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Effetti dei prodotti intermedi dei pasti sulla funzione cognitiva negli anziani (Minimeal)

13 febbraio 2026 aggiornato da: Örebro University, Sweden

Effetti di un prodotto alimentare intermedio nutrizionalmente equilibrato sulla funzione cognitiva negli anziani: uno studio randomizzato e controllato

Lo scopo generale del presente studio di intervento di 9 settimane è determinare in che modo un drink salutare tra un pasto e l'altro influisce sulla funzione cognitiva e sull'attività cerebrale negli adulti sani di età pari o superiore a 70 anni. In secondo luogo, lo studio indaga anche l’impatto dell’intervento sull’infiammazione di basso grado, sulla funzione immunitaria, sulla salute dell’intestino, sulla composizione corporea, sulla funzione fisica e sul benessere come risultati secondari o esplorativi. Il presente studio ha il potenziale per prevenire o rallentare l’insorgenza del declino cognitivo poiché si rivolge agli anziani sani e fornisce ulteriori informazioni sui risultati secondari ed esplorativi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio attuale è uno studio controllato randomizzato a tre bracci di nove settimane che include un intervento in doppio cieco, a due bracci e un braccio comparativo non in cieco senza alcun intervento. Questo studio esaminerà gli effetti di un pasto sano intermedio composto da avena e ceci trasformati sulla funzione cognitiva e sull'attività cerebrale funzionale in uomini e donne anziani sani di età pari o superiore a 70 anni (endpoint primari) ed esplorerà l'effetto del prodotto di intervento sui marcatori del sangue , composizione corporea, attività fisica, funzione fisica e benessere auto-riferito nella popolazione menzionata in precedenza (endpoint secondario). Inoltre, lo studio fornirà informazioni sul valore preventivo del prodotto di intervento sulle condizioni legate all'età precedentemente menzionate, nonché sull'aderenza al prodotto in studio e fornirà indicazioni per ulteriori ricerche riguardanti l'effetto del prodotto alimentare sulle condizioni legate all'età. I partecipanti visiteranno il centro studi in sette occasioni, una volta prima (pre visita) e sei volte durante il periodo di studio per eseguire uno o più test e/o esami. La visita preliminare ha luogo prima del basale, le visite 1 e 2 sono al basale e le visite 3 e 4 sono le visite di metà studio nelle settimane 3 e 6 del periodo di intervento. Le visite 5 e 6 si svolgono nell'ultima settimana interventistica, ovvero la settimana 9. La raccolta di dati e campioni avviene come segue:

  • visita 0: screening di idoneità e consenso informato
  • Settimana 1: visita 1 riferimento: composizione corporea, campioni di sangue, campioni fecali, questionari e attività e funzione fisica, funzione cognitiva
  • Settimana 1: visita 2 fMRI di base: MRI strutturale, RS-(MRI), attività N-back fMRI, attività di riconoscimento delle parole
  • Settimana 3: visita 3 visita intermedia I: Composizione corporea, campioni di sangue, questionari, compliance
  • Settimana 6: visita 4 Visita intermedia I: Composizione corporea, campioni di sangue, questionari, compliance
  • Settimana 9: visita 5 fine studio: stessa procedura della visita 1
  • Settimana 9. Fine studio della visita 6: stessa procedura della visita 2

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

114

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Örebro, Svezia
        • Örebro University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura correlata allo studio
  • Età minima 70 anni
  • Intervallo BMI 18,5-31,9 alla visita di screening
  • Volontà di astenersi dall'assunzione di farmaci noti per alterare la funzione gastrointestinale o infiammatoria
  • Stato dopo essere stato incluso e durante lo studio
  • Disponibilità a ritirare i prodotti dello studio e a mangiarli ogni giorno secondo le istruzioni

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi del diabete di tipo 1 e/o di tipo 2
  • Malattia infiammatoria intestinale diagnosticata (IBD)
  • Diagnosi attuale di malattia/i o sindromi psichiatriche
  • Diagnosi attuale di malattia neurodegenerativa
  • Qualsiasi condizione che potrebbe interferire con la funzione della barriera intestinale (ad es. sensibilità al glutine, intolleranza al lattosio, celiachia, IBS, IBD) come deciso a discrezione dello sperimentatore principale
  • Dieta vegetariana
  • Immobile (definito come l'impossibilità di partecipare a tutte le procedure relative allo studio)
  • Essere molto attivi fisicamente, gareggiare come atleta esperto e/o partecipare ad allenamenti fisici impegnativi più di quattro volte alla settimana, esercizi estremi
  • Fumo regolare, uso di tabacco da fiuto, nicotina o uso di sigarette elettroniche
  • Bere più di 9 tazze standard di alcol a settimana e/o più di 3 tazze standard di alcol per occasione
  • Storia di complicata chirurgia gastrointestinale
  • Uso sistemico di antibiotici e/o farmaci steroidi negli ultimi 4 mesi prima dell'inclusione
  • Uso di probiotici, prebiotici, alimenti fermentati, kombucha e qualsiasi altro prodotto noto per modulare la composizione del microbiota intestinale negli ultimi 2 mesi prima dell'inclusione
  • Uso di qualsiasi farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) più di 3 volte a settimana negli ultimi 2 mesi prima dell'inclusione
  • Uso di statine
  • Consumo di qualsiasi FANS entro 7 giorni dall'inizio dello studio
  • Uso regolare, per più di tre volte alla settimana negli ultimi 2 mesi e/o 7 giorni prima dell'inclusione, di farmaci che secondo lo sperimentatore principale possono avere un effetto antinfiammatorio o influenzare in qualsiasi modo la funzione della barriera intestinale o avere un impatto sull'analisi dello studio (come lassativi, antidiarroici, anticolinergici, ecc.)
  • Dopo essere stato incluso nello studio, iniziare qualsiasi farmaco o trattamento che potrebbe potenzialmente influenzare la partecipazione allo studio e/o l'analisi dello studio
  • Sanguinamento cerebrale o storia di sanguinamento cerebrale
  • Claustrofobia
  • In apparecchi operati (ad esempio pacemaker)
  • Clip per aneurisma o shunt nella testa
  • Scheggia di granata o di metallo nel corpo (ad esempio negli occhi)
  • Metallo o elettrodi nel corpo (ad es. catetere temporaneo, stent aorta, impianto cocleare)
  • Impianti dentali o protesi completi
  • Operato alla testa o al cuore
  • Ha ingoiato una videocapsula
  • Mancino
  • Problemi di vista al di fuori dell'intervallo da -5 a +3
  • Qualsiasi altro motivo per cui il ricercatore ritiene che il soggetto non sia idoneo a partecipare a questo aspetto dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun intervento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Il gruppo di intervento riceve il prodotto dello studio
Integratore alimentare: Prodotto minimo
Prodotto d'intervento costituito da avena e ceci biotrasformati
Comparatore attivo: Gruppo di riferimento
Il gruppo di riferimento riceve un prodotto di riferimento
Integratore alimentare: Prodotto di riferimento
Prodotto di riferimento che imita le zuppe e le bevande alla frutta disponibili

