Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MiSaver® stamcellebehandling til akut myokardieinfarkt (MiSaver®)

2. oktober 2024 opdateret af: Honya Medical Inc

Et retrospektivt fase IIa-studie af intravenøs allogen, ikke-HLA-matchet, ikke-relateret donorstamcelle, MiSaver (myokardieinfarktsparer), infusion til nyligt akut myokardieinfarkt

På trods af fremskridt inden for behandlinger er hjerte-kar-sygdomme, især akut myokardieinfarkt (AMI), fortsat betydelige sundhedsmæssige bekymringer. Denne undersøgelse antog, at stamceller kunne forbedre venstre ventrikelfunktion efter AMI. Et åbent forsøg blev påbegyndt for at vurdere sikkerheden og gennemførligheden af ​​intravenøs infusion af ABO-blodgruppematchede allogene navlestrengsblodstamceller (USC), præfabrikeret til MiSaver (Myocardial Infarction Saver) hos AMI-patienter.

Primært slutpunkt:

Det primære endepunkt fokuserede på sikkerhed og uønskede hændelser over en 12-måneders observationsperiode. Resultaterne viste, at behandlingen var veltolereret uden bivirkninger, der blev tilskrevet undersøgelsesproduktet.

Sekundære resultater:

Sekundære resultater evaluerede ændringer i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) fra baseline til 12 måneder efter behandling. En retrospektiv undersøgelse sammenlignede kvalificerede kontroller med lav- og mellemdosisgrupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjerte-kar-sygdomme, især akut myokardieinfarkt (AMI), fortsætter som væsentlige sundhedsproblemer på trods af fremskridt inden for farmaceutiske og interventionelle behandlinger. Heri antog efterforskere, at stamceller kunne forbedre venstre ventrikulære funktionelle resultater hos patienter, der for nylig var ramt af akut myokardieinfarkt (AMI). For at undersøge denne hypotese indledte efterforskerne et åbent, dosis-eskalerende forsøg for at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​intravenøs infusion af ABO-matchede allogene navlestrengsblodstamceller (USC), præfabrikeret i vores undersøgelsesprodukt MiSaver (Myocardial Infarction Functional Saver) , hos patienter efter nylig AMI. Deltagerne blev indskrevet i kohorter på fem, der hver fik lave eller mellemste doser (henholdsvis 0,5x10^7 og 1,6x10^7 celler/kg), med infusioner administreret 2-5 dage efter AMI-debut.

(Undersøgelsesdetaljer for lav og mellem dosis se venligst undersøgelse NCT04050163)

Retrospektive deltagere, der opfylder lignende inklusionskriterier for nylige AMI og LVEF < 45 %, blev identificeret fra undersøgelsesstedet. Tyve kvalificerede deltagere blev udvalgt som kontroller og sammenlignet til analyse med lav- og mellemdosisgrupperne.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Chung Shan Medical University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kontrolgruppen blev retrospektivt genprøvet med data fra undersøgelsesstedet, bestående af 20 kvalificerede deltagere, der opfylder lignende inklusionskriterier for nylig AMI, og venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 45 % blev sammenlignet til analyse med lav- og mellemdosisgrupperne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 20 og 80 år
  • Diagnosticeret med AMI inden for 7 dage
  • Forhøjede hjerteenzymer (kreatinkinase-MB eller troponin) større end 2 gange den øvre normalgrænse
  • Tilstedeværelse af regional abnormitet i vægbevægelse
  • LVEF ≤ 45 % ved ekkokardiografi
  • Hæmodynamisk stabil
  • Kræver ikke inotrop støtte
  • Systolisk blodtryk under 80 mm Hg i mindre end 1 time
  • Hvilepuls over 100 slag/min i mindre end 1 time inden for de seneste 24 timer
  • Perifer arterie iltmætning på ≥97 %

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Positive utilsigtede infektioner (såsom HIV, hepatitis)
  • Behov for koronar bypass-operation eller forventede yderligere revaskulariseringsprocedurer i løbet af den 6-måneders undersøgelsesperiode
  • Alvorlig aorta- eller mitralklapforsnævring
  • Bevis for livstruende arytmi på baseline elektrokardiogram (EKG)
  • Manglende evne til at modtage PCI-undersøgelse eller behandling (inklusive New York Heart Association (NYHA) Fc.IV) på grund af åndenød
  • Ondartet tumor
  • Hæmatopoietisk dysplasi
  • Anden alvorlig organsygdom
  • Mindre end 1 års forventet levetid
  • Kronisk nyresygdom med estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <20 og/eller ved nyredialyse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Lav
Lav dosis af MiSaver-celler på 0,5x10^7 celler/kg
Medicin: MiSaver

MiSaver hætteglas blev optøet ved hjælp af et termostatstyret minibad, trukket ind i en 20 ml sprøjte og fortyndet med normalt saltvand og intravenøst ​​infunderet efter standard operationsprocedurer, fortløbende, indtil doseringen var nået.

Patienterne blev præmedicineret med intravenøse antihistaminer (såsom diphenhydramin) og kortikosteroider (såsom hydrocortison) 30-60 minutter før stamcelleinfusionen. Enhver ubrugt opløsning blev kasseret, og det totale volumen af ​​injiceret opløsning blev justeret til at rumme det samlede daglige indgivne væskevolumen.
Midten
Mellemdosering af MiSaver-celler på 1,6x10^7 celler/kg
Medicin: MiSaver

MiSaver hætteglas blev optøet ved hjælp af et termostatstyret minibad, trukket ind i en 20 ml sprøjte og fortyndet med normalt saltvand og intravenøst ​​infunderet efter standard operationsprocedurer, fortløbende, indtil doseringen var nået.

Patienterne blev præmedicineret med intravenøse antihistaminer (såsom diphenhydramin) og kortikosteroider (såsom hydrocortison) 30-60 minutter før stamcelleinfusionen. Enhver ubrugt opløsning blev kasseret, og det totale volumen af ​​injiceret opløsning blev justeret til at rumme det samlede daglige indgivne væskevolumen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
Det primære endepunkt fokuserede på sikkerhedsevaluering og er måling med antallet af uønskede hændelser (AE'er) over en 12-måneders observationsperiode.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på forbedring af ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF).
Tidsramme: 12 måneder
Ændringer i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) fra baseline til 12 måneder efter behandling.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Honya Medical Inc

Samarbejdspartnere

Chung Shan Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2024

Først opslået (Faktiske)

9. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MiSaver PIIa

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myokardieinfarkt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner