不良事件 (AE) 数量来衡量。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
对心室射血分数 (LVEF) 改善的功效
大体时间：12个月
左心室射血分数 (LVEF) 从基线到治疗后 12 个月的变化。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Honya Medical Inc

合作者

Chung Shan Medical University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月1日

初级完成 (实际的)

2023年12月31日

研究完成 (实际的)

2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年3月27日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月4日

首次发布 (实际的)

2024年4月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月2日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MiSaver PIIa

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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