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività cerebrale funzionale
Lasso di tempo: 9 settimane
L'attività cerebrale funzionale sarà misurata mediante risonanza magnetica funzionale (fMRI) durante il compito n-back
9 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia/insulina a digiuno
Lasso di tempo: 9 settimane
Verrà assunta insulina glicemica a digiuno e verrà utilizzato l'indice HOMA (Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance) espresso in mmol/L o mg/dL per valutare la resistenza all'insulina
9 settimane
Grassi nel sangue/stato lipidico
Lasso di tempo: 9 settimane
Unità di misura della concentrazione dei grassi nel sangue/stato lipidico specificata in mmol/L
9 settimane
Interleuchina-6
Lasso di tempo: 9 settimane
Concentrazione di interleuchina-6 misurata nel siero sanguigno corretta per il basale, unità di misura della concentrazione espressa in pg/mL
9 settimane
Proteina C-reattiva ad alta sensibilità
Lasso di tempo: 9 settimane
Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (HsCRP) misurata nel sangue corretta per il basale, unità di misura della concentrazione espressa in mg/l
9 settimane
Fattore di necrosi tumorale
Lasso di tempo: 9 settimane
Concentrazione del fattore di necrosi tumorale (TNF) nel siero sanguigno corretta per il basale, unità di misura della concentrazione espressa in pg/mL
9 settimane
Interferone gamma
Lasso di tempo: 9 settimane
Concentrazione di interferone gamma (IFN-Gamma) nel siero sanguigno corretta per il basale, unità di misura della concentrazione espressa in pg/ml
9 settimane
Zonulina
Lasso di tempo: 9 settimane
La zonulina (precursore dell'aptoglobina 2) è una proteina che aumenta la permeabilità delle giunzioni strette tra le cellule della parete del tubo digerente, misurata nelle feci.
9 settimane
Proteina legante gli acidi grassi intestinali
Lasso di tempo: 9 settimane
Proteina legante gli acidi grassi intestinali (I-FABP) misurata nelle feci
9 settimane
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: 9 settimane
La funzione cognitiva sarà valutata mediante una batteria di test cognitivi multidominio offline basata su computer e un'attività di riconoscimento delle parole
9 settimane
Risonanza magnetica (MRI)
Lasso di tempo: 9 settimane
La risonanza magnetica funzionale della connettività in stato di riposo (rsfMRI) e la morfologia del cervello dalle scansioni strutturali (cervello e tronco encefalico) vengono misurate mediante risonanza magnetica
9 settimane
La scala dello stress percepito
Lasso di tempo: 9 settimane
Il questionario Perceived Stress Scale (PSS) viene utilizzato per misurare la percezione dello stress nella vita e prevede 10 domande a cui è possibile rispondere con le seguenti opzioni: 0 = Mai 1 = Quasi mai 2 = A volte 3 = Abbastanza spesso 4 = Molto spesso
9 settimane
Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera
Lasso di tempo: 9 settimane
Il questionario validato Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) verrà utilizzato per valutare i sintomi di depressione e ansia. L'HADS ha 7 domande relative alla depressione e 7 domande relative all'ansia. Un punteggio totale più alto indica maggiore depressione o ansia con i seguenti punteggi limite: 0-7 = Normale 8-10 = Borderline anormale (caso borderline) 11-21 = Anormale (caso)
9 settimane
SF 36
Lasso di tempo: 9 settimane
Il questionario SF 36 (forma breve) viene utilizzato per valutare lo stato di salute generale. L'SF-36 è composto da 36 domande. I punteggi per i diversi domini vengono convertiti e raggruppati utilizzando una chiave di punteggio, per un punteggio totale che indica un intervallo di qualità della vita da basso ad alto
9 settimane
Ontario occidentale e indice dell'osteoartrite McMaster
Lasso di tempo: 9 settimane
Per valutare l’artrosi dell’anca e del ginocchio viene utilizzato il questionario Western Ontario e McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC). Il WOMAC è un questionario autosomministrato composto da 24 item suddivisi in 3 sottoscale. Le domande del test vengono valutate su una scala da 0 a 4, che corrisponde a: Nessuno (0), Lieve (1), Moderato (2), Grave (3) ed Estremo (4). I punteggi per ciascuna sottoscala vengono riassunti, con un possibile intervallo di punteggio da 0 a 20 per il dolore, da 0 a 8 per la rigidità e da 0 a 68 per la funzione fisica. La somma dei punteggi di tutte e tre le sottoscale dà un punteggio totale
9 settimane
Risultati clinici nella valutazione di routine
Lasso di tempo: 9 settimane
La versione svedese tradotta e convalidata dei risultati clinici nella valutazione di routine (CORE-GP) viene utilizzata per valutare il benessere psicologico. Il CORE-GP consiste di 34 domande su come si sono sentiti nell'ultima settimana, utilizzando una scala a 5 punti (per niente, solo occasionalmente, a volte, spesso, la maggior parte o sempre. La scala copre quattro dimensioni: benessere soggettivo, problemi/sintomi, funzionamento della vita, rischio/danno
9 settimane
Scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: 9 settimane
