MiSaver® léčba kmenovými buňkami pro akutní infarkt myokardu (MiSaver®)
Retrospektivní studie fáze IIa s intravenózními alogenními nepříbuznými dárcovskými kmenovými buňkami, které nesouvisí s HLA, MiSaver (zachraňující infarkt myokardu), infuze pro nedávný akutní infarkt myokardu
Navzdory pokrokům v léčbě zůstávají kardiovaskulární onemocnění, zejména akutní infarkt myokardu (AMI), významnými zdravotními problémy. Tato studie předpokládala, že kmenové buňky by mohly zlepšit funkci levé komory po AMI. Byla zahájena otevřená studie k posouzení bezpečnosti a proveditelnosti intravenózní infuze ABO alogenních kmenových buněk z pupečníkové krve (USC) prefabrikovaných do MiSaver (Myocardial Infarction Saver) u pacientů s AIM.
Primární koncový bod:
Primární cílový ukazatel se zaměřil na bezpečnost a nežádoucí účinky během 12měsíčního pozorovacího období. Výsledky ukázaly, že léčba byla dobře tolerována bez AEs přisuzovaných studovanému produktu.
Sekundární výsledky:
Sekundární výsledky hodnotily změny ejekční frakce levé komory (LVEF) od výchozí hodnoty do 12 měsíců po léčbě. Retrospektivní studie porovnávala vhodné kontroly se skupinami s nízkou a střední dávkou.
Přehled studie
Detailní popis
Kardiovaskulární onemocnění, zejména akutní infarkt myokardu (AMI), přetrvávají jako významné zdravotní problémy navzdory pokroku ve farmaceutické a intervenční léčbě. Výzkumníci zde předpokládali, že kmenové buňky by mohly zlepšit funkční výsledky levé komory u pacientů nedávno postižených akutním infarktem myokardu (AMI). Aby vyšetřovatelé prozkoumali tuto hypotézu, zahájili otevřenou studii se zvyšující se dávkou, aby vyhodnotili bezpečnost a proveditelnost intravenózní infuze alogenních kmenových buněk z pupečníkové krve (USC) odpovídajících ABO, prefabrikovaných do našeho studijního produktu MiSaver (funkční spořič infarktu myokardu). u pacientů po nedávném AIM. Účastníci byli zařazeni do skupin po pěti, z nichž každá dostávala nízké nebo střední dávky (0,5x10^7 a 1,6x10^7 buněk/kg, v daném pořadí), s infuzemi podávanými 2-5 dnů po nástupu AMI.
(Podrobnosti studie pro nízkou a střední dávku viz studie NCT04050163)
Z místa studie byli identifikováni retrospektivní účastníci splňující podobná zařazovací kritéria nedávného AIM a LVEF < 45 %. Dvacet způsobilých účastníků bylo vybráno jako kontroly a porovnáno pro analýzu se skupinami s nízkou a střední dávkou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan
- Chung Shan Medical University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku od 20 do 80 let
- Diagnóza AMI do 7 dnů
- Zvýšené srdeční enzymy (kreatinkináza-MB nebo troponin) více než 2násobek horní hranice normálu
- Přítomnost regionální abnormality pohybu stěny
- LVEF ≤ 45 % při echokardiografii
- Hemodynamicky stabilní
- Nevyžaduje inotropní podporu
- Systolický krevní tlak pod 80 mm Hg po dobu kratší než 1 hodinu
- Klidová srdeční frekvence nad 100 tepů/min po dobu kratší než 1 hodinu za posledních 24 hodin
- Saturace periferní tepny kyslíkem ≥97 %
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení
- Pozitivní náhodné infekce (jako je HIV, hepatitida)
- Potřeba chirurgického bypassu koronární tepny nebo předpokládané další revaskularizační procedury během 6měsíčního období studie
- Závažné zúžení aortální nebo mitrální chlopně
- Důkaz život ohrožující arytmie na základním elektrokardiogramu (EKG)
- Neschopnost podstoupit vyšetření nebo léčbu PCI (včetně New York Heart Association (NYHA) Fc.IV) kvůli dušnosti
- Zhoubný nádor
- Hematopoetická dysplazie
- Jiné závažné onemocnění orgánů
- Méně než 1 rok očekávané délky života
- Chronické onemocnění ledvin s odhadovanou glomerulární filtrací (eGFR) <20 a/nebo na renální dialýze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Nízký
Nízká dávka buněk MiSaver při 0,5x10^7 buněk/kg
|
Lahvičky MiSaver byly rozmraženy pomocí termostatem řízené mini lázně, nataženy do 20ml injekční stříkačky a zředěny normálním fyziologickým roztokem a podávány intravenózní infuzí podle standardních operačních postupů, postupně až do dosažení dávky. Pacienti byli premedikováni intravenózními antihistaminiky (jako je difenhydramin) a kortikosteroidy (jako je hydrokortison) 30-60 minut před infuzí kmenových buněk. Jakýkoli nepoužitý roztok byl zlikvidován a celkový objem injikovaného roztoku byl upraven tak, aby odpovídal celkovému dennímu objemu podávané tekutiny. |
|
Střední
Střední dávka buněk MiSaver při 1,6x10^7 buněk/kg
|
Lahvičky MiSaver byly rozmraženy pomocí termostatem řízené mini lázně, nataženy do 20ml injekční stříkačky a zředěny normálním fyziologickým roztokem a podávány intravenózní infuzí podle standardních operačních postupů, postupně až do dosažení dávky. Pacienti byli premedikováni intravenózními antihistaminiky (jako je difenhydramin) a kortikosteroidy (jako je hydrokortison) 30-60 minut před infuzí kmenových buněk. Jakýkoli nepoužitý roztok byl zlikvidován a celkový objem injikovaného roztoku byl upraven tak, aby odpovídal celkovému dennímu objemu podávané tekutiny. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a nežádoucí události
Časové okno: 12 měsíců
|
Primární cílový bod se zaměřil na hodnocení bezpečnosti a je měřením počtu nežádoucích příhod (AE) během 12měsíčního pozorovacího období.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost na zlepšení ventrikulární ejekční frakce (LVEF).
Časové okno: 12 měsíců
|
Změny ejekční frakce levé komory (LVEF) od výchozí hodnoty do 12 měsíců po léčbě.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MiSaver PIIa
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .