Tratamento com células-tronco MiSaver® para infarto agudo do miocárdio (MiSaver®)
Um estudo retrospectivo de fase IIa de células-tronco de doador não relacionado e alogênico intravenoso não compatível com HLA, MiSaver (protetor de infarto do miocárdio), infusão para infarto agudo do miocárdio recente
Apesar dos avanços nos tratamentos, as doenças cardiovasculares, especialmente o infarto agudo do miocárdio (IAM), continuam a ser preocupações de saúde significativas. Este estudo levantou a hipótese de que as células-tronco poderiam melhorar a função ventricular esquerda pós-IAM. Um estudo aberto foi iniciado para avaliar a segurança e a viabilidade da infusão intravenosa de células-tronco alogênicas do sangue do cordão umbilical (USC) correspondentes ao grupo sanguíneo ABO pré-fabricadas em MiSaver (Myocardial Infarction Saver) em pacientes com IAM.
Ponto final primário:
O desfecho primário focou na segurança e nos eventos adversos durante um período observacional de 12 meses. Os resultados mostraram que o tratamento foi bem tolerado, sem EAs atribuídos ao produto do estudo.
Resultados secundários:
Os desfechos secundários avaliaram alterações na fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) desde o início até 12 meses após o tratamento. Um estudo retrospectivo comparou controles elegíveis com grupos de dosagem baixa e média.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
As doenças cardiovasculares, particularmente o enfarte agudo do miocárdio (IAM), persistem como preocupações de saúde significativas, apesar dos avanços nos tratamentos farmacêuticos e intervencionistas. Aqui, os investigadores levantaram a hipótese de que as células-tronco poderiam melhorar os resultados funcionais do ventrículo esquerdo em pacientes recentemente afetados por infarto agudo do miocárdio (IAM). Para investigar esta hipótese, os investigadores iniciaram um ensaio aberto de aumento de dose para avaliar a segurança e a viabilidade da infusão intravenosa de células-tronco alogênicas do sangue do cordão umbilical (USC) compatíveis com ABO, pré-fabricadas em nosso produto de estudo MiSaver (Myocardial Infarction Functional Saver) , em pacientes após IAM recente. Os participantes foram incluídos em coortes de cinco, cada um recebendo dosagens baixas ou médias (0,5x10^7 e 1,6x10^7 células/kg, respectivamente), com infusões administradas 2 a 5 dias após o início do IAM.
(Detalhes do estudo para dose baixa e média, consulte o estudo NCT04050163)
Participantes retrospectivos que atendem a critérios de inclusão semelhantes de IAM recente e FEVE < 45% foram identificados no local do estudo. Vinte participantes elegíveis foram selecionados como controles e comparados para análise com os grupos de dosagem baixa e média.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taichung, Taiwan
- Chung Shan Medical University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade entre 20 e 80 anos
- Diagnosticado com IAM em 7 dias
- Enzimas cardíacas elevadas (creatina quinase-MB ou troponina) maiores que 2 vezes o limite superior do normal
- Presença de anormalidade de movimento de parede regional
- FEVE ≤ 45% na ecocardiografia
- Hemodinamicamente estável
- Não requer suporte inotrópico
- Pressão arterial sistólica abaixo de 80 mm Hg por menos de 1 hora
- Frequência cardíaca em repouso acima de 100 batimentos/min por menos de 1 hora nas últimas 24 horas
- Saturação de oxigênio arterial periférica ≥97%
Critério de exclusão:
- Gravidez ou amamentação
- Infecções adventícias positivas (como HIV, hepatite)
- Necessidade de cirurgia de revascularização do miocárdio ou procedimentos de revascularização adicionais previstos durante o período de estudo de 6 meses
- Estreitamento grave da válvula aórtica ou mitral
- Evidência de arritmia com risco de vida no eletrocardiograma (ECG) basal
- Incapacidade de receber exame ou tratamento de ICP (incluindo New York Heart Association (NYHA) Fc.IV) devido à falta de ar
- Tumor maligno
- Displasia hematopoiética
- Outras doenças graves de órgãos
- Menos de 1 ano de expectativa de vida
- Doença renal crônica com taxa de filtração glomerular estimada (TFGe)<20 e/ou em diálise renal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Baixo
Dosagem baixa de células MiSaver a 0,5x10^7 células/kg
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Os frascos de MiSaver foram descongelados em um minibanho controlado por termostato, colocados em uma seringa de 20ml e diluídos com solução salina normal e infundidos por via intravenosa seguindo procedimentos operacionais padrão, consecutivamente, até atingir a dosagem. Os pacientes foram pré-medicados com anti-histamínicos intravenosos (como a difenidramina) e corticosteróides (como a hidrocortisona) 30-60 minutos antes da infusão de células-tronco. Qualquer solução não utilizada foi descartada e o volume total de solução injetada foi ajustado para acomodar o volume total diário de fluido administrado. |
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Meio
Dosagem média de células MiSaver em 1,6x10^7 células/kg
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Os frascos de MiSaver foram descongelados em um minibanho controlado por termostato, colocados em uma seringa de 20ml e diluídos com solução salina normal e infundidos por via intravenosa seguindo procedimentos operacionais padrão, consecutivamente, até atingir a dosagem. Os pacientes foram pré-medicados com anti-histamínicos intravenosos (como a difenidramina) e corticosteróides (como a hidrocortisona) 30-60 minutos antes da infusão de células-tronco. Qualquer solução não utilizada foi descartada e o volume total de solução injetada foi ajustado para acomodar o volume total diário de fluido administrado. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos de segurança e eventos adversos
Prazo: 12 meses
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O endpoint primário focou na avaliação de segurança e é medido com o número de eventos adversos (EAs) durante um período observacional de 12 meses.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia na melhoria da fração de ejeção ventricular (FEVE)
Prazo: 12 meses
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Alterações na fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) desde o início até 12 meses após o tratamento.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MiSaver PIIa
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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