Per valutare i sintomi gastrointestinali viene utilizzato il questionario Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (GSRS). Il questionario è composto da 15 domande combinate in cinque gruppi di sintomi: reflusso, dolore addominale, indigestione, diarrea e stitichezza. Ogni domanda è valutata su una scala Likert a 7 punti dove 1 rappresenta l'assenza di sintomi fastidiosi e 7 rappresenta sintomi molto fastidiosi
9 settimane
Indice della qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: 9 settimane
Per valutare la qualità del sonno e i disturbi del sonno nell’arco di un mese viene utilizzato il questionario Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). I 19 item autosegnalati di ciascun questionario appartengono a una delle sette categorie: qualità soggettiva del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza abituale del sonno, disturbi del sonno, uso di farmaci per dormire, disfunzioni diurne. Il questionario consiste in una combinazione di domande di tipo likert e a risposta aperta. I punteggi per ciascuna domanda vanno da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano disturbi del sonno più acuti.
9 settimane
Questionario internazionale sull'attività fisica per gli anziani in forma breve
Lasso di tempo: 9 settimane
Il questionario internazionale sull'attività fisica per gli anziani (IPAQ-E) è composto da 4 domande riguardanti il ​​tempo trascorso seduti, camminando, attività fisiche pesanti o sport o attività molto pesanti o sport
9 settimane
Questionario storico sull'attività fisica
Lasso di tempo: 9 settimane
Il questionario storico sull'attività fisica HAPAQ valuta il comportamento dell'attività fisica tra i 20 e i 65 anni e consiste in domande riguardanti l'attività fisica, lo sport e il lavoro svolto per anno, mese e minuti medi a settimana
9 settimane
Questionario sulla frequenza alimentare
Lasso di tempo: 9 settimane
Il questionario sulla frequenza alimentare Meal-Q viene utilizzato per valutare se i partecipanti hanno alterato i modelli dietetici durante l'intervento. Il questionario è composto da 174 domande su cibi, pietanze e bevande (comprese le bevande alcoliche), nonché immagini di diverse porzioni di piatti cucinati, domande sull'ordine dei pasti, comportamento alimentare (rispetto alle visite ai ristoranti, fast food, buffet di insalate, sale sugli alimenti, consumo di prodotti dietetici) e integratori.
9 settimane
Attività fisica
Lasso di tempo: Solo al basale (settimana 1)
L'attività fisica abituale sarà valutata mediante monitor di attività accelerometro durante una settimana durante il tempo di veglia. I conteggi al minuto vengono registrati e convertiti in tempi medi giornalieri trascorsi in comportamento sedentario, attività fisica di intensità leggera e attività fisica di intensità da moderata a vigorosa.
Solo al basale (settimana 1)
Massa muscolare
Lasso di tempo: 9 settimane
La massa muscolare viene valutata con l'impedenza bioelettrica (BIA)
9 settimane
Massa grassa
Lasso di tempo: 9 settimane
La massa grassa viene valutata con l'impedenza bioelettrica (BIA)
9 settimane
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 9 settimane
L'indice di massa corporea (BMI) è calcolato come peso (in kg)/altezza^2 (in m^2)
9 settimane
Girovita
Lasso di tempo: 9 settimane
La circonferenza della vita viene misurata con l'approssimazione di 0,1 cm con un nastro d'acciaio nel punto medio tra la cresta iliaca e il margine costale inferiore Indice di massa corporea (BMI)
9 settimane
Capacità aerobica
Lasso di tempo: 9 settimane
La capacità aerobica viene valutata mediante un test del cammino massimale su un tapis roulant graduato (protocollo Bruce modificato) in cui un'ulteriore fase e il tempo trascorso nella fase indicano una migliore capacità aerobica
9 settimane
Bilancia
Lasso di tempo: 9 settimane
Equilibrio mediante il test di equilibrio in posizione su una gamba con gli occhi aperti e gli occhi chiusi dove un tempo più lungo indica un equilibrio migliore
9 settimane
Sollevamento della sedia ripetuto per 30 secondi
Lasso di tempo: 9 settimane
La prestazione dei muscoli della parte inferiore del corpo viene valutata mediante il sollevamento della sedia ripetuto per 30 secondi, dove più ripetizioni indicano una prestazione migliore
9 settimane
Massima forza delle gambe
Lasso di tempo: 9 settimane
La forza massima della gamba viene valutata mediante l'esercizio leg press in cui una quantità maggiore di chilogrammi sollevati indica una forza massima della gamba più elevata
9 settimane
Massima forza di presa
Lasso di tempo: 9 settimane
Forza massima di presa mediante il test di presa in cui la quantità totale di chilogrammi o chilogrammi per peso corporeo indica rispettivamente una forza di presa totale o relativa più elevata
9 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Örebro University, Sweden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Minimeal 1.0

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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