中間食事製品が高齢者の認知機能に及ぼす影響 (Minimeal)
2026年2月13日 更新者：Örebro University, Sweden
栄養バランスの取れた間食食品が高齢者の認知機能に及ぼす影響 - ランダム化比較研究
現在の 9 週間の介入研究の全体的な目的は、70 歳以上の健康な成人の食間に健康的な飲料が認知機能と脳活動にどのような影響を与えるかを判断することです。
第二に、この研究では、副次的または探索的結果として、軽度の炎症、免疫機能、腸の健康、体組成、身体機能、幸福度に対する介入の影響も調査されています。
本研究は健康な高齢者を対象とし、二次的および探索的結果に関するさらなる洞察を与えるため、認知機能低下の発症を予防または遅らせる可能性がある。
調査の概要
詳細な説明
現在の研究は、二重盲検の二群介入と介入を行わない非盲検比較群を含む、9週間の三群ランダム化対照試験である。 この研究では、70歳以上の健康な高齢男性および女性（主要評価項目）を対象に、加工オート麦とひよこ豆からなる健康的な中間食が認知機能と機能的脳活動に及ぼす影響を調査し、介入製品が血液マーカーに及ぼす影響を調査します。 、身体組成、身体活動、身体機能、および前述の集団における自己報告の健康状態（二次評価項目）。 さらに、この研究は、前述の加齢関連症状に対する介入製品の予防効果と研究製品の遵守に関する洞察を与え、加齢関連症状に対する食品の影響に関するさらなる研究への指針を与えるでしょう。 参加者は、1 つ以上のテストや検査を行うために、学習前 (訪問前) に 1 回、学習期間中に 6 回、計 7 回学習センターを訪問します。 事前訪問はベースラインの前に行われ、訪問 1 と 2 はベースラインであり、訪問 3 と 4 は介入期間の 3 週目と 6 週目の研究中間の訪問です。 訪問 5 と訪問 6 は、介入の最後の週、つまり第 9 週に行われます。データとサンプルの収集は次のように行われます。
- 訪問 0: 資格審査とインフォームドコンセント
- 1 週目: 訪問 1 のベースライン: 体組成、血液サンプル、糞便サンプル、アンケート、身体活動と機能、認知機能
- 1 週目: 訪問 2 ベースライン fMRI: 構造 MRI、RS-(MRI)、N バック タスク fMRI、単語認識タスク
- 3 週目: 訪問 3 中間訪問 I: 体組成、血液サンプル、アンケート、コンプライアンス
- 6 週目: 訪問 4 中間訪問 I: 体組成、血液サンプル、アンケート、コンプライアンス
- 9 週目: 訪問 5 研究終了: 訪問 1 と同じ手順
- 9 週目。訪問 6 の研究終了: 訪問 2 と同じ手順
研究の種類
介入
入学 (推定)
114
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Örebro、スウェーデン
- Örebro University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 研究関連の手順の前に署名されたインフォームドコンセント
- 最低年齢は70歳以上
- BMI範囲18.5～31.9 スクリーニング訪問で
- 胃腸の機能や炎症を変化させることが知られている薬物療法を控える意志がある
- 参加後および研究中の状況
- 毎日研究製品を手に取り、指示に従って製品を食べる意欲がある
除外基準:
- 1 型および/または 2 型糖尿病の診断
- 炎症性腸疾患（IBD）と診断されている
- 精神疾患または精神症候群の現在の診断
- 神経変性疾患の現在の診断
- 腸のバリア機能を妨げる可能性のある状態（例： グルテン過敏症、乳糖不耐症、セリアック病、IBS、IBD）主任研究者の裁量により決定
- ベジタリアンダイエット
- 動けない（すべての研究関連手順に参加できないと定義される）
- 非常に身体活動が活発で、マスターアスリートとして出場したり、週に 4 回以上肉体的に厳しいトレーニングに参加したり、極端な運動をしたりする
- 定期的な喫煙、嗅ぎタバコの使用、ニコチン、または電子タバコの使用
- 1 週間に標準カップ 9 杯を超えるアルコール、または 1 回につき標準カップ 3 杯を超えるアルコールを飲む
- 複雑な消化器手術の病歴
- -参加前の過去4か月における抗生物質および/またはステロイド薬の全身使用
- プロバイオティクス、プレバイオティクス、発酵食品、コンブチャ、および腸内細菌叢の組成を調節することが知られているその他の製品を、組み込む前の過去 2 か月間で使用した
- 対象前の過去 2 か月間で非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) を週 3 回以上使用している
- スタチンの使用
- -研究開始から7日以内のNSAIDの摂取
- -主任研究者によると、抗炎症効果があるか、何らかの形で腸のバリア機能に影響を与える可能性がある薬剤の、組み入れ前の最後の2か月間および/または7日間、週に3回以上定期的に使用している。研究分析への影響（下剤、下痢止め、抗コリン薬など）
- 研究に参加した後、研究参加および/または研究分析に影響を与える可能性のある投薬または治療を開始した場合
- 脳出血または脳出血の既往歴
- 閉所恐怖症
- 作動中の装置（ペースメーカーなど）
- 頭の動脈瘤クリップまたはシャント
- 体内の手榴弾の破片または金属の破片（目など）
- 体内の金属または電極 (例: 温度カテーテル、大動脈ステント、蝸牛インプラント)
- 包括的な歯のインプラントまたは補綴物
- 頭か心臓で手術される
- ビデオカプセルを飲み込んだ
- 左利き
- -5 ～ +3 の範囲外の視力の問題
- 研究者が被験者が研究のこの側面に参加するのにふさわしくないと考えるその他の理由
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
介入なし
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実験的：介入グループ
介入グループが研究成果を受け取る
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バイオプロセス処理されたオーツ麦とひよこ豆からなる介入製品
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アクティブコンパレータ：参照グループ
リファレンスグループがリファレンス製品を受け取る
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市販のスープやフルーツドリンクを模した参考商品
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的な脳活動
時間枠：9週間
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N-back タスク中に、機能的脳活動が機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) によって測定されます。
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9週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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空腹時血糖/インスリン
時間枠：9週間
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空腹時血糖インスリンが測定され、mmol/L または mg/dL で表される HOMA インデックス (インスリン抵抗性の恒常性モデル評価) がインスリン抵抗性の評価に使用されます。
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9週間
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血中脂肪・脂質の状態
時間枠：9週間
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血中脂肪/脂質状態の測定濃度の単位は mmol/L です。
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9週間
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インターロイキン-6
時間枠：9週間
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血清中で測定されたインターロイキン 6 の濃度はベースラインに対して補正され、測定濃度の単位は pg/mL として示されます。
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9週間
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高感度C反応性タンパク質
時間枠：9週間
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ベースラインに対して補正された血液中の高感度 C 反応性タンパク質 (HsCRP) の測定、測定濃度の単位は mg/L として示されます
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9週間
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腫瘍壊死因子
時間枠：9週間
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ベースラインに対して補正された血清中の腫瘍壊死因子 (TNF) 濃度、測定濃度の単位は pg/mL として示されます。
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9週間
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インターフェロンガンマ
時間枠：9週間
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ベースラインに対して補正された血清中のインターフェロン ガンマ (IFN-ガンマ) の濃度。測定濃度の単位は pg/mL として示されます。
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9週間
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ゾヌリン
時間枠：9週間
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ゾヌリン (ハプトグロビン 2 前駆体) は、糞便中で測定される、消化管壁の細胞間の密着結合の透過性を高めるタンパク質です。
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9週間
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腸管脂肪酸結合タンパク質
時間枠：9週間
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糞便中の腸管脂肪酸結合タンパク質 (I-FABP) の測定
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9週間
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認知機能
時間枠：9週間
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認知機能は、オフラインのマルチドメイン認知テストバッテリーコンピューターベースの単語認識タスクによって評価されます。
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9週間
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磁気共鳴画像法 (MRI)
時間枠：9週間
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安静状態接続機能 MRI (rsfMRI) と構造スキャン (脳と脳幹) からの脳形態を MRI で測定します
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9週間
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知覚されたストレススケール
時間枠：9週間
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知覚ストレス スケール (PSS) アンケートは、生活におけるストレスの認識を測定するために使用され、次の回答オプションを持つ 10 の質問があります: 0 = まったくない 1 = ほとんどない 2 = 時々ある 3 = かなり頻繁にある 4 = 非常に頻繁にある
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9週間
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病院の不安とうつ病のスケール
時間枠：9週間
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検証済みの病院不安うつ病スケール (HADS) アンケートは、うつ病と不安の症状を評価するために使用されます。
HADS には、うつ病に関する 7 つの質問と不安に関する 7 つの質問があります。
合計スコアが高いほど、以下のカットオフ スコアでよりうつ病または不安症であることを示します: 0 ～ 7 = 正常 8 ～ 10 = 境界線の異常 (境界例) 11 ～ 21 = 異常 (症例)
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9週間
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SF36
時間枠：9週間
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SF 36 (短い形式) アンケートは、一般的な健康状態を評価するために使用されます。
SF-36 は 36 の質問で構成されます。
さまざまなドメインのスコアがスコアリング キーを使用して変換およびプールされ、合計スコアが低から高までの生活の質の範囲を示します。
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9週間
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西オンタリオおよびマクマスター変形性関節症指数
時間枠：9週間
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股関節および膝の変形性関節症を評価するには、ウェスタン オンタリオおよびマックマスター変形性関節症指数 (WOMAC) アンケートが使用されます。
WOMAC は、3 つの下位尺度に分かれた 24 項目からなる自己記入式アンケートです。
テスト質問は 0 ～ 4 のスケールで採点され、なし (0)、軽度 (1)、中程度 (2)、重度 (3)、極度 (4) に対応します。
各サブスケールのスコアが合計され、痛みのスコアは 0 ～ 20、硬さのスコアは 0 ～ 8、身体機能のスコアは 0 ～ 68 になります。
3 つのサブスケールすべてのスコアを合計すると、合計スコアが得られます。
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9週間
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定期評価における臨床結果
時間枠：9週間
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翻訳および検証されたスウェーデン語版の日常評価における臨床結果 (CORE-GP) は、心理的健康を評価するために使用されます。
CORE-GP は、過去 1 週間の気分について 5 段階評価 (全く感じない、たまにしか感じない、時々、頻繁に、ほとんど、または常に) を使用して尋ねる 34 の質問で構成されています。
このスケールは、主観的幸福、問題/症状、生活機能、リスク/危害の 4 つの側面をカバーします。
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9週間
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胃腸症状評価スケール
時間枠：9週間
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胃腸症状を評価するには、胃腸症状評価スケール (GSRS) アンケートが使用されます。
アンケートは、逆流、腹痛、消化不良、下痢、便秘の 5 つの症状群にまとめられた 15 の質問で構成されています。
各質問は 7 ポイントのリッカート スケールで評価されます。1 は厄介な症状がないことを表し、7 は非常に厄介な症状を表します。
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9週間
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ピッツバーグ睡眠の質指数
時間枠：9週間
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1 か月間の睡眠の質と睡眠障害を評価するには、ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) アンケートが使用されます。
各アンケートの 19 の自己申告項目は、主観的睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、日中の機能障害の 7 つのカテゴリのいずれかに属します。
アンケートは、リッカート型の質問と自由回答形式の質問の組み合わせで構成されます。
各質問のスコアの範囲は 0 から 3 であり、スコアが高いほど、より深刻な睡眠障害を示します。
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9週間
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高齢者向け国際身体活動アンケート短形式
時間枠：9週間
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高齢者のための国際身体活動アンケート (IPAQ-E) の短い形式は、座っている時間、歩く時間、激しい身体活動やスポーツ、または非常に激しい活動やスポーツに費やす時間に関する 4 つの質問で構成されています。
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9週間
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過去の身体活動に関するアンケート
時間枠：9週間
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過去の身体活動アンケート HAPAQ は、20 歳から 65 歳までの身体活動行動を評価し、年、月、および週の平均時間ごとに実施された身体活動、スポーツ、労働に関する質問で構成されています。
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9週間
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食事頻度アンケート
時間枠：9週間
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Meal-Q 食事頻度アンケートは、参加者が介入中に食事パターンを変えたかどうかを評価するために使用されます。
アンケートは、食べ物、料理、飲み物（アルコール飲料を含む）に関する174の質問、調理済みの料理のさまざまな分量の写真、食事の注文、食事行動（レストラン訪問、ファストフード、サラダビュッフェ、塩分に関する）に関する質問で構成されています。食事、ダイエット製品の摂取）およびサプリメントについて。
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9週間
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身体活動
時間枠：ベースライン時のみ（1週目）
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習慣的な身体活動は、1 週間の起床時間中に加速度計活動モニターによって評価されます。
1 分あたりのカウントが記録され、座りっぱなしの行動、軽い強度の身体活動、および中程度から激しい強度の身体活動に費やされる 1 日の平均時間に変換されます。
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ベースライン時のみ（1週目）
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筋肉量
時間枠：9週間
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筋肉量は生体電気インピーダンス (BIA) で評価されます。
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9週間
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脂肪量
時間枠：9週間
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脂肪量は生体電気インピーダンス (BIA) で評価されます。
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9週間
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：9週間
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体格指数 (BMI) は、体重 (kg)/身長^2 (m^2) として計算されます。
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9週間
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胴囲
時間枠：9週間
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腹囲は、腸骨稜と下肋骨縁の間の中間点でスチールテープを使用し、0.1 cm 単位で最も近い値で測定されます。体格指数 (BMI)
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9週間
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有酸素能力
時間枠：9週間
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有酸素能力は、段階的なトレッドミル (修正ブルース プロトコル) での最大歩行テストによって評価され、ステージがさらに進み、そのステージに入るまでの時間が長いほど、有酸素運動能力が向上していることを示します。
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9週間
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バランス
時間枠：9週間
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目を開けた状態と目を閉じた状態での片足立ちバランステストによるバランス。時間が長いほどバランスが良いことを示します。
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9週間
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30秒間繰り返し椅子を上げます
時間枠：9週間
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下半身の筋肉のパフォーマンスは、30 秒間椅子を上げ続けることで評価され、回数が多いほどパフォーマンスが向上します。
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9週間
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最大の脚力
時間枠：9週間
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最大脚力はレッグプレス運動によって評価され、持ち上げたキログラム数が大きいほど最大脚力が高いことを示します。
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9週間
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最大の握力
時間枠：9週間
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ハンドグリップテストによる最大ハンドグリップ強度。合計キログラムまたは体重あたりのキログラムは、それぞれより高い総ハンドグリップ強度または相対ハンドグリップ強度を示します。
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9週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月26日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年1月31日
試験登録日
最初に提出
2024年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月2日
最初の投稿 (実際)
2024年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月13日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。